Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

und wird den Investierten noch einige Freude bereiten.....

Wichtig auf dem Weg dahin ist demnächst die Veröffentlichung der Studiendaten und später mal die FDA- Zulassung in den USA.



Viel Erfolg allen Investierten....




 

Epi hat letztes Jahr einiges richtig gemacht, vor allem die Strategischen Partnerschaften mit den CRO Unternhemen BioChain (Asien) und Polymedco (US-Markt), die neben der Studien für die Marktzulassung und PV (Pharmacovigilance / Post Approval Study) auch vor Ort die Aktivitäten mit Kassen (Erstattung), Meinungsbildern / KoLs (für Leitlinien / Marktakzeptanz), etc. unterstützen. Wie in bisherigen Postings beschrieben, ist die Produktzulassung im Pharma-Bereich immer ein anfänglicher Kurstreiber aber nicht zwingend ein Umsatztreiber (Kommerzialisierung).

Die Formel lautet: Marktzulassung (Registration) + Erstattung (Remuneration) + Therapieempfehlung in Leitlinien ("Gold-Standard", Meinungsbilder / KoL) + Kommerzialisierung (Ärzte / Verschreiber durch Fortbildung / Kongresse / NICE-/AWB-Studien).

TOP:
Kapitalerhöhung durch BioChain sehr wichtiger Schritt letztes Jahr in 10/2014 (Strategischer Partner & Ankerinvestor: 1,35 Mio. Aktien zu 3,08€ = 9,05% Aktienanteil) für Liquidität, Vertrauen und Kommerzialisierung in Asien. (http://www.epigenomics.com/de/news-investors/...chen-vertriebspa.html / http://www.epigenomics.com/de/news-investors/...ionaersstruktur.html)

TOP: Strategische Partnerschaft mit Polymedco 10/2013 & 11/2014 (Polymedcos Präsident und CEO, Drew Cervasio hält 0,18 Mio. Aktien) für Vertrauen und Kommerzialisierung in Nordamerika. http://www.epigenomics.com/de/news-investors/...terstuetzung-v-1.html

TOP: Probandenrekrutierung für die ADMIT-Studie sehr schnell (12/2014-03/2015) und Abschluss in Q2/2015.

TOP: Liquidität aufgrund von Kapitalerhöhung und bislang geringen Kosten bei 7,5 Mio.€ (12/2014) durch Wandlung der Wandelschuldverschreibung in 2015 bis zu 9,4 Mio.€ (ggf. Verwässerung für Aktionäre nach Wandlung).

FLOP: Umsatz stagniert 1,5Mio€/2014 (1,6Mio€/2013), trotz Zulassung in Europa (EMEA seit Ende 2009), Erstattung bislang NUR in Frankreich (Swiss Life 50%). Zulassung in Asien (12/2014) noch recht neu somit noch keine signifikanten Umsätze.

Aus 08/2011: "Seit Ende 2009 vertreibt der Diagnostikspezialist den Darmkrebstest Epi proColon. Dessen Umsätze entwickeln sich in Deutschland und der Schweiz aber – offenbar wegen der fehlenden Erstattung durch Kostenträger – langsamer als erwartet. Dementsprechend stagnierte der Umsatz mit 0,99 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2011 auf Vorjahresniveau (0,97 Mio. Euro)." http://www.transkript.de/nc/nachrichten/...omics-vor-schrumpfkur.html

Frage was hat Epigenomics in Europa (ihrem HEIMATMARKT) seit 2009 erreicht? Stichwort: Erstattung von Kassen / Leitlinien / Kommerzialisierung?? Zulassung nicht gleich Umsatz (!) das ist das Problem was viele nicht verstehen (siehe Formel oben).

Laut Geschäftsbericht (heute): "FDA-Zulassung ("Post Approval Study") im zweiten Halbjahr 2015. Alle Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren auf einer Zulassung von Epi proColon(R) als IVD-Produkt in den USA gegen Mitte des Jahres und der Generierung erster Umsätze im dritten Quartal 2015, wenn auch zunächst auf einem moderaten Niveau. Da jedoch die Gesamtwahrscheinlichkeit und der Zeitpunkt einer solchen Zulassungsentscheidung ungewiss sind, sind allen Bemühungen des Unternehmens, verlässliche Prognosen zur Ertragslage des Unternehmens für den Kapitalmarkt zu erstellen, Grenzen gesetzt." -> Zulassung FDA wird frühestens in Q3 kommen (!) "Patientenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen (nach Ende der Berichtsperiode); Ergebnisse für Q2 2015 erwartet" -> Ergebnisse der Studien nicht Zuslassung FDA (!)

