EPI Übernahme - Wir halten zusammen

lesen teils garnicht so schlecht. Hab jetzt nicht alle 34 Steiten gelesen, aber auf den ersten Seiten wir die Methode der Bewertung extrem in Frage gestellt. Mal schauen ob die Kommentare von EPI Wirkung zeigen.  

Meiner Meinung nach sind auch die jetzt teilweise guten Kommentare nicht mehr relevant, ich denke,
die Ablehnung wird endgültig sein. Alles andere, auch Hoffen auf eine teilweise auch über temporäre abgestufte Zusage seitens CMS halte ich für sehr unwahrscheinlich. Der Schock sitzt immer noch tief, auch bei mir als Aktionär, aber ich finde mich damit ab, dass hier wahrscheinlich nix mehr zu holen ist.
Meiner Meinung nach wird auch kein Übernahmeangebot mehr erfolgen, zumindest nicht zum jetzigen Zeitpunkt, denke dass es nach der endgültigen Absage günstigere Kurse als jetzt gibt. Was mir zu denken gibt, sind die immer wieder auftauchenden Käufer auch zu kleinen Stückzahlen, die den Kurs über 40 Cent halten. Ein Einspruch seitens Epi würden mehr Mittel aufzehren, wie die die eine KE und WA einbringen,
mindestens 12 Monate gehen da ins Land.
Na ja, GH hatte vor Jahren recht, als er sagte, ein besseres Angebot wird es nicht wieder geben...

so what, wenn einer Interesse hat, würde meine Stücke für 50 Cent abgeben.
PS: nur meine Meinung...  

Du weißt doch doch wie man an der Börse handelt, oder?

Es gab Heute Kurse um die 48 Cent. Stell doch einfach eine Order mit 50 Cent ein und gut ist. Wahrscheinlich wird diese Morgen schon bedient. Und wenn du eh keine Zukunft siehst kannst du auch aktuell bei 45 Cent verkaufen. Tradegate ist noch geöffnet.  

Ich finde es bemerkenswert, dass ACS so kurz vor dem Ende der Kommentierungsfrist so ein Kommentar abgibt. Sie hätten das ja nicht tun müssen, haben es aber von sich aus getan.  

durch Garces:
Die MS/CISNET zeigt eben doch dass Screening mit ProColon 1x p.a. weniger Koloskopien als Kolsokopie alle 10 Jahre und

dass die Kosten (Screening, Behandlung) für Epi geringer als für Cologuard sind.


Zusammenfassung letzte Folie:

Epi proColon yields greater benefits as compared to Cologuard and FIT:
✓ Less CRC deaths
✓ Less CRC cancer cases
• Therefore, it is arbitrary and not scientifically defensible to cover FIT and Cologuard
and not cover Epi proColon.
• Annual Epi proColon screening has a lower colonoscopy burden than the gold standard, which is to screen using colonoscopy every 10 years.
• Epi proColon is less costly than Cologuard despite the higher positivity rate.
• The most appropriate metric to provide indirect evidence of clinical effectiveness for cancer screening strategies is NCI sponsored microsimulation modeling.  

und scheint auch so, dass ACS (die ja die MS in 2018 verlangt hatten) gar nicht abgeneigt wäre Epi zu inkludieren.

Viele Kommentare sagen in etwa folgendes:

1) Die CMS sollte keine willkürlichen Benchmarks ansetzen, die Innovationen in der Diagnostik verhindern könnten (74/90)
2) Generell alle FDA zugelassenen Tests erstatten
3) Nicht erst 5-8 Jahre vergehen lassen, bis ein Test mal in Guidelines aufgenommen wird, sondern umgehend einen FDA Test zu erstatten (das Death Valley zwischen Innovation  und Erstattung verhindern)


Also bin recht erstaunt über die vielen, vielen Kommentaren, die noch reinkamen.

Habe vorhin gleich mal nachgekauft. Ich plane dennoch den Totalverlust ein.




 

den negativen Bescheid aufrecht zu erhalten....alle Argumente der CMS wurden mit den Kommentaren widerlegt. Selbst wenn sie dabei bleiben, dürfte der Einspruch doch gute Chancen haben.....  

