Der australischen Biopharma-Konzern CSL Limited (Commonwealth Serum Laboratories) will das Wagnis einer großen Phase-III-Studie mit seinem Lipidpräparat CSL112 eingehen.
CSL112 enthält infundierbares, aus Plasma gewonnenes apolipoprotein A-I (apoA-I). Bei diesem Therapieansatz geht es nicht primär darum, den HDL-Spiegel im Blut zu erhöhen. Es wird das Ziel verfolgt, die Funktion der HDL beim sogenannten reversen Cholesterintransport aus der Körperperipherie zur Leber zu optimieren, indem die HDL-vermittelte Cholesterinefflux-Kapazität gesteigert wird. In der AEGIS-I-Studie (Apo-I Event Reducing in Ischemic Syndromes I) konnte bereits gezeigt werden, dass eine CSL112-Infusion zumindest auf kurze Sicht sicher und gut verträglich ist und den Cholesterinefflux akut erhöht.
Am 5. Dezember 2017 meldete CSL, dass die Studie Anfang 2018 starten werde. In die AEGIS-II-Studie sollen weltweit an rund 1000 Zentren mehr als 17.000 Patienten mit akutem Myokardinfarkt aufgenommen werden. Geprüft wird, ob sich durch CSL112-Infusion die Inzidenz erneuter klinischer Ereignisse in der kritischen Phase der ersten drei Monate nach dem akuten Myokardinfarkt verringern lässt. Die Studienlaufzeit wird mit rund vier Jahren veranschlagt.
Die Initiatoren der Studie zeigen sich optimistisch, damit einen neuen Ansatz in der Lipidtherapie etablieren zu können. Das Beispiel REVEAL lehrt allerdings, dass dafür mehr als nur eine positive Studie erforderlich könnte. |
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