FLOP: Umsatz Prognose ist schon sehr gewagt, seit 2009 in Europa keinen signifikanten Umsätze (grob 1-1,5Mio€ p.a.) und jetzt Ausblick für 2015 zwischen 3-4 Mio€ (Verdoppelung) wobei USA (nach FDA Zualssung) max. halbes Jahr und Asien das ganze Jahr Umsätze dazu steuern kann. Für ein junges, innovatives Unternehmen wie Epigenomics kann das wieder aufgebaute Vertrauen in 2013 & 2014 sehr schnell sich wieder verflüchtigen durch eine massive Umsatz- und Gewinnwarnung in 2015 (dies ist für mich viel realistischer als Umsatz-Verdoppelung).

Laut Geschäftsbericht (heute): "Für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics Umsatzerlöse in einer Bandbreite von EUR 3,0 bis 4,0 Mio., wobei der überwiegende Teil in der zweiten Jahreshälfte anfallen sollte. Dies setzt die Zulassung des Epi proColon(R) Tests in der USA gegen Mitte 2015 voraus. Der geplante Umsatzanstieg basiert nahezu ausschließlich auf den erwarteten anfänglichen Produktverkäufen in den USA und China."

FLOP: EBIT Prognose für 2015 (-10 bis -11Mio€). Zum Vergelich: EBIT -8,4 Mio€ (2014) und -7,3 Mio€ (2013) sowie Vertriebs-, Marketing- und allgemeine Verwaltungskosten 4,9 Mio€ (2014) und 4,5 Mio€ (2013). Die Kosten nach einer unterstellten FDA Zulassung für die Kommerzialisierung in den USA und Asien werden 2015 um ein vielfaches höher sein als 2014 und 2013, Epignomics gibt dazu keine Prognose ab. Hier rechne ich mit deutlich höherer Kostenstruktur für Marktstudien nach Zulassung (Pharmacovigilance) sowie Marketingkosten für KoLs, Fortbildungen, Kongresse.

Meine persönliche Meinung: Epigenomics hat in den letzten 2 Jahren (2013-2014) sehr viel Boden gut gemacht, verlässliche Finanzpartner und strategische Kooperationspartner gefunden. Somit wurde das verloren gegangene Vertrauen der Vorjahre (2009-2012) langsam aufgebaut. Neuer Aufsichtsrat und erfahrene Managementpersonen (z.B. CEO USA) kam hinzu. Der aktuelle Ausblick 2015 scheint mir viel, viel zu optimistisch. Nicht, dass ich eine Verdoppelung des Umsatz auf 3-4 Mio€ nicht für möglich halte, aber frühestens 2016/17. Der Pharma Markt hat seine eigenen Gesetze, wer diesen kennt, muss mir leider zustimmen, dass die Zulassung nichts wert ist, wenn das Produkt von den Ärzten nicht verschrieben und von den Kassen (zumindest in Europa & USA) nicht erstattet wird. Die Kommerzialisierungsstrategie sowie Überzeugung von KoL und die Aufnahme in Leitlinien braucht Zeit und hohe Marketingkosten, beides sehe ich in der Prognose nicht. Die Wahrscheinlichkeit eines baldigen Revidieren der Prognose als sehr hoch, auch wenn man dann sagen kann die FDA oder Verzögerungen sind schuld, nein Epigenomics ist schuld, denn die Umsatz- und EBIT Prognose entbehrt jeglicher Grundlage für mich aktuell. Sollte es so sein, wird Ende 2015 auch neues Kapital von Nöten sein (Anleihe, Wanderschuldverschreibungen, Kapitalerhöhung). Ich glaube an das Produkt und sehe hier auch gute Marktchancen und hätte mir deshalb eine realistische Prognose erhofft, die man erreichen kann. Auch wenn aktuell die Phantasie bei der FDA Zulassung und der Umsatz-Verdoppelung liegen, das ist Spekulation und nicht nachhaltig. Kurse von 4,XX und sogar 3,XX halte ich für sehr realistisch und da hat sich meines Erachtens nach das Management ein Eigentor geschossen, dass gerade aufgrund der Volatilitäten viele Kleinanleger sowie auch Biotech-Fonds Vertrauen verlieren und eine wirklich gute Story ins Wanken kommt. Ich wünsche dem Management viel Erfolg bei ihrem Vorhaben und drücke die Daumen, ich glaube an die Produkte von Epigenomics, aber es braucht mehr Zeit und Eifer als im Geschäftsbericht 2014 die Zahlen zeigen sollen, diese Selbsteinschätzung des Managements ist selbstgefällig und kann bei nicht-Erreichen erheblichen Schaden verursachen. Deshalb sollte jeder sich selber seine Meinung bilden..  