So habe mich jetzt nach Stunden durch alles durchgewühlt und stimme Dir zu!

Die CMS MUSS etwas an ihrer vorläufigen Entscheidung ändern - wie und in welche Richtung, das bleibt offen und spannend!
Die Argumente von ACS und Epi und selbst den anderen eher positiveren Stimmen deuten auf eine Wendung hin - spätestens mit dem Einspruch!
Das kann die CMS nicht stehen lassen...  

Und wir wissen mehr. Aber vorher gibt es ja noch die Kapitalherabsetzung und die Wandlerschuldverschreibung. Ich bin gespannt wie es hier weiter gehen wird. Werde erstmal nicht verkaufen, ob ich zeichne weiß ich noch nicht.  

hieß es nicht bis spätestens 14 Januar? kann doch theoretisch auch schon vor Weihnachten eine endgültige Entscheidung kommen.  

Du scheinst noch nicht lange investiert zu sein. Bei Epi dauert alles länger...es dauert 60 Tage + X Tage/Wochen Zuschlag.
 

seit 2015  

kann jemand aus dem forum
die   stellen/firmen  benennen, die
" einen namen "  haben  und
in den letzten 30 tagen neue kommentare geschrieben haben.
mir fallen spontan ein:
acs, die firma roche und die standfort uni.  

— Grail  

hat hier schon einen Knaller rausgelassen. das wird nicht unberücksichtigt bleiben. ich glaube immer noch an eine 120  Grad Wende. also Erstattung inkl. Frist.  

Title: CEO
Organization: Guardant Health
Date: 11/14/2020

Es sind schon einige Schwergewichte dabei.  

wurde deren kommentar hier bereits eingestellt ?
wenn ja,  auf welcher seite.
vielen dank.

 

