AEZS vs. KERX

analisieren die Amis noch Doddy?s Stuhlgang um daraus Rückschlüsse auf Zop zu ziehen.

Stocktwist ist ein Müll-Board.

Ich lese da ab und an mal, kannst du nur die Hände übern Kopf zusammenschlagen.

Nichts fachliches, nur Bashen oder Pushen.  

Wie weit die Geheimhaltung vertraglich festgelegt bzw. welche Strafmaße festgelegt wurden, entzieht sich meiner Kenntnis, aber die FDA Richtlinien sind, da es Medikamente geht, hoch.

For decades, the regulation and control of new drugs in the United States has been based on the New Drug Application (NDA). Since 1938, every new drug has been the subject of an approved NDA before U.S. commercialization.  The NDA application is the vehicle through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing in the U.S.  The data gathered during the animal studies and human clinical trials of an Investigational New Drug (IND) become part of the NDA.  

da wir mit einem Gap eröffnet haben, ist das eine rein technische  Reaktion.
Computerhandel tickt halt nun mal so.Heute abend wissen wir mehr.  

heute ist ja auch äußerst bescheiden.  

....und es sich zum eigenen Vorteil auslegen möchte, könnte man es auch so sehen:

Die Behandlungen in P3 waren ursprünglich so angesetzt, das ein Vergleich 194-194 zu Dox und Zop angesetzt waren, um den primären Endpunkt sowie die sekundären Endpunkte bewerten zu können.
Nun vermittelte Dodd im CC das die behandelnden Ärzte zum Wohle der Patienten entscheiden und somit auf andere Anwendungen zurück greifen können.

Ich welche Richtung kann sich das Verhältnis verschoben haben ?

Weniger Zop-Anwendungen zum Wohle der Patienten hätte zu meinem Dafürhalten und Verständnis zum Abbruch der Studie geführt !


 

 

Dodd hat mit Absicht zu Zop nicht zu euphorisch gewirkt weil sich noch welche positionieren wollen.

Bei zuviel Optimismus würde event. der Kurs davon laufen.

Und das hier in der einen oder anderen Weise irgendwie gedeckelt wird ist für mich Fakt.

Warum wohl ?

Wie gesagt, eine Theorie  

...und auf die Zahlen gehen wir eventuell später ein.

Aber der Optimismus ist ungebrochen.  ( Entweder ist Dodd clever oder neben der Spur )

Der erwartete Anstieg im Jahr 2017 im Vergleich zu 2016 ist vor allem, weil wir uns auf die erwartete kommerzielle Einführung von Zoptrex und Macrilen vorbereiten.  

10 Mille werden also schon mal rein rechnerisch 2017 zum Cash fehlen, aber das Wort KE ist so noch nicht gefallen.

Das im Betrieb verwendete Bargeld war niedriger als ursprünglich erwartet, weil wir weniger F & E-Kosten hatten, wie in der vorherigen Folie erläutert. Wir erwarten, dass der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit von 30 Millionen US-Dollar bis 32 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr reicht, da wir unser Zoptrex Phase-3-Programm abschließen und uns auf die Zoptrex- und Macrilen-NDA-Einreichung und den kommerziellen Start vorbereiten.
Wir  erwarten, im Zusammenhang mit der Förderung von Saizen und APIFINY höhere Umsätze zu erzielen.

Diese Auflistung kann in zukünftigen Perioden erheblich variieren, da sie davon ausgeht, dass die Zoptrex Phase 3-Studie positiv sein wird und dass wir Macrilen registrieren können.
 

Aber ich möchte darauf hinweisen, dass der Prozess und der Verhandlung nicht so war, wie manche Leute mich vorher gefragt haben, nicht selbst, aber andere haben, so halb nur auf Zoptrex und die Hälfte waren nur auf Doxorubicin. Das ist falsch mit der Hälfte - denn alle von ihnen werden von gut besuchten Ärzten geführt. Und sie werden den besten Job machen, den sie können, aber sie werden dem Protokoll folgen, um keine anderen Anthracycline in die Studie zu bringen.

Wie gestern geschrieben, die Ärzte haben das Medi eingesetzt, was zum Wohle der Patienten das Beste war.  

...finden, wo man hellhörig im negativem Sinne werden könnte.