Zur Liquidität von Epigenomics gibt es leider auch noch ergänzendes zu sagen: Nehmen wir mal an, dass die Prognose 2015 eintrifft, dann stehen im Geschäftsbericht 2014 ein paar Formulierungen die trotzdem deutlich zum Nachdenken anregen:

Liquide Mittel Ende 2014: +7,5Mio€ - 11Mio€ EBIT 2015 = -3,5Mio€ (Finanzierungslücke)
Wandel der Wandelschuldverschreibungen +9,4Mio€ - 1,9Mio€ = 7,5Mio€ (vorzeitige Ablösung)
Bei aktuell 14,87Mio Aktien und einen angenommenen Wandlungskurs von 6€ = 7,5Mio€ / 6€ = 1,25Mio Aktien => 16,12Mio Aktien (nach Wandlung), Verwässerung für Altaktionäre 0,92:1, bleiben 4Mio. für die Geschäftstätigkeit über das Jahr 2015 hinaus (-3,5Mio€ + 7,5Mio€), welche aufgrund der Kostenstruktur nicht reichen wird.

Jetzt sollte klar sein, warum Epigenomics bereits jetzt die Wandlung ins Spiel bringt und offensiv im Geschäftsbericht nennt, da die vorzeitige Wandlung sichere Sache sein wird, zwar teuer erkauft, aber absolut notwendig, um Schuldenlast zu drücken (Umwandlung von FK in EK).

Siehe unten "Finanzierungsalternativen an den Kapitalmärkten eröffnen" & "alle weiteren möglichen strategischen Optionen", heißt übersetzt frisches Kapital durch Anleihen oder Kapitalerhöhung ggf. auch durch strategischen Partnern (unter Ausschluss des Bezugsrechts für Altaktionäre). Diese Maßnahmen sollen Ende 2015 umgesetzt werden. Epiegnomics hat mit dem Geschäftsbericht ein klares Ziel: Alles auf die FDA Zulassung zu setzen, Kurs-Phantasie zu erzeigen (auch durch Prognose des Umsatz-Verdoppelung) um einen guten (möglichst hohen) Wandlungskurs und Kurs für neue Kapitalerhöhungen zu schaffen. Dies ist legitim, daher ist Epi ein noch junges Start-up, das sein Wachstum natürlich finanzieren muss. Als Aktionär muss man sich natürlich fragen, ob man ab dem zweiten Halbjahr täglich mit einer Meldung bezgl. Umsatz-Warnung leben möchte und ob man an den durchaus großen noch anstehenden Kapitalmaßnahmen und deren Verwässerung mitmachen möchte (Unsicherheit bezgl. Volumen, Preis, Erhalt Bezugsrecht).

Ich habe bewusst im letzten Posting nur von Umsatz und Umsatz-Prognose gesprochen, Gewinn und Gewinn-Marge habe ich nicht genannt (viel zu früh), da erstmal die hohen Anlaufkosten für Zulassung und Kommerzialisierung der neuen Märkte durch Umsätze teilweise gedeckt werden müssen. Gewinne stehen auf einem ganz anderen Blatt und wenn man die bisherige Historie von Epigenomics anschaut, ist eine Übernahme bei erreichen aller positiven Ziele wahrscheinlicher als konstante Gewinne und Dividendenausschüttungen.

Ich kann auch verstehen, dass der Kurs hochgehalten werden soll, durch die sehr positive Prognose, aber ich bleibe dabei Vorsicht walten zu lassen, denn die Phantasie beim aktuellen Kurs bezieht sich nur auf noch nicht generierte Umsätze in Asien und noch nicht erhaltene Zulassung in den USA und dortige Umsätze. An der Börse handelt man die Zukunft der kommenden 12-18 Monate, von daher ist der Kurs aktuell die eine Sache - die Frage bleibt wo steht der Kurs in 12-18 Monaten, spätestens dann wird der Umsatz und der Turnaround (operative Gewinnaussichten) relevant.  

Laut Geschäftsbericht (heute):

"Zum Jahresende 2014 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens EUR 7,5 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Die noch ausstehenden Wandelschuldanleihen haben bei einer möglichen Wandlung im Jahr 2015 das Potenzial, die Liquidität um einen zusätzlichen Betrag von EUR 9,4 Mio. zu erhöhen. In einem Rückzahlungsszenario müsste die Gesellschaft jedoch den Anleihegläubigern vor Fälligkeit der Anleihe Ende 2015 einen Betrag von EUR 1,9 Mio. zurückzahlen."

