4SC AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Kooperation
14.04.2015 14:24
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4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für
Resminostat für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans
Planegg-Martinsried, Deutschland und Singapur, 14. April 2015 - Das
Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das
zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und
Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, und die in Singapur
ansässige Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. ("Menarini AP") gaben
heute den Abschluss einer Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft für den
4SC-Krebswirkstoff Resminostat für die Region Asien/Pazifik ("APAC") mit
Ausnahme Japans bekannt.
Menarini AP, Teil des größten italienischen Biopharmazieunternehmens, der
Menarini-Group, erhält die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und
Vermarktung von Resminostat in allen APAC-Ländern, unter anderem in China,
Südkorea, Australien, Thailand, den Philippinen, Indonesien und Vietnam.
Menarini AP ist damit für die klinische Entwicklung, Zulassung und
Kommerzialisierung von Resminostat in China und allen anderen von der
Vereinbarung abgedeckten Gebieten in allen onkologischen Indikationen,
insbesondere Leberkrebs (HCC), verantwortlich.
4SC erhält von Menarini im Gegenzug bei Erreichung bestimmter
Entwicklungs-, Zulassungs- und Kommerzialisierungsmeilensteine Vorab- und
Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu ca. 95 Mio. Euro. Darüber hinaus
hat 4SC Anspruch auf Umsatzbeteiligungen ("Royalties") im zweistelligen
Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Die Entwicklung von Resminostat in der Region APAC und insbesondere in
China ist für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Leberkrebs
(hepatozelluläres Karzinom, HCC), eine bedeutende Krebsindikation mit
beschränkten Therapieoptionen und eine der wichtigsten Indikationen im
klinischen Entwicklungsprogramm für Resminostat, ist in dieser Region
besonders stark verbreitet. Mehr als 75 Prozent aller Leberkrebsfälle
treten in der Region APAC auf, meist in Verbindung mit einer chronischen
Hepatitis-B-Infektion. Etwa 50 Prozent aller HCC-Erkrankungen weltweit sind
in China zu verzeichnen. HCC ist aktuell die fünfthäufigste Krebserkrankung
weltweit und die Krebserkrankung mit den drittmeisten Todesfällen. Für die
weltweite Verbreitung von HCC wird eine starke Zunahme von rund 700.000
jährlichen Neuerkrankungen im Jahr 2014 auf mehr als 1 Million
Neuerkrankungen im Jahr 2030 prognostiziert (Quelle: Globocan).
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns
sehr über den Abschluss dieser Partnerschaft mit Menarini. Sie ist ein
weiterer Schritt in der klinischen Entwicklung unserer Leitsubstanz
Resminostat in Asien, einem wichtigen Markt mit einem großen und wachsenden
medizinischen Bedarf - insbesondere in der Indikation Leberkrebs. Menarini,
ein in Europa ansässiges multinationales Pharmaunternehmen, hat eine starke
Präsenz in der Region APAC. Wir sind überzeugt, dass Menarini AP mit seiner
großen geschäftlichen Erfahrung in Asien und seiner umfassenden Kompetenz
in der klinischen Entwicklung und in der Zulassung neuer Medikamente für
uns ein perfekter Partner ist und gleichzeitig eine ideale Ergänzung zu
Yakult Honsha, unserem Resminostat-Partner in Japan, darstellt.
John Graham, Chief Executive Officer von Menarini AP, kommentierte:
'Onkologie ist ein strategisch wichtiger Schwerpunkt für die
Menarini-Group. Wir freuen uns sehr über den Beginn dieser Partnerschaft
mit 4SC für Resminostat in Asien. Resminostat ist eine viel versprechende
mögliche Therapieoption unter anderem für Leberkrebs, eine der am stärksten
verbreiteten Krebsarten in Asien und die Krebserkrankung mit dem höchsten
medizinischen Bedarf.'
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,
epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als
neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch
insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites
onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar
Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die
Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp
dieser Krebszellen reprogrammieren. Zudem hat Resminostat
immuntherapeutische Eigenschaften, unter anderem in der Aktivierung von NK
Zellen oder der Unterdrückung der unspezifischen Immunsuppression durch
Tumore. Dadurch besitzt Resminostat einen Wirkmechanismus, der das
Tumorwachstum potenziell stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken
kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat aufgrund seines
epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche synergistische Wirkeffekte in
Kombinationstherapie mit anderen klassischen Krebsmedikamenten haben kann.
Auf diese Weise können auch bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen,
die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft
werden. Beispielsweise konnte Resminostat in präklinischen Studien die
epitheliale mesenchymale Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die
durch bestimmte klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur
Bildung besonders aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren
Ausbreitung von Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der
Patienten führen kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver
Therapieeffekt durch die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines
klassischen Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie
Resminostat erwartet.
In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird
Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -
bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),
Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.
In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL
zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von
insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten
substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten
Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der
Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch
in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten
Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat
und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1
Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie
Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes
progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden
Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor
Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen
ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei
Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen
ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer
Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit
niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer
Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
(CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht.
Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel
versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser
Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.
Yakult Honsha entwickelt Resminiostat derzeit in zwei randomisierten
Phase-II-Studien in Japan in den Indikationen HCC und NSCLC.
Für Resminostat bestehen Lizenz- und Entwicklungspartnerschaften mit Yakult
Honsha für Japan und mit Menarini für China und die Region Asien/Pazifik
(APAC) mit Ausnahme Japans.
Über Menarini Asia-Pacific
Menarini Asia-Pacific ('Menarini AP') ist Teil des größten italienischen
biopharmazeutischen Unternehmens mit einer mehr als 129jährigen Tradition
und über 16.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern. Die Vision von
Menarini AP ist es, als führender Anbieter wichtiger Medikamentenmarken das
Leben der Menschen in der Region zu verbessern. Die Aktivitäten von
Menarini AP erstrecken sich über die gesamte kommerzielle
Wertschöpfungskette - von der klinischen Entwicklung über die Zulassung und
Produkteinführung bis zum Lifecycle-Management. Dabei deckt das Unternehmen
ein breites Portfolio eigener und verpartnerter Marken in zentralen
Therapiefeldern ab, darunter Selbstmedikation, Dermatologie,
Primärversorgung, Allergien/Atemwege, Herz-Kreislauf-System,
Onkologie/Specialty Care und Männergesundheit.
Über 4SC
Der von der 4SC AG geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und
Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf
zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997
gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2014 insgesamt 66 Mitarbeiter
(Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember
2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.
Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):
4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366
MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840
The Trout Group
Chad Rubin
crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947
Weitere Informationen über Menarini finden Sie unter www.menarini.com oder
bei:
Jennifer Lin, Corporate Branding and Communications Asia-Pacific
JenniferCW.Lin(at)menariniapac.com, Tel: +65 6494 3427
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
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