Aeterna Zentaris gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für eine dosisabhängige pädiatrische Studie mit Macimorelin bekannt
GlobeNewswire 28. Januar 2020
https://finance.yahoo.com/news/...s-completion-patient-130010828.html
G-Übersetzung
- Studie P01 ist die erste von zwei Studien, die mit der EMA im pädiatrischen Untersuchungsplan des Unternehmens für Macimorelin als Wachstumshormonmangel-Diagnostikum vereinbart wurde. -
- Ergebnisse der Studie P01 werden für das zweite Quartal 2020 erwartet -
CHARLESTON, SC, 28. Januar 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. ( AEZS ) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein auf die Vermarktung neuartiger pharmazeutischer Therapien spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt Erfolgreicher Abschluss der Patientenrekrutierung für die erste pädiatrische Studie mit Macimorelin als Wachstumshormonstimulationstest zur Beurteilung des Wachstumshormonmangels („GHD“) bei Kindern. Diese Studie, AEZS-130-P01 („Studie P01“), ist die erste von zwei Studien, die mit der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) im PIP-Plan (Pediatric Investigation Plan) des Unternehmens für Macimorelin vereinbart wurden. Macimorelin, ein Ghrelinagonist, ist ein oral aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse in den Kreislauf stimuliert.
Das Ziel der Studie P01 ist es, eine Dosis zu ermitteln, die sowohl sicher an pädiatrische Patienten verabreicht werden kann als auch einen deutlichen Anstieg der Wachstumshormonkonzentration bei Personen verursacht, bei denen letztendlich diagnostiziert wurde, dass sie keine GHD haben. Die aus Studie P01 abgeleitete empfohlene Dosis wird in der zentralen zweiten Studie AEZS-130-P02 zur diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit bewertet. Die Studie P01 ist eine internationale multizentrische Studie, die in Ungarn, Polen, der Ukraine, Serbien und Russland durchgeführt wird.
Dr. Nicola Ammer , Chief Medical Officer von Aeterna, kommentierte: „Wir freuen uns, die Patientenrekrutierung in dieser wichtigen Studie für die pädiatrische Entwicklung von Macimorelin abgeschlossen zu haben. In allen Dosierungskohorten der Studie P01 wurde die Verabreichung von Macimorelin Ende Dezember 2019 sicher abgeschlossen. “
Bei der Studie P01 handelt es sich um eine offene Studie zum Gruppenvergleich, zur Dosissteigerung, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik / Pharmakodynamik („PK / PD“) von Macimorelinacetat nach ansteigenden oralen Einzeldosen von Macimorelin in Mengen von 0,25, 0,5 und 1,0 mg pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten von 2 bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf GHD. Das Unternehmen nahm in den drei Kohorten der Studie insgesamt 24 pädiatrische Patienten auf.
„Der Abschluss der Patientenrekrutierung in Studie P01 ist ein wichtiger Meilenstein und ein wichtiger Schritt in der pädiatrischen Entwicklung von Macimorelin bei dieser wichtigen Patientenpopulation. Wir freuen uns auf den erfolgreichen Abschluss der Studie P01 und werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2020 endgültige Ergebnisse vorlegen “, sagte Dr. Klaus Paulini , Vorstandsvorsitzender von Aeterna.
Nach Studienprotokoll absolvieren alle eingeschlossenen Patienten nach erfolgreichem Abschluss des Screeningzeitraums vier Studienbesuche. Bei Besuch 1 und Besuch 3 wird ein provokativer GH-Stimulationstest gemäß den örtlichen Praktiken der Studienorte durchgeführt. Bei Besuch 2 wird der Macimorelin-Test durchgeführt: Nach der oralen Verabreichung der Macimorelin-Lösung werden zu vordefinierten Zeiten Blutproben für die PK / PD-Beurteilung entnommen. Besuch 4 ist eine Sicherheitsuntersuchung am Studienende.
Weitere Informationen zu Studie P01 finden Sie im EU-Register für klinische Studien unter der Referenz EudraCT # 2018-001988-23.
Über Macimorelin
Macimorelin, ein Ghrelinagonist, ist ein oral aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse stimuliert. Stimulierte Wachstumshormonspiegel werden in Blutproben nach oraler Verabreichung von Macimorelin zur Beurteilung der GHD gemessen.
Im Dezember 2017 erteilte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Aeterna Zentaris die Marktzulassung für Macimorelin zur Diagnose von Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD). Macrilen ™ wurde von der FDA die Orphan Drug-Zulassung für die Diagnose von AGHD erteilt. Im Januar 2019 erteilte die Europäische Kommission Aeterna Zentaris die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macimorelin zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen. Im März 2017 stimmte der Pädiatrieausschuss der EMA dem PIP des Unternehmens für Macimorelin zu, eine Voraussetzung für die Einreichung eines Zulassungsantrags für jedes neue Arzneimittel in Europa. |
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