"Unter Berücksichtigung dieses prognostizierten Verbrauchs der liquiden Mittel für das Jahr 2015 und möglicher zusätzlicher Mittelzuflüsse in Form von Wandlungszuzahlungen aus den ausstehenden Wandelanleihen, sind die derzeitigen finanziellen Mittel ausreichend, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über das Jahr 2015 hinaus sicher zu stellen. Epigenomics ist davon überzeugt, dass eine positive Entscheidung der FDA weitere Finanzierungsalternativen an den Kapitalmärkten eröffnen wird und ist fest entschlossen, in einem solchen Fall im besten Interesse der Gesellschaft zu handeln. Das Unternehmen wird auch weiterhin sorgfältig alle weiteren möglichen strategischen Optionen prüfen"  

Interessantes und mit vielen aufschlussreichen Zahlen und Fakten hinterlegtes
Posting von ihnen !

Nicht vergessen darf man allerdings, das an der Börse bekanntlich auch die
Zukunft gehandelt wird.

Wie könnte sonst zum Beispiel eine Firma wie Santhera mit derzeit fast 100€
an der Börse notieren ?

Für 2014 weist das Unternehmen einen gesteigerten Nettoumsatz von CHF 2,6 Millionen aus dem Verkauf von Raxone® aus. Dieser Umsatz stammt aus Einkünften aus internationalen Named-Patient-Programmen sowie ersten Produktverkäufen für die Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) im Rahmen der temporären Zulassung (ATUc) in Frankreich. Diese temporäre Zulassung wurde kürzlich für das Jahr 2015 erneuert.
Einschliesslich des Bruttomittelzuflusses von CHF 15,7 Millionen aus Finanzierungen verfügte Santhera per Ende 2014 über liquide Mittel von CHF 17,4 Millionen

Nach diesen Finanzierungen und der Ausübung von Aktienoptionen wird sich das im Handelsregister eingetragene ausstehende Aktienkapital des Unternehmens per 28. Januar 2015 auf 4'974'492 Aktien belaufen.

Nach meinen Wissenstand belaufen sich bei Epigenomics die Anzahl der Aktien
Stand 23.09.14 auf 13,5 Millionen.

Herr Jamannn, können sie mir aus den vorliegenden Zahlenmaterial den zigfach
höheren Kurs von Santhera gegenüber Epigenomics erklären ?

Danke im Voraus

Gruß
Haugen  

dass der Test von Epi noch nicht einmal bei der Burda Stiftung bekannt ist. Stattdessen rühren die kräftig die Werbetrommel für den Stuhltest:
http://www.welt.de/gesundheit/article138770019/...rmieden-werden.html  

Hallo Epianer,

komme erst jetzt dazu mein Fazit aus dem Geschäftsbericht zu ziehen und hier mal zu hinterlassen.

Erstmal ein großes Dankeschön an Jamannn für seine umfangreiche und detaillierte Analyse!
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Ich bin auch bei einigen Sätzen skepitsch, was Epis Zukunft angeht. Natürlich hat man viel erreicht im Jahr 2014 - bis auf die Absage der FDA ist ja weitesgehend alles nach Plan verlaufen.

Dennoch machen mich vorallem die meiner Meinung nach utopischen Umsatzzahlen sorgen. Wie will Epigenomics das schaffen? Es magelt immer noch an einer guten Marketingstrategie in Europa - hier ist doch wesentlich mehr rauszuholen als lumpige 3-4Mio€. 10-15Mio. wären doch durchaus denkbar mit einer guten Vermarktungsstrategie und da mangelt es gewaltig dran. Von Argentinien mal ganz zu schweigen.

Und genau deswegen gibt es doch immer wieder diese Liquiditätsprobleme. Magere Umsätze und die hohen Kosten die Jahr für Jahr durch Forschungen, Studien, Gehälter, Laborkosten usw. entstehen.
Meiner Meinung nach wird es gegen Ende des Jahres wieder ungemütlich wenn die Kassen sich leeren.

Man kann nur hoffen, dass bis dahin die FDA den Test durchgewunken hat und dann eine KE zu höheren Kursen durchgeführt werden kann. Klar ist jedoch eins: um eine KE wird man in den nächsten 8-12 Monaten wohl nicht drumherum kommen wenn nichts außergewöhliches passiert.