Eher das Gegenteil ist der Fall.

Zu Mac, sagte Dodd gäbe es 3 Varianten der FDA- Entscheidung. Ein weiterer fail war nicht dabei !

1. Approved
2. zusätzliche Studie ( Kosten 1 Mio.)
3. Approved mit angehängter P4

Und so, ich denke, das sind die drei Ergebnisse, die auftreten können. Und offensichtlich ist unsere Entscheidung, dass auf der Grundlage der Datenanalyse und was wir gesehen haben und was andere gesehen haben, dass die Daten unterstützen für ihre Akzeptanz als Teil ein NDA-Dossier.  

...aber auch gadzid von WO hat da seine These ! Ich finde sie mit unserer Konform !

Ok,aus dem aktuellen Conferenzcall,
zu Beginn der Studie wurden 20-25 Events(nun ja, Todesfälle)im Monat beobachtet,diese Quote sank im letzten Jahr auf 3-5 pro Monat
Nun ,und dies war mir neu,die Studie war nicht auf von vornherrein auf 50% Dox,50% Zop festgelegt,
die behandelten Ärzte konnten,wenn sie die Überlegenheit eines Präperates erkannten,ihre Behandlung anpassen-daher die massiv sinkenden Todesraten-daher kein Abruch der Studie wegen Überlegenheit...?! Könnte bedeuten,daß Zoptrex extrem überlegen ist...;)

Später fügte er an: Natürlich,sollte der Vollständigkeit erwähnt werden,ist es denkbar,daß sich den behandelden Ärzten neue Behandlungsmethoden erschlossen haben,die diesen signifikanten Rückgang der Todesfälle unabhängig von Dox oder Zop verursacht haben.

Dazu hätte man die Studie abgebrochen, denn es wäre sinnfrei sie weiter zu führen, wenn Zop und Dox nicht mehr verwendet werden.
Es gab im Protokoll sehr genaue Vorgaben.  

"Könnte bedeuten,daß Zoptrex extrem überlegen ist...;)"

War gestern auch mein Gedankengang...denn ich ging auch von 50:50 aus und die sinkende Rate könnte in das stimmige Zoptrex-Bild passen. Oder Dox müsste sich in den letzen Jahren so dermaßen verbesser haben, dass wir alle von vorneherein von falschen Tatsachen ausgingen und Zoptrex eigentlich überflüssig ist.

Von Ihnen kommen bereits 7 der letzten 20 (oder weniger) positiven Bewertungen für Gropius  

wird auf Punkt und Komma definiert(hingebogen)?  

...aber die Möglichkeiten der behandelnden Ärzte ermöglichen , wie wir gestern gelernt haben, eine Änderung der Anwendungen zum Wohle der Patienten !

Ist eigentlich aus ethischer Sicht auch völlig angemessen und zwingend !

Ja, wenn es nicht Zop ist, wäre die Studie Sinnfrei.

Macht Ergomed die Auswertung als Sponsor ?  
Das würde zwar die Freude von Ergomed begründen, würde aber ein Interessenkonflikt bedeuten.

 

auch so verstanden...das eine ist der regulatorische Rahmen , um eine Vergleichbarkeit zu ermöglichen. Trotzdem geht man nicht roboterartig vor und wählt das Mittel der Wahl. Vermutlich gibt's keine bessere Möglichkeit für Zoptrex zu zeigen, was es in Sachen Nebenwirkungsprofil zu bieten hat. Soll man einen Patienten mit zunehmenden Cardiotox weiter mit Dox behandeln, wenn sich Komplikationen absehen lassen ? Vermutlich eher nicht.

...das waren auch ständig meine Gedanken, wieso auf einmal solche lange OS auftreten können, wo ja über 50% der Probanden weit über ein Jahr dies bestätigten, uns aber über Dox andere Daten vorliegen.

Schon allein 3 Anwendungen gegenüber zwei und besseren Nebenwirkungen müßte, wenn man die Schonzeit zwischen den Chemo´s betrachtet annähernd den primären Endpunkt bestätigen.

Was hast du aus dem CC entnommen ?

