Es war nur ein Beispiel von mir, wie ein Kursverlauf sein könnte....
Außerdem behaupten sie nicht ganz folgerichtig dies hier..
"Die haben letztes Jahr einen FDA Antrag gestellt und der ist dann angenommen worden..."
Richtig ist jedoch folgendes.....
Santhera gab im Mai 2014 bekannt, dass die Phase-III-Studie (DELOS) in DMD den primären Endpunkt erreichte und Raxone/Catena den Verlust der Atmungsfunktion minderte.
Das Unternehmen hat erst vor ein paar Tagen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für den Produktkandidaten den Fast-Track-Status für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zuerkannt erhalten,
Der Fast-Track-Status erleichtert bekanntlich die Entwicklung und regulatorische Überprüfung von wichtigen Arzneimitteln, die der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen dienen und einem unerfüllten medizinischen Bedarf nachkommen. Dies mit dem Ziel, sie den Patienten rascher zur Verfügung zu stellen.
CEO Thomas Meier zeigt sich in der Mitteilung sehr erfreut über den Fast-Track-Status: "Basierend auf den positiven Daten unserer Phase-III-Studie mit Raxone/Catena in DMD bereiten wir derzeit den Zulassungsantrag vor. Wir planen, uns in den kommenden Wochen mit der FDA zu treffen, um unser Dossier im Rahmen eines sogenannten pre-NDA-Meetings vorgängig abzustimmen."
Fakt ist somit.....
Zulassungsantrag ist derzeit in Vorbereitung...
FDA hat bereits Fast-Track-Status zuerkannt.....
Aber durch gewinkt ist von der FDA der Zulassungsantrag noch lange nicht !
Nur mal so am Rande erwähnt..... |
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