Kommentator:
Ofman, Joshua
Titel: Chief Medical Officer und externe Angelegenheiten
Organisation: GRAIL
Datum: 15.11.2020
Kommentar:
14. November 2020
VIA Elektronische Übermittlung an cms.gov
Tamara Syrek Jensen, J.D.
Direktor, Berichterstattungs- und Analysegruppe
Zentren für Medicare & Medicaid Services
Mail Stop # S3-02-01
7500 Security Boulevard
Baltimore, MD 21244-1850
RE: Vorgeschlagenes Entscheidungsprotokoll für das Screening auf Darmkrebs - Biomarker-Tests auf Blutbasis (CAG-00454N)
Sehr geehrte Frau Syrek Jensen:
GRAIL, Inc. (GRAIL) freut sich über die Gelegenheit, zu dem vorgeschlagenen Entscheidungsprotokoll für das Screening auf Darmkrebs - blutbasierte Biomarker-Tests (CAG-00454N) Stellung zu nehmen.  GRAIL ist ein Gesundheitsunternehmen, dessen Aufgabe es ist, Krebs frühzeitig zu erkennen, wenn er geheilt werden kann.  Durch unsere bevölkerungsbezogenen klinischen Studien und modernste maschinelle Lern- und Datenwissenschaft haben wir den Galleri ™ Multi-Cancer Early Detection (MCED) -Bluttest entwickelt.  Unser bahnbrechender Bluttest hat in einer klinischen Studie gezeigt, dass mehr als 50 Krebsarten, einschließlich Darmkrebs, in allen Stadien erkannt und das Krebssignal mit hoher Genauigkeit lokalisiert werden können [1] [2].
GRAIL begrüßt die Agentur dafür, dass sie dem Zugang von Medicare-Empfängern zu neuer Krebsvorsorgetechnologie nach Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vorrang einräumt und anerkennt, dass blutbasierte Tests die Früherkennung verbessern können.  Durch die Einrichtung eines Abdeckungspfads für von der FDA zugelassene oder zugelassene CRC-Screening-Tests (Blood-Based Colorectal Cancer), die bestimmte Kriterien erfüllen, kann CMS unnötige Verzögerungen beim Zugang der Begünstigten zu innovativer Screening-Technologie reduzieren.  Da die Agentur daran arbeitet, den Zugang der Begünstigten zur Darmkrebsvorsorge zu verbessern, zeigt das Fehlen verfügbarer Vorsorgeuntersuchungen für die meisten Krebsarten einen erheblichen ungedeckten Bedarf an neuen Vorsorgeuntersuchungen im Medicare-Programm.  Die neuartige MCED-Technologie verspricht, die Kurve der Krebssterblichkeit deutlich zu verbessern und die Krebserkennungsrate in der Bevölkerung drastisch zu verbessern.
I. Unterstützung des CMS bei der Priorisierung der Abdeckung für innovative, von der FDA zugelassene Krebsvorsorgeuntersuchungen
CMS schlägt vor, alle blutbasierten CRC-Screening-Tests, die bestimmte vorgegebene Kriterien erfüllen, automatisch abzudecken.  GRAIL unterstützt das Ziel von CMS, einen prospektiven Abdeckungsrahmen für von der FDA zugelassene oder zugelassene blutbasierte Biomarker-Tests für das Darmkrebs-Screening zu schaffen.  Wir glauben, dass die Verwendung prospektiver Abdeckungskriterien für eine Kategorie von Geräten ein vorteilhafter Ansatz ist, der innovativen Testherstellern, Anbietern und Begünstigten Transparenz und Vorhersehbarkeit in Bezug auf die Abdeckung von Tests bietet.  Ein solcher Ansatz ist wichtig, um Deckungslücken für Tests zu vermeiden, die von der FDA als sicher und effektiv eingestuft wurden.  Wir empfehlen CMS, einen ganzheitlichen Ansatz zu verfolgen, um prospektive Abdeckungskriterien festzulegen, die zu einer erhöhten Krebserkennungsrate, einer erhöhten Einhaltung des Screenings und dem Potenzial neuer Tests zur Reduzierung von Krebsdiagnosen im Spätstadium führen, insbesondere in Gemeinden mit erheblichen Krebsunterschieden.
