Die SRNE-Tochtergesellschaft von Sorrento Therapeutics, die Scilex Holding Company, erhielt vor kurzem von der FDA den Fast-Track-Status für den Arzneimittel- und Produktkandidaten SP-103 (Lidocain-Topical-System) zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP").
SP-103 basiert auf den Daten von Scilex' FDA-zugelassenem Flaggschiff-Schmerzprogramm, Ztlido 1,8%. SP-103 ist ein nicht-opioides, dreifach starkes, nicht-wässriges topisches Lidocain-System, das für LBP untersucht wird. SP-103 und das Hauptschmerzmittel von Scilex, Ztlido 1,8%, haben die gleiche adhäsive Wirkstoffformulierung und Herstellungstechnologie.
Im Mai erhielt Scilex, das sich im Besitz von Sorrento befindet, die FDA-Genehmigung für den Beginn einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit SP-103 (topisches Lidocain-System) 5,4 % zur Behandlung von akutem Lumbalplexus. Das Unternehmen beabsichtigt, die laufende Studie bis zum ersten Quartal 2023 abzuschließen. Auf der Grundlage der Phase-II-Ergebnisse wird die Phase-III-Studie für den Kandidaten geplant.
Laut einem Bericht des Zentrums für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) ist LBP die häufigste Art von Schmerzen, die von Patienten in den Vereinigten Staaten angegeben wird. Schätzungen zufolge leiden fast 25 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten an akutem LBP. Der Zielmarkt für SP-1-03 hat ein globales Marktpotenzial von 10 Milliarden Dollar bis 2026.
Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Arzneimittel, die speziell für akuten Lumbalplexus indiziert sind. Im Falle einer Zulassung könnte SP-103 das erste von der FDA zugelassene topische Lidocain-Produkt für akuten Lumbalplexus werden. Da der Zielmarkt eine große Chance darstellt, dürfte die Zulassung dem Unternehmen erhebliche Einnahmen bescheren.
Nach der Bekanntgabe der Nachricht stieg der Aktienkurs von Sorrento während der Börsenstunden am 31. August um 5,67 % an. Seit Jahresbeginn sind die Sorrento-Aktien jedoch um 55,9 % gesunken, verglichen mit einem Rückgang von 24 % in der Branche.
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https://www.nasdaq.com/articles/...st-track-tag-for-back-pain-product
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