Access Pharma: CEO von Q & A, Aktualisiert Meilensteine
Geschrieben von Mike Havrilla
Mittwoch, 12. August 2009 05:58
Anfang dieser Woche hatte ich die Gelegenheit, eine Q & A Session für BioMedReports.com (BMR) mit dem Präsidenten und CEO von Access Pharma (OTC: ACCP) (ACCP.OB), Jeffrey B. Davis (JD), die die folgenden Informationen und Updates in Bezug auf den Status und Zeitplan für die wichtigsten anstehenden Meilensteine für das Unternehmen.
1). BMR: Was ist der Fortschritte bei der Erlangung einer AMEX oder NASDAQ-Notierung und ist das möglich bis zum Jahresende? Sind die Anforderungen erfüllt Auflistung an dieser Stelle?
JD: Wir haben alle Informationen in AMEX (NYSE Alternext) und NASDAQ kontaktiert uns proaktiv letzte Woche. Ich denke, die viel viel schneller als zum Jahresende. Wir müssen, um eine Freistellung zu Eigenkapital, aber ich denke, wir sind gut (sie konzentriert sich auf Aktienkurs und Marktkapitalisierung, die wir gut auf).
2). BMR: Wann erwarten Sie die letzte Post-Marketing-Studie für MuGard? Werden diese werden für die Journal-Veröffentlichung und / oder eine Präsentation auf einer Konferenz?
JD: Wir sollten erwarten, Daten aus dem Vereinigten Königreich Marketing Seeding Studien in mehreren Wochen. SpePharm tut Seeding zusätzliche Studien in Deutschland und Italien. So sollten wir einen kontinuierlichen Strom von MuGard Studie Daten in der gesamten Rest des Jahres. Im Rahmen der Einführung MuGard in der Marketing-Studien, die Ärzte stimmen zu veröffentlichen, in Zeitschriften, wissenschaftliche Tagungen, Plakate, usw. Ich glaube, dass Access sollten in der Lage sein, das ähnliche Marketing-Assessment-Studien innerhalb von 3 Monaten in Nordamerika als auch.
3). BMR: Erwarten Sie, um den Verkauf von EcoNail und / oder Pexiganan vor dem Ende?
JD: Die Jungs von Piper Jaffray weiterhin auf ihren Prozess ... und es ist schwer zu Handicap. Aber Diskussionen sind noch nicht abgeschlossen.
4.) BMR: Was ist der Zeitplan für die beiden Bio-Pharma-Unternehmen, die in Mitte Juni, um präklinischen Tests für Ihre Firma Cobalamin Drug-Delivery-Technologie zur oralen Insulin und geben formale Zulassung Diskussionen? Werden die Ergebnisse öffentlich gemacht werden im Hinblick auf die Bioverfügbarkeit von oralen Insulin?
JD: Die Ergebnisse werden auf jeden Fall der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Auch dies ist ein Biotechnologie-Unternehmen in Nordamerika, und einer europäischen Biotech-Unternehmen. Wir bieten die mündliche Insulin - sie tun Studie jeweils ein Tier (eine geplante Wiederholung unserer Studie in der Ratte Modell, tut Hunde). Auf der Grundlage von Plänen, sollten wir die Daten in 3 Monaten (wir haben an der mündlichen Insulin, und es ist wahrscheinlich 6 bis 8 Wochen, um die Studie, und ein paar Wochen bis zu tabellieren der Daten, usw.). Ich bin locker bleibt einige Zeit, da es Ende August. Unsere laufenden Gespräche mit ihnen waren sehr positiv (im Hinblick auf der Suche nach Insulin, in andere potenzielle Medikamente, die sie sich wünschen, unsere Cobalamin Drug-Delivery-Plattform, auf).
5.) BMR: Seit Meilenstein wurde storniert, was ist der Plan-und Zeitrahmen für die US-Behandlung und / oder Einführung von MuGard im US-Markt?
JD: Wir haben bereits mit einem großen Pharma-und Biotech-eine große, und wir haben in diesem Monat geplant. Unsere Strategie ist es, GMP-Herstellung von MuGard uns, weiter, um die Erstattung Strategie im Ort (get-Codes, etc.), und gehen zurück auf etwa 5 bis 6 führenden oralen Mukositis Ärzte zu tun, US-amerikanische Studien Seeding. Wir werden dies tun, und gehen Sie "Als-ob" wir werden, um die kommerziellen Start uns - und unsere Position mit potenziellen neuen Nordamerika-Partner ist, dass sie tun können, sich eine neue Lizenz (mit besseren Zugang für die Wirtschaft, sondern ihnen Kontrolle alles selbst zu machen), oder eine "Co-Förderung", wenn Access behält sich das Recht auf Co-Förderung MuGard in Nordamerika.