Neben der Optimierung des Zugangs der Begünstigten vermeidet ein Rahmenwerk für potenzielle Deckungskriterien doppelte Deckungsüberprüfungen und hilft, die Ressourcen von CMS zu schonen.  Wir stellen fest, dass die Agentur in den letzten Jahren den Ansatz der prospektiven Abdeckungskriterien erfolgreich angewendet hat, um eine nationale Abdeckung der von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Begleitdiagnostik mithilfe einer NGS-Plattform für Begünstigte mit qualifizierten Arten und / oder Stadien von Krebs zu etablieren [3].  Wir loben die Agentur dafür, dass sie weiterhin nach Wegen sucht, die Abdeckung neuer Krebsvorsorgetechnologien für Medicare-Begünstigte zu optimieren, um unnötige Zugriffsverzögerungen zu vermeiden.
Schließlich ermutigen wir CMS auch zu klären, dass Koloskopien, die als Folge anderer nicht-invasiver kolorektaler Screening-Tests durchgeführt werden, abgedeckt werden und Patienten keine Kostenbeteiligung erhalten.  Eine Follow-up-Koloskopie ist eine wichtige Komponente im Darmkrebs-Screening-Prozess und sollte im Rahmen der Screening-Begegnung behandelt werden.  Um die Krebserkennung zu verbessern, sollten Patienten keine unerwarteten Kosten durch eine nachfolgende Koloskopie tragen, da diese Kosten den Zugang des Patienten behindern können.
II.  Die kritische Notwendigkeit einer Früherkennung bei mehreren Krebsarten in Medicare
Früherkennung gehört heute zu den kritischsten Fortschritten im Krieg gegen den Krebs [4].  Das frühzeitige Erkennen von Krebs, bevor er sich im Körper ausgebreitet hat, rettet Leben.  Gemäß den Richtlinien und der Literatur der Praxis werden fast alle Krebsarten im Frühstadium wirksam behandelt, auch wenn für einige eine Überwachung empfohlen wird.  Angesichts der Tatsache, dass die Behandlung wirksamer ist, wenn Krebs frühzeitig erkannt wird, haben bestehende Früherkennungstests wie Koloskopien zu einer erheblichen Verringerung der Mortalität geführt.
Leider haben die wichtigen Vorteile der Krebsfrüherkennung zu wenige Amerikaner erreicht.  Die derzeit verfügbaren und von Medicare abgedeckten Krebsfrüherkennungstests erkennen nur fünf (5) Krebsarten, was bedeutet, dass für die meisten Krebsarten keine Früherkennung erfolgt.  Über 70% der 600.000 Krebstoten pro Jahr sind auf Krebs ohne empfohlene Früherkennungstests zurückzuführen [5].  Daher besteht bei Medicare-Begünstigten ein klarer Bedarf an einer neuen Krebsfrüherkennung.  Tatsächlich ist das Alter der Hauptrisikofaktor für Krebs, wodurch Medicare-Begünstigte einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.  Eine frühere Diagnose und Behandlung von Krebs kann bessere Gesundheitsergebnisse für Patienten und kostengünstigere Behandlungen für das Medicare-Programm bedeuten [6].
Während Fortschritte beim CRC-Screening die Vorteile der Früherkennung von CRC auf mehr Personen ausweiten können, wissen Patienten nicht, welchen Krebs sie möglicherweise haben, wenn sie gescreent werden.  Darüber hinaus bleibt die Einhaltung des Screenings für die einzelnen von Medicare abgedeckten Krebsvorsorgeuntersuchungen eine chronische Herausforderung.  Durch den Übergang vom Screening auf einzelne Krebsarten und stattdessen vom Screening auf alle möglichen Krebsarten könnten wir die Krebserkennungsrate (CDR) in der Bevölkerung dramatisch verbessern.  