Grüße

Pitchi  

Waren doch super Tage gewesen, fast alles bei 6,55 verkauft und bei 5,50
wieder eingekauft und nun warte ich auf die 7,00  

Bereits am 01.10.2014 habe ich darauf hingewiesen, dass das Marketing und der Vertrieb bei Epi miserabel sind. Wie der Zwischenbericht zeigt, hat sich daran nichts geändert.
Das beste Beispiel ist der Bericht in der Welt: die kennnen den Epi-Test offensichtlich ebenso wenig wie die entsprechenden Ärzte.
Ich sitze seit zehn Jahren auf mehreren Tausend Stück. Obwohl ich an das Produkt glaube reisst mir allerdings almählich der Geduldsfaden. Es spielt überhaupt keine Rolle in wievielen Ländern die Zulassung erfolgt ist: wenn nicht verkauft wird, fließt auch kein Geld in die Kassen.  

jetzt positionieren sich langsam die Anleger, denn bestimmt in c.a 2 Monaten ist die ersehnte Zulassung der FDA da......die Patienten in Amerika dürfen sich freuen.....  

und keiner merkt es anscheinend....  

das wird noch früh genug bemerkt werden.  

 

so wie es aussieht bekommen wir irgenwann im April

die Ergebnisse

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/...epigenomics&rank=14  

langsam kann es einem zu vorkommen, dass das Teil mit fortschreitender Dauer hin zum Ergebnis der Studie immer mehr in den Keller geht. Hier versteht man wirklich nur schwer den Zusammenhang.Ich dachte immer an der Börse wird die Zukunft gehandelt und nur anscheinend bei Epi nicht.  

Bin erstmal raus, denke wir sehen nochmal die 4,80€.  

Hm, 4,80 €? na ja wär ja schön, aber ich glaube es nicht......

 
   

denke auch ,der Schuss kann muss aber nicht gewaltig nach hinten losgehen. Ich hoffe immer noch, dass Epi wie Phönix aus der Asche ganz auf einmal von einem Tag auf den anderen wie Medigene anfängt zu steigen (hier ist mehr der Wunsch Vater des Gedanken),sind jetzt noch knapp vier 4 Wochen. Wann fangen denn die Zocker und Instis an hier einzusteigen und auf die Zulassung zu spekulieren?  

"...wann fangen die Zockerung Instis an hier einzusteigen..."?

Ich frage mich, warum die Aktionäre hier aussteigen bzw. abbauen  

 

na ja....da brauche ich keine Glaskugel dazu, um mir sowas auszudenken.
Mich hätten weitere Meinungen bzw. Möglichkeiten interessiert!  

ohne Argumente reines bashen!  

ich habe eine berechtigte Frage gestellt mit der Hoffnung auf eine sinngemäße Antwort
Wenn ich bashen möchte, dann würde ich das anders aufziehen. Das darfst Du mir glauben.
Mir zeigen diese doofen Sätze nur, dass ihr noch weniger wisst wie ich und euch definitiv keine Gedanken macht  

bist Du Cordie?????????  

du warst doch gar nicht gemeint (deshalb @Cordie), deine Frage würde mich  im Gegenteil gleichermaßen interessieren  

Auszug aus der Einladung zur HV im Mai 2015. Somit gibt es nochmal ca.6Millionen neue Stückaktien - Nennwert 1 Euro. Deshalb steigt der Kurs nur noch mäßig oder gar nicht.

a)    Das Genehmigte Kapital 2014/II gemäß § 5 Abs. 10
           der Satzung wird aufgehoben. Die Aufhebung wird mit ihrer
           Eintragung im Handelsregister wirksam. Das Genehmigte Kapital
           2014/II kann bis zum Wirksamwerden seiner Aufhebung ausgenutzt
           werden.
     b)    Es wird ein neues genehmigtes Kapital (Genehmigtes
           Kapital 2015/II) geschaffen und zu diesem Zweck § 5 Abs. 8 der
           Satzung wie folgt gefasst:
       '(8)  Der Vorstand ist ermächtigt, das Grundkapital der
             Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 12.
             Mai 2020 einmalig oder mehrmals um bis zu insgesamt EUR
             6.271.072,00 gegen Bar- und/oder Sacheinlagen durch Ausgabe
             von neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien zu erhöhen
             (Genehmigtes Kapital 2015/II). Den Aktionären ist dabei ein
             Bezugsrecht einzuräumen. Die neuen Aktien können auch von
             einem oder mehreren Kreditinstituten oder einem oder
             mehreren nach § 53 Abs. 1 Satz 1 oder § 53b Abs. 1 Satz 1
             oder Abs. 7 KWG tätigen Unternehmen mit der Verpflichtung
             übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten
             (mittelbares Bezugsrecht).