Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

.. von BioKenner ein?

Da gibt es was interessantes zu lesen.

Poster of Distinction #509: A3907, a Novel Inhibitor of Bile Acid Transport in the Intestine and Kidney, Improves Markers of Metabolic and Hepatic Pathology, and Reduces Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score and Fibrosis Stage in a Diet-induced and Biopsy-confirmed Mouse Model of Nonalcoholic Steatohepatitis

Session: Experimental NAFLD and NASH

..

In der Pipeline taucht es noch nicht auf.  

Ist aber ein dritte Phase zu Stande kommt können noch acht Jahre vergehen.  

 

leider davon auszugehen, dass es nach unten geht. Wohl der Gesamtmarkt.  

Die Märkte wollen Klarheit und keine Unsicherheit. Vom Letzterem gibt es jetzt eine Menge.
Ich hatte es vor Wochen schon befürchtet. Siegt Biden knapp, wird Trump die Wahl nicht anerkennen.
Für die Märkte wäre es vielleicht besser, Trump gewinnt die noch ausstehenden Bundesstaaten und geht als knapper Sieger hervor.
Für die weltpolitische und wirtschaftliche Situation ist es so oder so aktuell eher eine halbe Katastrophe  

Es sieht so aus, als würde der Markt komplett anders handeln. Oh d.h. es würde eher nach oben gehen. Alles sehr verrückt  

 

wenn ja dann scheinen sie gut auszusehen.  

da ist nix mit nicht anerkennen. Der Typ ist ein Spinner und jeder mit einem Funken Restverstand weiß das und nimmt ihn eh nicht ernst.
Wenn Biden gewählt wird ist er Chef und Trump wird aus dem weißen Haus ziemlich zügig herauskomplimentiert.  

http://ir.albireopharma.com/news-releases/...ts-and-provides-business  

Positive Phase-3-Daten für Odevixibat in PFIC mit Einreichungen bis spätestens Anfang 2021 -

- Phase-3-PFIC-Daten werden beim bevorstehenden AASLD-Treffen als Spätbrecher akzeptiert -

- Einführung des neuen und neuartigen Gallensäuremodulators A3907 an der AASLD -

- Bruttoerlös von 160 Mio. USD aus dem öffentlichen Angebot von 4.000.000 Aktien erzielt -

- Unternehmen veranstaltet am Dienstag, 17. November 2020, einen Post-AASLD Business Update Call -

Boston, 5. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), ein Unternehmen für seltene Lebererkrankungen im klinischen Stadium, das neuartige Gallensäuremodulatoren entwickelt, hat heute ein Geschäftsupdate veröffentlicht und Finanzergebnisse für den dritten Bericht veröffentlicht Quartal endete am 30. September 2020.

"Unsere sehr positiven Daten und die späte Akzeptanz von PEDFIC 1, der weltweit größten klinischen Phase-3-Studie bei PFIC, sind sehr aufregend", sagte Ron Cooper, President und Chief Executive Officer von Albireo. „Wir treten für Albireo in eine neue Phase ein und erwarten die behördliche Genehmigung, die Ausstellung von Prioritätsprüfungsgutscheinen und den Start in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres. Gleichzeitig vertiefen wir unsere Pipeline mit Phase-3-Studien zur Gallenatresie und zum Alagille-Syndrom und entwickeln A3907 bei Lebererkrankungen bei Erwachsenen weiter . ”

Aktuelle und kommende Highlights

Odevixibat

   Erzielte eine hohe statistische Signifikanz sowohl für die primären Endpunkte in den USA als auch in der EU für PEDFIC 1, die größte globale klinische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Odevixibat bewertet wurde. Die Studie zeigte eine anhaltende Reduktion von Gallensäuren und Juckreiz, verbesserte Wachstumsparameter und wurde bei PFIC1- und PFIC2-Kindern mit sehr geringer Durchfallhäufigkeit gut vertragen. Positive Ergebnisse der Studie wurden am 8. September 2020 bekannt gegeben: Pressemitteilung: Albireo-Phase-3-Studie erfüllt beide primären Endpunkte für Odevixibat in PFIC.