Die CDR ist ein Maß für den Bevölkerungsertrag eines Screening-Programms - die Anzahl der Krebserkrankungen, die von den erwarteten Krebsarten erkannt wurden.  Während wir bei bestehenden Screenings unglaubliche Fortschritte gemacht haben, liegt die CDR landesweit immer noch bei etwa 16 Prozent [7], und dies allein wird die größeren, durch Krebs verursachten Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit nicht angehen.  Fortschritte in der Genommedizin bieten eine einzigartige Gelegenheit, die CDR zu erhöhen.  Das Modell schätzt, dass durch die Kombination von MCED-Tests mit aktuellen Screening-Tests 50 Prozent aller Krebsarten, einschließlich tödlicher Krebsarten wie Bauchspeicheldrüse, Magen und Lunge, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von unter 50 Prozent erkannt werden könnten.  Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit könnte eine 50-prozentige CDR angesichts der Tatsache, dass es nicht möglich ist, neue Screening-Ansätze für jeden einzelnen Krebs zu entwickeln, zur Früherkennung vieler Krebsarten an einem Punkt führen, an dem eine potenziell kurative Behandlung verfügbar ist.
Der neuartige genomische Ansatz von GRAIL hat gezeigt, dass mehr als 50 Krebsarten erkannt werden können, indem die DNA-Methylierung im Blut untersucht, die mit Krebs verbundenen Muster (Krebssignale) erkannt und die Krebssignale in bestimmten Ursprungsgeweben lokalisiert werden.  Der Galleri-Test wurde entwickelt, um bestehende, von Richtlinien empfohlene Früherkennungstests wie Koloskopien zu ergänzen, nicht zu ersetzen, und kann Krebserkrankungen ohne bestehende Früherkennungstests erkennen.  Eine Innovation wie der Galleri MCED-Test kann das Testen zugänglicher machen und dazu beitragen, die Lücken zu schließen, die bei der Verwendung bestehender Früherkennungstests bestehen bleiben.  Unsere Daten deuten darauf hin, dass die Auswirkungen dieser Technologie möglicherweise erheblich sind. Modelle zeigen, dass die USA eine bis zu 24% ige Verringerung der Krebssterblichkeit nach fünf Jahren verzeichnen könnten, wenn alle nach Metastasen diagnostizierten Krebsarten in früheren Stadien diagnostiziert werden könnten [  8].  Daher sind innovative blutbasierte MCED-Screening-Tests wie Galleri ein notwendiger Bestandteil der Strategie zur Biegung der Krebssterblichkeitskurve.
III.  Fazit
GRAIL würdigt die Bemühungen von CMS, der Früherkennung von Krebs Priorität einzuräumen und die Einführung neuer Technologien zu unterstützen, die den Zugang zu mehr Personen erweitern und die Einhaltung des Screenings verbessern können.  Wir unterstützen auch das Ziel von CMS, unnötige Verzögerungen bei der Deckung nach der Zulassung durch die FDA zu reduzieren, um den Zugang für Millionen von Begünstigten zu verbessern.  Mit dem Alter als Hauptrisikofaktor für Krebs kann ein neuer Ansatz zur Früherkennung von Krebserkrankungen die Gesundheitsergebnisse für Medicare-Begünstigte verbessern und einen stärker auf die öffentliche Gesundheit ausgerichteten Ansatz zur Früherkennung verfolgen.
Vielen Dank, dass Sie unsere Kommentare berücksichtigt haben.  Wenn Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen wünschen, kontaktieren Sie mich bitte unter jofman@grailbio.com.
Mit freundlichen Grüßen,
Joshua J. Ofman, MD, MSHS
Chief Medical Officer und externe Angelegenheiten
GRAL  

