Informer > News ........Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Sovaldi® (Sofosbuvir) von Gilead zur Behandlung von chronischer Hepatitis C
zurück ..Sa, 18.01.14 17:21
– Sovaldi für Verwendung bei Genotyp 1-6 zugelassen –
– Hohe Heilungsraten und auf zwölf Wochen verkürzte Therapiezeit für nicht vorbehandelte („behandlungsnaive“) Patienten –
– Erste vollständig oral zu verabreichende Behandlungsmöglichkeit für Patienten, bei denen Interferon nicht infrage kommt –
– Erstes Arzneibehandlungsschema für Patienten vor Lebertransplantationen zur Vermeidung von HCV-Rezidiven –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Sovaldi® (Sofosbuvir) 400-mg-Tabletten erteilt hat, einem einmal täglich oral einzunehmendem Nukleotid-analogen Polymerase-Inhibitor zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen (Ribavirin (RBV) und pegyliertem Interferon alpha (peg-IFN). Die heute erteilte Marktzulassung folgt auf ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur, eine Erlaubnis, die neuen Medikamenten von großem öffentlichen Gesundheitsinteresse gewährt wird und die Markteinführung von Sovaldi in allen 28 Staaten der Europäischen Union (EU) gestattet.
Sovaldi wurde bei Patienten mit den Hepatitis C-Viren (HCV) der Genotypen 1-6 untersucht. Die Wirksamkeit von Sovaldi wurde bei Patienten mit den Genotypen 1-4, bei Patienten, die vor einer Lebertransplantation stehen und bei Patienten, die eine HCV/HIV-1 Koinfektion haben, gezeigt. Die klinischen Daten, die die Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit den Genotypen 5 und 6 unterstützen, sind begrenzt. Empfohlen werden folgende Arzneibehandlungsschema und folgende Behandlungszeiträume für Sovaldi-Kombinationstherapien bei nur mit HCV infizierten oder mit HCV/HIV-1 koinfizierten Patienten:
„Im Gegensatz zu vielen anderen chronischen Erkrankungen, kann Hepatitis C geheilt werden. Allerdings konnte bei vielen HCV-Patienten aus einer Vielzahl an Gründen derzeit noch keine Heilung erreicht werden und daher entwickeln sich dann häufig Lebererkrankungen oder Leberkarzinome im Endstadium“, sagte Dr. Graham Foster, Professor für Hepatologie an der Queen Mary University of London. „Die hohen Heilungsraten bei einer großen Zahl an Patienten und die kurze Dauer der Therapie machen Sovaldi zu einem sehr begrüßungswerten therapeutischen Fortschritt, der die Anzahl der Patienten erhöhen wird, die behandelt und schließlich geheilt werden können.
Ungefähr neun Millionen Menschen in Europa sind mit HCV infiziert, die eine Hauptursache für Leberkarzinome und -transplantationen sind. Die gesellschaftliche, klinische und wirtschaftliche Belastung durch unbehandelte HCV ist beträchtlich und die durch HCV verursachten Gesundheitskosten sind direkt verbunden mit der Schwere der Krankheit. Die derzeitige standardmäßige Behandlung von HCV umfasst bis zu 48 Wochen Therapie mit einem peg-IFN/RBV enthaltendem Arzneibehandlungsschema, das für bestimmte Patiententypen nicht geeignet ist.
„Die Marktzulassung von Sovaldi ist ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Behandlung von Hepatitis C in Europa, da viel mehr Patienten eine Aussicht auf Heilung bekommen“, sagte Dr. John C. Martin, Chairman und CEO von Gilead Sciences. „Unser angestrebtes Ziel ist es, mit den einzelnen Regierungen und Gesundheitssystemen zusammenzuarbeiten, damit Sovaldi so schnell wie möglich in Europa verfügbar ist.“
Die Marktzulassung durch die Europäische Kommission für Sovaldi wird hauptsächlich mit Daten aus vier Phase-3-Studien gestützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION. In diesen Studien wurde festgestellt, dass eine 12- oder 16-wöchige Therapie auf Sovaldi-Grundlage den derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen oder historischen (Langzeit-) Kontrollen überlegen oder nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse gründen sich auf den Anteil der Patienten, die zwölf Wochen nach Therapieabschluss (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zeigten. Patienten, bei denen SVR12 erreicht wird, werden als von HCV geheilt betrachtet. Patienten der Studie, die eine Therapie auf Sovaldi-Grundlage erhalten, erreichen SVR12-Raten von 50-90 Prozent. Einzelheiten zu der Studie finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften unter www.ema.europa.eu.
Während des regulatorischen Zulassungsverfahrens wurden Daten aus zwei zusätzlichen Phase-3-Studien, VALENCE und PHOTON-1, zum Antrag auf Marktzulassung hinzugefügt. In der VALENCE-Studie wurden Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 3 während 24 Wochen mit Sovaldi und RBV behandelt. In der PHOTON-1-Studie wurden Sovaldi und RBV zwölf Wochen lang bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, die mit HIV-1 koinfiziert waren, untersucht, und 24 Wochen lang bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die mit HIV-1 koinfiziert waren. In sämtlichen Phase-3-Studien von Sovaldi wurde bei Patienten, die nach Abschluss der Therapie einen Rückfall erlitten, keine Virusresistenz gegen das Medikament festgestellt.
Bisher haben fast 3.000 Patienten bei Studien der Phase 2 oder 3 mindestens eine Dosis Sovaldi erhalten. Sovaldi wurde bei klinischen Studien gut toleriert. Die Nebenwirkungen waren allgemein mild und gaben wenig Anlass zu Behandlungsabbrüchen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens zehn Prozent der Patienten auftraten, entsprachen den Sicherheitsprofilen von peg-IFN und RBV. Darunter waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Pruritus (starker Juckreiz) und Anämie.
Sovaldi wurde am 6. Dezember 2013 in den USA und am 13. Dezember 2013 in Kanada zugelassen. Zulassungsanträge wurden auch in Australien, Neuseeland, der Schweiz und der Türkei eingereicht.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
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