Schließlich ist das Unternehmen sehr erfreut über die Aussichten für MuGard, zumal derzeit nicht sehr gut für die Prävention und / oder Behandlung von oraler Mukositis (OM) und der potentielle Markt für das Produkt ist eine große und wachsende in den USA und internationalen Märkten. Die unten stehenden Link eine konservative Schätzung der OM-Markt auf fast 1 Million Patienten pro Jahr auf globaler Basis. Allerdings, Herr Davis wies darauf hin, dass, "Sie wissen nicht wirklich, im Voraus abzuschätzen, welche Chemotherapie-Patienten (Patienten-oder Strahlentherapie) sind am ehesten zu OM, daher können Sie das Argument, dass MuGard prophylaktisch verwendet werden kann."
Die Medscape eMedicine Eintrag für Chemotherapie-induzierter Mündliche Mucositis schätzt, dass etwa 400.000 Patienten pro Jahr in den USA und den internationalen Märkten entwickeln können akute oder chronische orale Komplikationen während der Chemotherapie. Ein gewisses Maß an OM ist in über 40% der Patienten, die Krebs-Chemotherapie erhalten, während mindestens 75% der Patienten, die eine Anlage untersucht (Chemotherapie mit oder ohne Körperübersicht Bestrahlung) in Vorbereitung auf die Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) OM entwickeln. Die Häufigkeit ist ebenfalls höher bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion Therapie bei Brust-und Darmkrebs und in diejenigen, die eine adjuvante Therapie für Kopf-und Hals-Tumoren. Allerdings, bei Patienten im gleichen Alter mit ähnlichen Diagnosen und Therapien und gleichwertige mündliche Gesundheitszustand, die Häufigkeit von OM können variieren beträchtlich, da Herr Davis weist darauf hin, oben in seiner Erklärung.
Auf der Grundlage von National Cancer Institute Statistiken, die Inzidenz (Zahl der Diagnosen) von Krebs in den USA wird erwartet, dass rund 1,5 Millionen Menschen im Jahr 2009. Bitte beachten Sie, diese Zahl noch nicht einmal alle Patienten, die Chemo-oder Strahlentherapie, die zuvor mit der Diagnose Krebs (Prävalenz gehören Personen, die neu diagnostiziert wird, in aktive Behandlung, haben aktive Behandlung, und diejenigen, die mit der fortschreitenden Symptome ihrer Krankheit). Die World Health Organization (WHO) schätzt, dass Krebs-Sätze (Inzidenz) könnten weitere Erhöhung um 50% auf 15 Millionen neue Fälle im Jahr 2020 von 10 Millionen neue Fälle diagnostiziert weltweit im Jahr 2000. Entwickelten Ländern mit den höchsten Raten Krebs gehören die USA, Italien, Australien, Deutschland, den Niederlanden, Kanada und Frankreich.
Aktuelle Meilensteine erwartet für Access Pharma gehören die folgenden:
(1) Die endgültigen Ergebnisse (alle 280 Patienten über den gesamten sieben Wochen Dauer) erwartet "in einigen Wochen" für SpePharm der britischen Post-Marketing-Studie der Genehmigung MuGard mit vorläufigen Ergebnisse zeigen keine Fälle von oraler Mukositis in 140 Patienten mit Kopf-Hals-Krebs Behandlung mit Strahlen-Therapie
(2) Continuous-Flow von klinischen Daten (einschließlich der Zeitschrift Publikationen und Präsentationen auf medizinisch-wissenschaftlichen Konferenzen) für MuGard erwartet ganz 2H09 als SpePharm ist auch die Durchführung von Post-Marketing-Studien Zulassung in Deutschland und Italien. Access erwartet auch, dass die Einleitung ähnlichen Marketing-Assessment-Studien innerhalb von drei Monaten (Mitte November) in Nordamerika als auch.
(3) Listing entweder auf der AMEX oder NASDAQ Austausch ist zu erwarten "viel schneller als vor Jahresende" Zeitrahmen mit den wichtigsten Anforderungen erfüllt jetzt für Aktienkurs und Marktkapitalisierung
(4) MuGard Start in Asien voraussichtlich im 2H09
(5) US nordamerikanischen Verwertungsstrategie für MuGard: Der Zugang ist bereits mit einem großen Pharma-und Biotech hat eine große weitere Treffen geplant für August. Die Strategie des Unternehmens ist es, GMP-Herstellung von MuGard, weiter, um die Erstattung Strategie im Ort (get-Codes, etc.), und dann gehen Sie zurück zu ca. 5-6 führenden OM Ärzte, um US-amerikanische Post-Marketing-Studien Genehmigung. Der Zugang wird weiter "Als-ob" die Vorbereitung einer kommerziellen Start allein, wobei eine Position mit möglichen neuen Nordamerika-Partner, dass sie tun können, sich eine neue Lizenz (mit besseren Zugang für die Wirtschaft, aber sie kontrollieren alles selbst zu machen), oder eine "Co-Förderung", wenn Access behält sich das Recht auf Co-Förderung MuGard in Nordamerika.