 

Kommentator:
Eltoukhy, Helmy
Titel: Geschäftsführer
Organisation: Guardant Health
Datum: 14.11.2020
Kommentar:
Tamara Syrek Jensen
Direktor, Berichterstattungs- und Analysegruppe
Zentren für Medicare & Medicaid Services
Mail Stop # S3-02-01
7500 Security Boulevard
Baltimore, MD 21244-1850
RE: National Coverage Analysis (NCA) Tracking Sheet für das Screening auf Darmkrebs - Blutbasierte Biomarker-Tests (CAG-00454N)
Sehr geehrte Frau Jensen:
Im Namen von Guardant Health möchte ich unsere Kommentare zum National Tracking Sheet für das Screening von Darmkrebs (CRC) - Blutbasierte Biomarker-Tests einreichen.  Guardant Health ist ein Unternehmen, das sich auf blutbasierte Flüssigkeitsbiopsietests konzentriert, die sich über den gesamten Lebenszyklus der Onkologiediagnostik bei soliden Tumoren konzentrieren.  Unsere derzeit klinisch verfügbaren Tests konzentrieren sich auf fortgeschrittenen Krebs, um Ärzten dabei zu helfen, das optimale Behandlungsschema für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bestimmen.  Wir haben auch Produkte in der Entwicklung, um Minimum Residual Disease (MRD) bei Krebspatienten im Frühstadium sowie für das Krebs-Screening zu erkennen.  Unser CRC-Screening-Programm begann im Oktober 2019 mit der Aufnahme einer klinischen Validierungsstudie mit ca. 10.000 Patienten mit einem voraussichtlichen Fertigstellungstermin im Jahr 2021.
Guardant möchte unsere Unterstützung für CMS zum Ausdruck bringen, indem eine nationale Deckungsrichtlinie erstellt wird, die Patienten den Zugang zu neuen Technologien beim CRC-Screening ermöglicht, ohne NCD 210.3 neu zu bestimmen.  Wir glauben, dass dies einen schnelleren Zugang zur Versorgung ermöglichen wird, wenn neue Technologien entstehen, die eine angemessene klinische Leistung zusammen mit der FDA-PMA-Zulassung nachweisen.  Guardant Health unterstützt die Fertigstellung der NCD mit einigen geringfügigen Klarstellungen / Änderungen.
Der erste Bereich der Klärung betrifft die gesetzlichen Anforderungen, die es CMS ermöglichen, kolorektale Screening-Tests „in Absprache mit geeigneten Organisationen“ abzudecken (1).  Guardant würde vorschlagen, dass die von der FDA durchgeführte Evidenzprüfung mit Abstand die strengste Überprüfung einer Technologie ist.  Vertrauliche Informationen werden übermittelt, um eine detaillierte technische Bewertung zu ermöglichen, die weitaus differenzierter ist als eine Überprüfung einer Technologie durch die Fachgesellschaft.  Infolgedessen sollte die FDA-PMA-Zulassung allein als Erfüllung der gesetzlichen Anforderung angesehen werden, dass CMS eine geeignete Organisation konsultiert.  Dieser vorgeschlagene Prozess würde auch mit der Initiative "Patient over Paperwork" von CMS in Einklang gebracht, die den schnellsten Zugang zu neuen Technologien ermöglicht, die die technischen Leistungskriterien von NCD von 74% Sensitivität und 90% Spezifität erfüllen.  Wir glauben, dass dieses Zulassungsparadigma den schnellsten Zugang zu Patienten bietet, die ansonsten möglicherweise nicht untersucht werden.  Die neuesten Daten (2) der American Cancer Society zeigen immer noch, dass 27% der Medicare-Patienten mit dem Screening nicht auf dem neuesten Stand sind.  Der schnelle Zugriff auf mehrere nicht-invasive Screening-Modalitäten sollte die Compliance des Screenings verbessern.
Wenn die Konsultation einer Nichtregierungsorganisation als obligatorisch erachtet wird, würden wir vorschlagen, die Art und Weise zu erweitern, in der eine Fachgesellschaft eine neue Technologie unterstützen könnte.  Guardant glaubt, dass blutbasierte CRC-Tests in Zukunft in mehreren Richtlinien enthalten sein werden.  Die Häufigkeit von Richtlinienaktualisierungen stimmt jedoch häufig nicht mit der Geschwindigkeit der Entwicklung neuer Technologien überein.  Beispielsweise werden die USPSTF-Richtlinien ungefähr alle 5 Jahre aktualisiert.  Wenn eine Technologie dieses Genehmigungsfenster verfehlt, kann die Aufnahme und Abdeckung mehr als 4 Jahre dauern, und der Weg für eine frühzeitige Überprüfung ist unklar.  Um den Zugang für Medicare-Begünstigte zu gewährleisten, sollten wir der Ansicht sein, dass die Aufnahme von Richtlinien nicht der einzige Weg für eine Fachgesellschaft sein sollte, um einen von der FDA PMA genehmigten Test zu unterstützen.  Die zusätzlichen Möglichkeiten, die CMS akzeptieren sollte, sind:
Indossierungsschreiben eines Leiters der Fachgesellschaft
Unterstützungsschreiben des Leiters oder Co-Leiters einer Fachgesellschaft
Positives Editorial, das in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht wurde und sich auf die Verwendung des Tests durch einen Autor oder Leiter eines Richtlinienausschusses bezieht
Bestätigung der Abteilung für GI-Onkologie oder des Chief Quality Officer eines Krebszentrums des National Cancer Institute (NCI)
