Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

wieder was gelernt. Ich glaube besser raus hier! Das wird doch nix mehr hier! Ein Trauerspiel.  

noch vor der Ausführung stoppen. 4,50 werden m.E. bald schon wieder günstig erscheinen - aber erstmal ist der Frust natürlich gross.
Die Amis dafür verantwortlich machen, ist aber sicher nicht die Lösung.

Epi hat mit dem Versuchsdesign sich selbst aufs Kreuz gelegt und hätte besser eine Verlängerung der Studie bis zur Signifikanz statt die vorzeitige Zulassung beantragen sollen.

Wir werden sehen, ob sie diesmal etwas cleverer sind.  

Da hast du recht. Aber die Asiatische Esstradition bleibt, wird nie die USA erreichen.
Wäre fast auch in Epi investiert gewesen, hatte aber ein schlechtes Gefühl. Sie sprang nicht nachbörslich hoch, sondern ganz normal. (Meistens schlechtes Zeichen)
Bei guten News bleibt der Wert meist zurückhaltend.  

Ich habe einen engen SL-Limit bei XETRA drin. Ich dachte der wird morgen nicht ausgelöst, wenn der Kurs schon so runter ist?
Das wäre schön, wenn du mit den 4,50€ recht behalten würdest.  

...oder nur noch mit viel geduld. da ist exas auch kein trost, die haben es ja ebenfalls dicke abbekommen.

geben zwei schwache zusammen einen starken??? könnte sein...aber exas wird dann der leader sein, leider. und sie würden epi als schnäppchen bekommen...schei.be.

morgen wird es wohl echt bitter werden, ich denke runter auf 2 - 1,50, da kommt viel material auf den markt. epi geht wieder auf start, kapital wird wohl auch benötigt für die zukunft und eine neue studie.

aber für mich ist die größte sauerei dass die fda für ihre "entscheidung" fast ein halbes jahr gebraucht hat...das stinkt zum himmel. dieses argument kann man nach einer woche mitteilen...weil ja alles in absprache mit der fda gelaufen sein sollte...??

ich bin bedient...und geh jetzt kotzen. schei.be war das teuer...50 kilo würgemasse..  

natürlich sind die Amis schuld, das Produkt ist völlig ok, für eine Ablehnung gibt es keinen Grund.  

kann denn Epigenomics einfach wieder stoisch und brav der nächsten Studie zustimmmen. Die bringt doch dann genauso wenig!! Stattdessen sollten sie ihre guten Gespräche mit der FDA mal zur Darlegung der bisherigen Ergebnisse 80/20, vielleicht durch den Partner P. nutzen, und ansonsten den Zulassungsantrag zurückziehen.... Hoffentlich gibt es bald gute Ergebnisse aus China, die den Kurs auffangen...
Selbst nach dem Kurssturz ist der Konkurrent Exas 20 mal höher bewertet...  

Euro 1,80 - 2,00 ??  

Kursverlauf ähnlich wie im 2.Juni 2014
Von 6,27 runter auf 2,91 tagestief um dann bis auf 4,27€
Test ist ja nicht durchgefallen !
Die Amis brauchen hat eine Studie mit 120% Zustimmung  

kann doch nicht sein, dass man eine Zulassung aufgrund von Patientenakzeptanz untersagt.
Das sollte und MUSS denen doch egal sein  

http://www.kapitalmarktexperten.de/2015/11/...ich-bereits-50-prozent/

Vorsicht: Kurssturz voraus: Epigenomics muss Prognose kräftig korrigieren – Aktie vorbörslich bereits -50 Prozent

5. November 2015 | Von Kapitalus | Kategorie: Leitartikel, Unternehmensnachrichten
Glaubt man jetzt um diese Uhrzeit (07:00 Uhr) der vorbörslichen Indikation, dann zeichnet sich zum Handelsstart ein wahres Blutbad bei den Aktien des Molekulardiagnostik-Unternehmens Epigenomics ab. Das Unternehmen hat heute vorbörslich den Finanzausblick für das Gesamtjahr 2015 deutlich nach unten reduziert, nachdem von der FDA weitere Daten vor der Zulassung des Bluttest zum Darmkrebs-Screening angefordert wurden.