(6) Im 2H09, plant das Unternehmen, um mehrere Phase 2 der klinischen Studien die Bewertung sowohl ProLindac (Europa + Asien) und thiarabine (Daten voraussichtlich Mitte 2010). Der Zugang zu Design alle klinischen Studien von ProLindac gemäß FDA-Normen und beabsichtigt, die klinischen Daten aus allen drei geplanten klinischen Studien in den Fernen Osten, um die weitere Entwicklung in Nordamerika und Europa. Access hat das Recht, alle klinischen Daten, die im Fernen Osten im Rahmen der Vereinbarungen, die mit ihren Partnern in dieser Region, und wie bereits angekündigt, ist der Auffassung, dass diese Studien, die von ihren Partnern ProLindac sparen Zugang zwischen $ 20-30 Millionen in der klinischen Entwicklung Aufwendungen.
(7) Die Gespräche sind im Gange für die globale und / oder regionale Partnerschaften zu entwickeln und zu kommerzialisieren ProLindac mit dem endgültigen Bericht bis zur Phase 2 Eierstockkrebs klinischen Studie in Europa. Anfang August, Access angekündigt die Einleitung eines neuen klinischen Studie der ProLindac in Frankreich. Die Studie wird untersuchen, Dosierungen und untersucht der ProLindac Mono-Therapie bei Krebspatienten, zusätzliche Daten zur Unterstützung von Design-Studien der Kombination, und erweitern die Sicherheit Datenbank für die Droge ist. Zwei Eierstockkrebs-Patienten wurden in die Studie auf dem neuesten Stand, und die Gesellschaft erwartet, um sich 6-12 Patienten in diesem Jahr vor Beginn, um sich Patienten in klinischen Studien die Bewertung ProLindac in Kombination mit anderen Chemotherapien (wahrscheinlich, um ProLindac plus Paclitaxel - Taxol und / oder Gemcitabin - Gemzar).
(8) geplanten Verkauf des Unternehmens im Kampf gegen infektiöse Hautkrankheiten Vermögenswerte (EcoNail - aktuelle econazole und Pexiganan - eine neuartige aktuelle Anti-infective) mit den laufenden Diskussionen im Piper Jaffray weiterhin für die Verwaltung dieses Prozesses (der Zeitrahmen für den Abschluss dieses Prozesses ist schwierig, vorherzusagen, ).
(9) für die Lizenzierung Diskussionen Gesellschaft Cobalamin-basierte nanopolymer Drug-Delivery-Technologie für die orale Verabreichung eines basal (Langzeit-) Insulin-Produkt nach Mitte Juni Ankündigung, dass zwei Bio-Pharma-Unternehmen wird präklinischen, tierexperimentellen Studien, bevor sie mehr formellen Verhandlungen. Die Ergebnisse dieser präklinischen Studien werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, darunter eine nordamerikanische Biotech-Unternehmen und einem europäischen Biotech-Unternehmen. Der Zugang ist über die mündliche Insulin, während die beiden interessierten Unternehmen wird ein Tier jede Studie (einschließlich einer Ratte und Hund-Modell) mit den Daten erwartet in etwa drei Monaten. Laufende Gespräche mit diesen Unternehmen kann dazu führen, dass die Bewertung von anderen Drogen Nutzung dieser Plattform, einschließlich des menschlichen Wachstumshormon (HGH) und Erythropoietin (EPO).
Bitte besuchen Sie die Lager der Forschung von BioMedReports.com oder herunterladen, um meine 15-Seite PDF-Lager Profil für Access Pharma, darunter ein Ergebnis für MuGard bis 2012 und andere wichtige Meilensteine für das Unternehmen. Der Bestand der Forschung Abschnitt umfasst auch einen aktualisierten Bericht für den Zugang von Griffin Securities mit einem Buy Rating und Kursziel $ 11 zusätzlich zu den jüngsten Unternehmen Präsentation für das Unternehmen. Check out Access Pharma Pro-Active-News-Site für eine Zusammenstellung von Links, Videos, Präsentationen, Websites und soziale Medien für die Gesellschaft.
Disclosure: Long ACCP.OB |
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