Intercept Pharmaceuticals Inc

Seite 1 von 6
neuester Beitrag: 26.02.21 16:44
eröffnet am: 09.01.14 14:25 von: rokrockt Anzahl Beiträge: 149
neuester Beitrag: 26.02.21 16:44 von: Vassago Leser gesamt: 35042
davon Heute: 8
bewertet mit 7 Sternen

Seite: 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 6   

09.01.14 14:25
7

5696 Postings, 3030 Tage rokrocktIntercept Pharmaceuticals Inc

Intercept Announces NASH Primary Endpoint Met: FLINT Trial Stopped Early for Efficacy Based on Highly Statistically Significa...

ntercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT) (Intercept) today announced that the FLINT trial of obeticholic acid (OCA) for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) has been stopped early for efficacy based on a planned interim analysis showing that the primary endpoint of the trial has been met. FLINT is a multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical trial assessing the safety and efficacy of a 25 mg oral dose of OCA administered daily to biopsy-proven adult NASH patients over a 72-week treatment period. The trial has been sponsored and conducted by the National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK), a part of the National Institutes of Health, at eight leading US academic hepatology centers comprising the NIDDK's NASH clinical research network (CRN).

The decision to stop FLINT has been based on the recommendation of the Data Safety Monitoring Board (DSMB) which reviewed liver biopsy data from before and at the end of the treatment period in approximately half of the 283 randomized patients, in accordance with a planned interim efficacy analysis. This analysis demonstrated that OCA treatment resulted in a highly statistically significant improvement (p=0.0024 on an intention-to-treat [ITT] basis) in the primary histological endpoint, defined as a decrease in the NAFLD Activity Score (NAS) of at least two points with no worsening of fibrosis, as compared to placebo. Those patients who had not yet completed the trial and therefore did not have a second biopsy were treated as non-responders in the ITT analysis. The pre-defined threshold of statistical significance for stopping FLINT was p < 0.0031.

"The unexpected early stopping of FLINT due to OCA meeting the primary endpoint with such high significance is a major milestone," said Mark Pruzanski, M.D., Chief Executive Officer of Intercept. "NASH has grown to epidemic proportions worldwide, having become a leading cause of cirrhosis and liver failure. On its current trajectory, the disease is projected to become the leading indication for liver transplant. We are deeply grateful to the NIDDK and the NASH CRN for their longstanding commitment both to improving our understanding of the disease and to sponsoring ambitious trials like FLINT in their quest to identify novel treatments for patients suffering from NASH."

Intercept will discuss NASH and the FLINT trial during the previously announced conference call and audio webcast scheduled to take place today at 4:30 p.m. ET. The live event will be available on the investor page of the Intercept website at http://ir.interceptpharma.com or by calling (855) 232-3919 (domestic) or (315) 625-6894 (international) five minutes prior to the start time. A replay of the call will be available on the Intercept website approximately two hours after the completion of the call and will be archived for two weeks

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=60606013  
Seite: 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 6   
123 Postings ausgeblendet.

26.12.20 15:31

647 Postings, 2584 Tage GaborPiscison board

Hab mir die Fundamentaldaten hier angesehen und bin jetzt größer Eingestiegen. Der derzeitige Kurs spiegelt allein das einzige zugelassene Produkt von ICPT mit Ocaliva für PBC, allein das bringt jährlich Erlöse >300 Mio. $ mit stark steigender Tendenz. Die restliche Pipeline mit der intakten NASH-Zulassungshoffnung ist praktisch gar nicht eingepreist. Die jüngste Abwärtsbewegung bei schwachem Volumen führe ich auf tax loss sellers zurück, daher meine Hoffnung und mein Einstieg gerade jetzt. Viel Glück allen Patienten und Investierten hier.  

27.12.20 02:31

141 Postings, 71 Tage TorydonnaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 27.12.20 12:01
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: mehrfach gesperrte Nachfolge-ID

 

 

28.12.20 08:04

647 Postings, 2584 Tage GaborPiscisInstitutional Ownership

 
Angehängte Grafik:
c721e51d-b1e4-4767-920a-91a1bb674b29.png (verkleinert auf 79%) vergrößern
c721e51d-b1e4-4767-920a-91a1bb674b29.png

28.12.20 17:06
1

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 26.75$

zu #136

"Der derzeitige Kurs spiegelt allein das einzige zugelassene Produkt von ICPT mit Ocaliva für PBC, allein das bringt jährlich Erlöse >300 Mio. $ mit stark steigender Tendenz."

Die FDA untersucht ob OCA Leberschäden in PBC verursacht. Wenn die Zulassung in PBC entzogen wird sieht es düster aus.

"Die restliche Pipeline mit der intakten NASH-Zulassungshoffnung ist praktisch gar nicht eingepreist."

Intakte Zulassungshoffnung in NASH? ICPT hat 06/20 ein Ablehnungsschreiben für OCA in NASH erhalten.

"Die jüngste Abwärtsbewegung bei schwachem Volumen führe ich auf tax loss sellers zurück "

Diese Argumentation halte ich für nachvollziehbar.