Zwar soll der Umsatz in 2015 mit 1,5 Millionen Euro noch über den Vorjahreswerten liegen, allerdings weit unter den bisher prognostizierten 3 bis 4 Millionen Euro. Von Januar bis September wurden bis jetzt lediglich 1,3 Millionen Euro Umsatz erwirtschaftet. Das Ergebnis vor Steuerung und Zinsen soll am unteren Rand oder unter der bisherigen Prognosebandbreite von -10 bis -11 Millionen Euro liegen. Dagegen liegt der Barmittelverbrauch am oberen Rand bzw. leicht über der bisherigen Prognose von 9,5 bis 10,5 Millionen Euro.

Der Vorstand von Epigenomics zeigte sich nach der Entscheidung der FDA deutlich enttäuscht, kündigt aber gleichzeitig an, „alleAnstrengungen zu unternehmen, um die offenen Fragen schnellstmöglich zu beantworten”.

Den Anlegern dürfte diese Nachricht heute zu Handelsstart absolut nicht gefallen. Denn Epigenomics setzt fast alles auf die Zulassung von Epi proColon und hatte bereits im Vorfeld angekündigt, dass Entscheidung der FDA eine wesentliche Auswirkung auf das Erreichen bestimmterFinanzziele für 2015 haben wird. Allerdings ist die vorbörsliche Indikation, die aktuell angezeigt wird, doch ausgesprochen heftig. Gestern beendeten die Aktien den Handel fast unverändert bei 5,10 Euro. Die aktuelle vorbörsliche Indikation liegt bei 2,50 Euro und damit rund 50 Prozent unter dem Vortagesschluss. Aktionäre von Epigenomics sollten sich also heute zum Handelsstart gut anschnallen.  

ist vermutlich noch untertrieben!

Wenn man schon mal ein Problem mit der Zulassung hatte, sollte man doch bereits hier alles abgeklärt haben, was die FDA haben möchte bzw. fordert!
 

hat Epi eigentlich noch ausser diesem Test ? Frage aus Interesse...kann ja nicht alles sein

den Kursverlauf der letzten Wochen ansieht, könnte man vielleicht eher über eine Klage gegen Epi nachdenken. Haben sich hier einige noch in Sicherheit bringen wollen / können oder wussten zumindest schon länger wie es ausgeht.
Besonders stutzig macht doch die schon getroffene Aussage, dass man bereits mit den Vorbereitungen begonnen habe und der US-Partner mitspielt. Sowas würde man erst nach gründlicher Prüfung der Antwort und neuen Anforderungen der FDA erwarten.
Vermutlich wäre eine baldige US-Übernahme hier die beste Lösung für die Aktionäre?  

für ein USA Pharmaladen Epi zu schlucken aus der Portokasse!!
Knappe 40 mio€ Marketkap
Innerhalb von einem Monat gibt dann die FDA die Zulassung, das würde ja auch passen ! Täuschen und Korruption sind ja immer andere nie die Amis  

insbesondere hinsichtlich des vv-laiendarstellers sollte sich was ändern.

mein vorschlag:   wir nehmen kontakt zu dem ar und schreiben diesen an.

je mehr von uns, desto besser. ich jedenfalls werde dies tun.

P. s.  um neuen mut zu gewinnen:     mit den worten eines großen trainers der eintracht aus frankfurt

" et lewe geht weida "  (oder so ähnlich ).  

"Besonders stutzig macht doch die schon getroffene Aussage, dass man bereits mit den Vorbereitungen begonnen habe und der US-Partner mitspielt. Sowas würde man erst nach gründlicher Prüfung der Antwort und neuen Anforderungen der FDA erwarten..."

Solches Vorgehen kann man auch Täuschung der Anleger nennen.....

Ich war auch von einer FDA-Zulassung überzeugt, aber ich schrieb auch bereits
am 01.11.15 im Posting 1216 folgendes....