   Auf dem Weg, die Zulassungsanträge in den USA und der EU spätestens Anfang 2021 abzuschließen, in Erwartung einer möglichen behördlichen Genehmigung, Ausstellung eines Prioritätsprüfungsgutscheins für seltene pädiatrische Erkrankungen und Einführung von Odevixibat in der zweiten Hälfte des Jahres 2021.

   Ankündigung der Akzeptanz von Spätbrechern bei der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Das Liver Meeting Digital Experience ™ (TLMdX) findet vom 13. bis 16. November statt. Pressemitteilung: Albireos Odevixibat PFIC Phase 3-Ergebnisse für AASLD-Spätbrecher akzeptiert. Der vollständige Datensatz aus der PEDFIC 1-Studie wird vorgestellt. Es wird auch eine Late-Breaker-Poster-Sitzung für Zwischenergebnisse von PEDFIC 2 geben, der offenen Phase-3-Verlängerungsstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Odevixibat bei Kindern mit PFIC.

   BOLD, die zweite Phase-3-Studie mit Odevixibat, aktiviert weiterhin neue Standorte und nimmt trotz COVID-19-Herausforderungen Patienten auf. Die Gallenatresie ist die häufigste cholestatische Lebererkrankung bei Kindern und die häufigste Ursache für Lebertransplantationen bei Kindern.

   Auf dem Weg zur Einleitung der dritten Phase-3-Studie mit Odevixibat beim Alagille-Syndrom bis Ende 2020.

Pipeline im Frühstadium

   Präklinische Entwicklungsprogramme für Lebererkrankungen bei Erwachsenen schreiten voran, und das Unternehmen erwartet, in diesem Jahr IND-fähige Studien für einen neuen führenden präklinischen Kandidaten A3907 abzuschließen. Das Unternehmen wird auf der bevorstehenden AASLD-Sitzung am 13. und 16. November 2020 Daten zu Lebererkrankungen bei Erwachsenen vorstellen. Pressemitteilung: Albireos Odevixibat PFIC-Phase-3-Ergebnisse für AASLD-Spätbrecher akzeptiert.

Corporate

   Abschluss eines gezeichneten öffentlichen Angebots von 4.000.000 Stammaktien zu einem Preis von 40,00 USD pro Aktie. Der Nettoerlös aus diesem Angebot belief sich nach Abzug der versicherungstechnischen Rabatte und Provisionen, jedoch vor dem Angebot der Kosten, auf ca. 150,4 Mio. USD.

   Trotz der weltweiten COVID-19-Pandemie treibt Albireo die klinischen Programme und die kommerzielle Planung weiter voran und überwacht die Situation genau im Hinblick auf Produkteinreichungen, Zulassungen und Markteinführungen im Jahr 2021.

   Nach dem AASLD-Treffen wird Albireo am 17. November 2020 einen Investorenaufruf veranstalten, um die Highlights der Odevixibat PEDFIC 1- und PEDFIC 2-Datenpräsentationen des Unternehmens vorzustellen. Das Unternehmen wird auch Daten zu neuartigen Gallensäuremodulator-Ansätzen und A3907, einem neuen Produktkandidaten für Lebererkrankungen bei Erwachsenen, hervorheben.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2020

   Der Umsatz belief sich im dritten Quartal 2020 auf 2,1 Mio. USD, verglichen mit 1,4 Mio. USD im dritten Quartal 2019. Der höhere Umsatz war auf die geschätzten Lizenzgebühren zurückzuführen, die EA Pharma für Elobixibat zur Behandlung chronischer Verstopfung erhalten hatte. Die Lizenzgebühren werden an HealthCare Royalty Partners weitergegeben.