 

31.12.20 05:49

1239 Postings, 70 Tage JoangleaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 31.12.20 10:25
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotische Inhalte

 

 

01.01.21 08:50

2983 Postings, 70 Tage WinsloaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 01.01.21 10:34
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

04.01.21 00:47

1614 Postings, 65 Tage AriletaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 04.01.21 07:18
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

05.01.21 07:22

1717 Postings, 71 Tage RetiselaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 05.01.21 13:50
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Regelverstoß

 

 

05.01.21 11:21

686 Postings, 1540 Tage Ice-Nine comingAriva ...

... bekommt es einfach seit einer Woche nicht mehr gebacken, diese Spam-IDs zu unterbinden. Echt furchtbar, jeden Tag in jedem abonnierten Thread diese Schei$$e lesen zu müssen.

Grrrrrrr  

06.01.21 11:43

2842 Postings, 71 Tage BaeddyanaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 06.01.21 14:50
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

07.01.21 05:06

1416 Postings, 59 Tage AngeliriaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 07.01.21 12:21
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Regelverstoß

 

 

08.01.21 04:04

1937 Postings, 59 Tage ElezonnaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 08.01.21 08:17
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

09.01.21 04:18

1177 Postings, 57 Tage JulleziaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 09.01.21 11:45
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: mehrfach gesperrte Nachfolge-ID

 

 

10.01.21 00:50

1383 Postings, 57 Tage NatalesaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 10.01.21 11:54
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

11.01.21 05:56

1082 Postings, 56 Tage CarolletaLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 11.01.21 07:22
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

14.01.21 19:11

4337 Postings, 5833 Tage martin30smBin soeben eingestiegen

22.01.21 10:21
1

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 28.08$

BB Biotech hat in Q4/20 alle seine Anteile an ICPT verkauft.  

23.01.21 15:26

647 Postings, 2584 Tage GaborPiscisWallstreet sieht 84 Prozent Plus

https://www.fool.com/investing/2021/01/23/...o-84-upside-wall-street/

Viel Glück allen Patienten und Investierten hier. Sieht für mich gut aus und die Richtung stimmt, auch vom Kurs.  

28.01.21 11:10
1

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 37.75$ (+12%)

Zwei Faktoren wirkten sich hier (kurzfristig) positiv auf den Aktienverlauf aus


  • 1. Reddit > Wallstreetbets > ICPT hat eine hohe Short Quote, HedgeFonds könnten kalte Füße bekommen haben


https://www.highshortinterest.com/all/1



  • 2. RBC Analyst Brian Abrahams,  meinte das die FDA Ocaliva von der NISS (newly identified safety signal) Liste genommen hat. Und schlussfolgerte daraus das der Überprüfungsprozess seitens der FDA abgeschlossen sei.



Dieser Einschätzung widersprach ICPT jedoch sofort.

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...tatement-analyst-note

 

09.02.21 13:49

4337 Postings, 5833 Tage martin30smKurs steht quasi still....

Bin gespannt wann hier wieder Bewegung rein kommt.  

09.02.21 18:55

231 Postings, 1410 Tage shark23Bestes Chance/Risiko Verhältnis

Für Spielgeld. 10X wenn die Zulassung doch kommen sollte  

23.02.21 12:26

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 29.86$

CMO geht zum 5. März

"On February 18, 2021, Jason Campagna, M.D., Ph.D., notified Intercept Pharmaceuticals, Inc. ( of his decision to resign from his position as the Company?s Chief Medical Officer, effective March 5, 2021, in order to pursue other opportunities. Dr. Campagna?s resignation was not the result of any disagreement regarding any matter related to the Company?s operations, policies, or practices."

Alles sehr undurchsichtig. Oder kennt er "den Stand der Dinge der FDA Ermittlungen"?

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../tm217506d1_8k.htm

 

24.02.21 16:15

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 27.18$ (-3%)

Kann man den Rückzug des CMO als einen Rückzug aus NASH werten? Die Zeit wirds zeigen...

https://endpts.com/...e-nash-biotech-abandoning-its-flagship-disease/  

25.02.21 15:17

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 27.66$ (vorbörslich -3%)

Zahlen für Q4/20 und FY20

  • Umsatz 83 / 313 Mio. $
  • Verlust 52 / 275 Mio. $
  • Cash 477 Mio. $
  • MK 944 Mio. $

"FDA interactions remain ongoing regarding newly identified safety signal (NISS) for liver disorder in a subset of PBC patients with cirrhosis; Update to Ocaliva label expected "

"Anticipated readout of REVERSE Phase 3 study in compensated cirrhosis due to NASH by end of 2021"

"initial 2021 Worldwide Ocaliva Net Sales Guidance of $325 million to $355 million "

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...arter-and-full-year-1


 

26.02.21 16:44

7112 Postings, 1361 Tage VassagoICPT 22.69$ (neues 52 WT)

Nachvollziehbar. Wenn es wirklich ein neues Label gibt (Einschränkungen), dann dürften darunter auch die Umsätze leiden. Das Worst-Case wäre wenn die FDA die Zulassung in PBC entziehen würde.
 

Seite: 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 6   
   Antwort einfügen - nach oben

Online Brokerage über finanzen.net

finanzen.net Brokerage
Handeln Sie für nur 5 Euro Orderprovision* pro Trade aus der Informationswelt von finanzen.net!

Oskar

ETF-Sparplan

Oskar ist der einfache und intelligente ETF-Sparplan. Er übernimmt die ETF-Auswahl, ist steuersmart, transparent und kostengünstig.
Zur klassischen Ansicht wechseln