"Was also ist das Restrisiko einer neuerlichen FDA-Ablehnung ?
An erster Stelle wohl, das Epigenomics kein US-Unternehmen ist.....
spätestens seit der VW-Sache weiß man wohl, wie die Amis ticken !.."


Leider hat sich meine Vorahnung bewahrheitet......mir tun die Leute leid,
die durch solch Vorgehensweise viel Geld verloren haben.....
 

Auffällig hierbei ist auch, dass die adhoc Mitteilung just zum Termin am 04.11.2015 in Austin kam...?!?
Meiner Meinung nach hat Epi es schon ein paar Tage vorher gewußt, und bewußt die Anleger in dem Glauben gelassen, dass am 04.11.2015 die positive Meldung kommt. Somit wäre wie der von Dir beschriebene Kursverlauf auch definitiv erklärbar.
Vielleicht ist es ggf. ein Verstoß gegen die Meldepflicht für Börsenmitteilungen? Keine Ahnung da stecke ich jetzt nicht so tief drin, aber eine intensive Nachforschung sollte hier angestellt werden.

liegt mit seinen Tests (siehe der Workshop in Austin) genau im US-Markttrend. Es ist insofern tatsächlich ein heisser Übernahmekandidat.

Bezüglich der Täuschung oder nicht - in USA gäbe es jetzt sicher Sammelklagen, aber hier in Deutschland ist es wohl hoffnungslos, wenn man nicht mindestens 10% hält.

Bleibt die Frage: sollte der Workshop den Kurs manipulieren oder die Gemüter beruhigen und neue Hoffnung für Neuanleger und die nächste KE säen?  

einen VW. Die Genehmigung aufgrund der angeblich fehlenden Patientenakzeptanz zu verweigern, ist schlichtweg ein Betrug. Die Amis gönnen uns nicht den Erfolg.  

Kopf hoch, Epianer!
Es tut mir richtig Leid für alle Investierten.
Verbilligen, auf Kap.Erh. warten, verkaufen - schwere Entscheidung heute.
Es gibt zwar viel wichtigeres als Geld+Börse, dennoch tut es weh mit EK jenseits der 3€.
Ich möchte jetzt nicht auf meine Vorahnung abstellen, aber das Risiko war jederzeit gegeben.
Nicht ganz verständlich ist die jetzt veröffentlichte Begründung: Mangelnde Sensitivitäten <75% hätte ich verstanden (Ablehnung der Zulassung durch FDA), Zusatz-Studie zur Beweisführung, dass höhere Teilnehmerrate durch Epi an Darmkrebs-Vorsorge teilnimmt verstehe ich nur begrenzt. Wenn mein Produkt besser ist als bestehende (egal ob Medikament oder Test-Kit) im Markt, liegt ein Mehrwert / Zusatznutzen vor (hier: Sensitivitäten). Das ein Produkt darlegen muss, dass es den Markt erweitert, d.h. nicht nur besser ist als bestehende sondern in einem nicht neuen Markt dieses Volumen signifikant erhöhen soll, sehe ich als sehr schwer, wenn auch nicht unmöglich an. Ich halte nichts von FDA Bashing, Farce, USA/Europa, etc. jetzt haben wir Fakten und daran muss man sich aufrichten und in die Zukunft schauen, die Frage nach den Kapitalmaßnahmen, dessen Volumens (stellen wir uns mal die Verwässerung bei 5-10Mio€ Kap.Erh. bei einem Kurs von unter 2€ vor), da kommen jetzt auf das Management schwere Gespräche zu, mit den Ankerinvestoren und strategischen Partnern, den Fonds und auch den Mitarbeitern. Ich bleibe dabei und wünsche Epi den Erfolg, den sie sich mit einem tollen Produkt verdient haben, auch wenn die Nachhaltigkeit der Umsätze (siehe Umsatzwarnung, jetzt nach 9M in China) auf einem anderen Blatt steht. Trefft eure richtige Anlageentscheidung mit klarem Kopf und ein bisschen Bauchgefühl - hört nicht so viel auf die vielen Meinungen und ihr werdet sehen, dass die heutige Situation in ein paar Monaten auch eine Chance darstellen kann. Beste Wünsche, Jamannn!  