   Die F & E-Aufwendungen beliefen sich im dritten Quartal 2020 auf 22,2 Mio. USD, verglichen mit 12,0 Mio. USD im dritten Quartal 2019. Die höheren Aufwendungen waren hauptsächlich auf Personalaufwendungen zurückzuführen, da das Unternehmen die Mitarbeiterzahl weiter erhöht, sowie auf Programmaufwendungen im Zusammenhang mit Odevixibat als Das Unternehmen bereitet sich auf behördliche Einreichungen vor und entwickelt weiterhin zusätzliche Indikationen für sein Hauptvermögen. Die kontinuierliche Weiterentwicklung der präklinischen Programme trug ebenfalls zu höheren Programmkosten bei.

   Die G & A-Aufwendungen beliefen sich im dritten Quartal 2020 auf 11,7 Mio. USD, verglichen mit 6,0 Mio. USD im dritten Quartal 2019. Der Anstieg war auf Personal- und damit verbundene Aufwendungen zurückzuführen, da das Unternehmen seine Aufwendungen für Mitarbeiterzahl und Vermarktungsbereitschaft weiter erhöht.

   Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2020 betrug 30,7 Mio. USD oder (1,96 USD) pro Aktie, verglichen mit 21,9 Mio. USD oder (1,73 USD) pro Aktie für das dritte Quartal 2019.

   Das Unternehmen verfügte zum 30. September 2020 über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 278,7 Mio. USD. Im dritten Quartal 2020 wurden zusätzliche Nettoerlöse in Höhe von 150,4 Mio. USD aus kürzlich abgeschlossenen öffentlichen Finanzierungen erzielt, nachdem Zeichnungsrabatte und Provisionen abgezogen wurden, jedoch bevor Kosten angeboten wurden. Infolgedessen wird erwartet, dass Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente ausreichen, um die Einführung von Odevixibat und die Phase der Umsatzgenerierung für Albireo vollständig zu finanzieren.

 

 

hört sich sehr positiv an.  

Es hieß doch Mitte 2020 sei die Einführung. Jetzt wird es um circa sechs Monate nach hinten verschoben??  

.. was Analysten geschätzt haben, ja ..., da der Umsatz gesteigert wurde! Sind zwar nur 400 tsd, aber immerhin. Auch wird noch einmal klar, wie gut ALBO finanziell ausgestattet ist. Der Kurs ist deswegen in meinen Augen ein Witz!  

Es war schon immer die Rede von Zulassung Anfang 2021. Da wird also nichts verschoben.
Und Ende diesen Jahres soll die Phase-3-Studie mit Odevixibat beim Alagille-Syndrom eingeleitet werden.  

https://sec.report/Document/0001558370-20-012727/  

.. geht es erstmal gen Süden  

Ich glaube ich habe mich vertan. Der Zulassungsantrag sollte bis Mitte nächstes Jahr passiert sein. Aber die Zulassung dann eben Anfang 21.

Somit ist alles im Plan.  

von heute

http://ir.albireopharma.com/news-releases/...ts-and-provides-business

...On track to complete regulatory filings in the U.S. and EU no later than early 2021, in anticipation of potential regulatory approval, issuance of a rare pediatric disease priority review voucher and launch of odevixibat in the second half of 2021...  .
 

 

.. zieht er ALBO mit?  

 

 

also im Titel Return anhauen sorgt für sofortiges posten...

Der Dollar ist schon das gesamte Jahr zwischen 1,17 und 1,18, wo ist denn da das Problem jetzt?

Mich nervt eher das Verhalten der Aktie:

1.: Es kriselt. Das betrifft uns zwar nicht, aber wir gehen mal überproportional runter.
2.: Es boomt. Überall. Aber nicht bei uns. Wir finden das hier anscheinend unseriös.

Erinnert sich noch wer an die 40 Dollar? Die sollten ja eine starke Unterstützung nach unten sein. Scheint eher eine echt starke Hürde auf dem Weg nach oben zu werden.

Inhaltlich ist hier alles bestens, aber man bekommt einfach keine PS auf die Straße. Frustrierend.
Es wird Zeit für eine Ansage von oben und Window dressing zum Jahresende.