Die meisten Richtlinien beziehen sich nicht auf die Markennamen bestimmter Technologien.  am häufigsten beziehen sie sich auf die Technologieklasse.  Sobald die Technologieklasse, wie z. B. das blutbasierte CRC-Screening, innerhalb bestimmter Parameter empfohlen wird, sollten alle Tests, die die Kriterien erfüllen, als für die CMS-Abdeckung bestätigt angesehen werden.
Darüber hinaus sollten die Organisationen, die sich für die Abgabe dieser Vermerke oder Richtlinienempfehlungen qualifizieren sollten, öffentlich zugänglich sein.  CMS sollte zunächst mit einer breiten Liste bestehender Fachgesellschaften beginnen.  Sobald die NCD fertiggestellt ist, sollte es einen Mechanismus geben, mit dem eine Gesellschaft nominiert werden kann, die entweder von sich selbst oder von anderen Organisationen in die Liste aufgenommen wird.  Wenn CMS beschließen sollte, eine Gesellschaft von der Liste zu streichen, sollte es auch einen öffentlichen Kommentierungsprozess geben, in dem die Öffentlichkeit abwägen kann, um sicherzustellen, dass die Organisation nicht ohne angemessene Sorgfalt von der Liste gestrichen wird.
Die erste Liste der Fachgesellschaften, die wir für die Bestätigung eines Tests in keiner bestimmten Reihenfolge empfehlen würden, lautet mindestens wie folgt:
Task Force für Präventivdienste der Vereinigten Staaten (USPSTF)
Multi-Society Task Force der Vereinigten Staaten für Darmkrebs (UMSTF)
Amerikanische Gesellschaft für gastrointestinale Endoskopie (ASGE)
Amerikanisches College für Gastroenterologie (ACG)
American Gastroenterological Association (AGA)
American Medical Association (AMA)
Amerikanische Akademie der Hausärzte (AAFP)
Das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG)
Amerikanisches College of Physicians (ACP)
Amerikanische Gesellschaft für Dickdarm- und Rektalchirurgen (ASCRS)
Amerikanische Krebsgesellschaft (ACS)
Nationales umfassendes Krebsnetzwerk (NCCN)
Amerikanisches College für Radiologie (ACR)
Nationales Krebsinstitut (NCI)
Mit dem NCI verbundene Krebszentren
Der Versuch, einen Prozess zu entwickeln, mit dem Fachgesellschaften auf ihre Arbeit überprüft werden können, führt zu zusätzlichen regulatorischen Hürden, was, wie bereits erwähnt, der Initiative „Patienten über Papierkram“ widerspricht.  Guardant fordert CMS nachdrücklich auf, die FDA-PMA-Zulassung allein als Erfüllung der gesetzlichen Konsultationsanforderungen zu betrachten.
Das zweite Thema, das unserer Meinung nach weiterer Klärung bedarf, bezieht sich auf die Häufigkeit der Tests.  In einigen Fällen enthält das FDA-Etikett nicht die Häufigkeit der Verwendung für einen Test.  Nachdem ein Produkt mehrere Jahre auf dem Markt war, können weitere Untersuchungen die optimale Häufigkeit für die Durchführung des Tests aufzeigen.  Während das FDA-Label eine Möglichkeit bietet, die angemessene Häufigkeit nachzuweisen, können Fachgesellschaften auch die geeignete Häufigkeit abwägen, um Tests für Medicare-Begünstigte durchzuführen.  Wir fordern, dass die CMS-Abdeckung auf die häufigste der Empfehlungen ausgedehnt wird, wenn eine Fachgesellschaft empfiehlt, dass die Häufigkeit der Tests häufiger als das vorgeschlagene Dreijahresintervall oder das FDA-Label ist.
Das dritte Thema betrifft die Einschlusskriterien für Patienten und die Definition des Screenings.  In dem kürzlich aktualisierten Entwurf der USPSTF-Richtlinien wurde die Note „B“ für das Screening von Patienten im Alter zwischen 45 und 49 Jahren vergeben.  Wir halten es für angemessen, die Altersspanne für alle von Medicare abgedeckten CRC-Screening-Technologien auf 45-85 Jahre zu erweitern.  Mit der Zunahme von Technologien, deren abnorme Befunde eine bestätigende Koloskopie erfordern, sollte CMS darüber hinaus Klarheit schaffen, dass die Folgekoloskopie aufgrund eines abnormalen Befundes eines blut- oder stuhlbasierten Tests weiterhin als Teil des Screening-Regimes betrachtet werden sollte.  Der Zugang zur Pflege kann gefährdet sein, wenn im Zusammenhang mit der Koloskopie eine Patientenverantwortung zugewiesen wurde.
Guardant Health engagiert sich stark für die Bekämpfung von Krebs mit Daten, und unsere Produktpipeline widmet sich dieser Mission.  Diese NCD wird einen großen Beitrag zur Früherkennung von Krebserkrankungen leisten, wenn diese hoffentlich überwunden werden können, und das Leben der Patienten erheblich verlängern.  Wir freuen uns darauf, unsere enge Zusammenarbeit mit CMS fortzusetzen, während wir von der FDA zugelassene Screening- und Diagnoseanwendungen entwickeln.  Vielen Dank, dass Sie unsere Kommentare bei Ihrer endgültigen Entscheidung berücksichtigt haben.
Mit freundlichen Grüßen,
Helmy Eltoukhy
CEO
Wächtergesundheit  

Gestern waren es noch 159 und heute  [158 Comments] ???
Löschen die nachträglich die Kommentare?  

CMS wundert mich gar nichts mehr.  

dass ein Kommentar doppelt war aber kann es nicht mehr genau sagen...  

 

nehmen jetzt einfach die 74/90, eine von der CMS willkürlich festgelegte Zahl als Benchmark.

Das ist natürlich jetzt klar - ProCOlon soll ja ausgeschaltet werden.