Thread muss umbenannt werden in:
Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung gescheitert

Wenn die seit 2 Tagen angemeldeten, selbsternannten MedTech Spezialisten -
in das entrüstete HORN blasen kann man sich vor lauter Lachen fast
in die Hose machen.
Hier wurde der Himmel mit rosa Sternchen gesehen, nun sind sie rabenschwarz.

Kursziel 1,80 und darunter in Aussicht.

war nämlich genau der springende
Punkt , welcher mir jetzt auffiel. Für
eine halbwegs solide Biobude mit einem
möglichen Blockbuster ist das
nämlich verdammt handlich . Nur weil die
FDA ihre Spielchen spielt, muss dasin der
Summe nichts über das Potential aussagen.

Wicht wäre mir eben noch , wie die sich
finanzieren und was für Cashburns die haben.

Muss ich mich mal schlau machen.

Bin mit dabei, sollte sich doch wieder über der 3€ Marke stabilisieren können  

" Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hatte
das Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des
Darmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT:
fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerrate
bei Epi proColon(R)  fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für den
FIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studien
erreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legt
nahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulation
nicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R)  zu
demonstrieren."

Meine Meinung: Die FDA will den Fit Test des Konkurrenten von Epi ganz klar schützen.
Die Studie von Epigenomics hatte fast 100% erreicht (siehe Textauszug hier am Anfang)  - mehr geht wohl kaum.
Was will die FDA mit der erneuten Ablehnung ?   - Zeit gewinnen - alles Hinhaltetaktik.  Diese Entscheidung hätte nicht ein halbes Jahr geprüft werden müssen.  Wenn da angeblich tolle Fachleute bei der FDA sitzen, hätte dies innerhalb einer Woche beanstandet werden können.

Man versucht Epigenomics kaputt zu machen um den den FIT Test weiterhin am Markt zu halten - ist ja ein US Unternehmen, dass gilt es zu schützen.

Dt. Biotech Unternehmen haben es immer schwerer sich auf dem US Markt durchzusetzen, dazu trägt nun leider auch der VW Skandal mit bei.
Bayer hat jede Menge klagen am Hals wegen der neuen Generation Antibabypillen in den USA.  Da wird es auch Paion mit ihrem Narkosemittel Remimazolam sehr schwer haben die Zulassung zu bekommen.

Evotec - ein Wirkstoffforschungsunternehmen wird seit Jahren kurz an der Leine gehalten, jeder Ausbruch nach oben wird verhindert. Da stecken auch US Banken mit drin die den Kurs der Aktie manipulieren - nach unten.

Ich bin kein Amihasser - aber was die USA machen -siehe Ausspähung von Daten und NSA Abhörskandal, bei Facebook Daten sammeln, Einführung von TTIP - das ist nicht mehr Normal.  TTIP wird für Deutschland und Europa der Untergang sein,  sollte es kommen.  

Ich verstehe auch nicht warum sich die deutschen dagegen nicht auflehnen. Es wird so ziemlich alles hingenommen, betrifft mich ja persönlich nicht denken viele. Und ob, das dicke Ende kommt noch.  

Kauft alle weiterhin Apple Handys und Laptops. Meldet euch brav bei Facebook und Twitter an und lasst euch ausspähen und eure Daten von denen sammeln.

Kauft fleissig bei Ebay und Amazon und stärkt damit die US Multikonzerne die keine Steuern in Europa bezahlen.

Esst auch satte bei Mac Kotz und Co. und feiert weiterhin schön Halloween.
Merkt denn Niemand das unsere Identität damit verloren geht, im Grunde genommen sind wir doch selbst schon halbe Amerikaner.

"Gott schütze Amerika !!"   - es geht nicht ohne,aber auch nicht mit.