Mir ist nichts aufgestoßen.  

aber ich denke ihr habt Dodd da missverstanden, es ging ihm um die Unterscheidung ob der Facharzt noch zusätzliche Behandlungen/Medikamente verschreiben darf:

Quelle: Seeking Alpha, meine Übersetzung [meine Anmerkungen] 

Sollte es die Möglichkeit gegeben haben, auf Zop zu wechseln, wären diese Patientien definitiv nicht in der Studienauswertung, da die Vorgeschichte nun nicht mehr vergleichbar ist.

 

...da es keine weiteren Anthracyclines gab, sollte das OS so begünstigen ?

Aber Fakt ist doch auch, das es in Verbindung zu Zop stehen müßte, da die Studie ja beendet wurde.  

lag die verlängerung des überlebens der probanden nicht an zop. sondern an der individuellen betreung der fachärzte für die patienten.....richtig???  

du bist hier aufgetaucht.  

Gedankenspiel:
* Keine zusätzliche Drogen eingebracht durch Ärzte in der Studie. Das durften sie nicht und taten sie nicht (explizite Aussage von Dodd).
* Zopt-Patienten zusätzlich mit Dox "überversorgt" - das halte ich für sehr unwahrscheinlich, da Zopt bereits mit 9 Zyklen maximaldosiert war wegen Nebenwirkungen. Da ist keine "Lücke", um Patienten noch zusätzliches Dox zu geben!
* Dox-Patienten mit mehr Dox überversorgt - ebenso unwahrscheinlich wegen Nebenwirkungsproblem. Dox hat sich seit früheren Studien nicht selbst verbessert. Verbesserungseffekte durch bessere Betreuung etc. mögen da sein. Sind aber m.E. nicht plausibel für die beobachteten Gesamtverbesserungen bei den Patienten.
* Zopt-Patienten durch rein fachärztliche Betreuung (bei unveränderter Dosierung von Zopt) massiv verbessert in ihrem Gesamtzustand?

 Das ist doch kein Risiko!! Sondern eine Chance!!!

Stellt Euch mal vor, die positiven Wirkungen des Medikaments werden durch einzelne Betreuungsmaßnahmen so verbessert. Dann spräche ja erst recht nichts mehr gegen eine Zulassung.

Ein Beispiel: Diverse "harmlose" Medikamente (z.B. systemisches Antimykotikum) wirken viel besser, wenn bestimmte Einnahmezyklen (Tageszeit... !) pedantisch eingehalten werden. Das ist aus deren Studien belegt.
Folglich wird dir jeder Arzt genau dieses Medikament verschreiben, das mit minimaler Dosierung (optimale Einnahme vorausgesetzt) die Heilung erwarten lässt.
An sonsten:
Dass eine intensive ärztliche Betreuung plausibel zu Verbesserungen bei solchen Patienten führt, ist selbsterklärend. Ihr wisst, in welch dramatischem Gesundheitszustand sich die Studienteilnehmer befinden (Ph3, Ph4;  ist hinreichend schon erläutert worden). Jede Art von Zuwendung kann da schon positiv wirken. Auch das spricht in keiner Weise gegen das Medikament sondern eher dafür. Wenn Patienten und Ärzte wissen, dass sie nun eine deutlich wirksamere Waffe gegen die Krankheit in der Hand haben.

Aus meiner Sicht wird bei Zopt viel zu argwöhnisch danach gesucht, warum es scheitern MUSS.

Aber bitte erwartet nicht, dass AEZS oder die Studienkommission sich vorzeitig zu euphorischen Zusagen bzgl. positivem Studienausgang hinreißen lassen wird. In jedem Falle drohen demjenigen, der ein solches Thema von derartiger Bedeutung falsch (d.h. auch nur zu früh!!!) kommuniziert, massive juristische Konsequenzen.

Schadensersatzprozesse in USA können jeden ruinieren! Da kann auch ein gut verdienender CEO bettelarm herausgehen - obwohl sein Produkt nach Nobelpreis vielleicht auch noch ein Milliardengeschäft wird.

Also ruhig Blut! Analysiert die Fakten - gerne auch Kommentare zu oben. Und entscheidet dann in Ruhe, was ihr von Zopt haltet!!  

...hole ich Euch (zwei und philipo) persönlich ab !

Ich glaube ihr hättet beide euren Spaß !


Sehr gutes Post betterstock !  

im Kurs manifestieren?