Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

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eröffnet am: 04.11.16 08:15 von: RoStock Anzahl Beiträge: 8370
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1297 Postings, 3492 Tage RoStockAlbireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

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05.08.22 09:13
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61 Postings, 662 Tage Clondike191Die Diskussion hier halte ich für werthaltig

@Glatzenkogel: Du hast vermutlich den Webcast nicht gehört, weil er erst viel später nach dem Termin freigeschalten wurde. Aber hochinteressant, du hast die meisten Punkte oben ja direkt auch aufgegriffen bzw. erwähnt.

@MisterTurtle: Meiner Meinung nach kommt es noch auf, ob ich die Zeiten unterschätzt habe oder ob Albireo die Patientenzahl zu hoch einschätzt.
Ich habe auf jedenfall unterschätzt, dass anscheinend nur wenige Patienten wirklich große Probleme haben und sich deshalb sofort das Medikament verschreiben lassen wollen. Laut den Aussagen von Cooper sind ja die Patienten, die den größten medizinischen Bedarf aufweisen, mittlerweile mit Bylvay versorgt. Und nachdem Albireo mit ca. 1200 Patienten in Europa und USA rechnet, und bisher etwa 300 Patienten + 100 in der Studie von Mirum mit den Medikamenten versorgt werden, ist die Schätzung entweder zu hoch, oder der medizinische Bedarf ist eben nicht überall gleich hoch (Manche Patienten haben schwere Symptome, manche Leben fast Symptomfrei). Und gerade bei den Patienten ohne Symptome braucht es einfach Zeit, da diese nur zur jährlichen Kontrolle bei einem Arzt erscheinen und eventuell die Medikamente auch dann gar nicht nehmen wollen, weil es ihnen ja gut geht.
Die am einfachsten zu erreichenden Patienten hat natürlich Mirum schon abgegriffen, und jeder von uns weiß auch, dass der Mensch ein Gewohnheitstier ist. Warum etwas ändern, wenn es doch funktoniert. Natürlich, sollte kein Effekt auftreten oder die Nebenwirkungen zu extrem sein, dann hat man einen Anreiz. Aber sonst?

Man sieht auf jedenfall bei Mirum mit 17,5 Einnahmen, dass dort die Patientenrekrutierung auch Zeit braucht und nicht alle Patienten sofort eingeschlossen werden. Zwar ist die Patientenpopulation in ALGS mindestens doppelt so groß, aber Mirum vertreibt Livmarli bisher nur in den USA (Im Vergleich zu Albireo, die 40% ihres Umsatzes auch noch in Europa erzielen.

Das Potenzial ist grenzenlos, da stimme ich dir zu. Nicht nur das Potenzial von Bylvay, sondern eben auch das Potenzial von A3907 und A2342. Nur muss das Potenzial eben auch abgeschöpft werden, d.h. die eigene Umsatzprognose muss erreicht werden und die Pipeline muss weiter vorangetrieben werden, dass dieser ein Wert zugeschrieben werden kann.
D.h. für die kommenden Monate die Umsätze weiter kontinuierlich und kräftig steigern, Studienerfolge in ALGS und BA, die Indikation für A3907 und A2342 festlegen (und eventuell verpartnern) + erfolgreiche Ergebnisse erzielen, an neuen Molekülen forschen...

Eventuell noch etwas anderes: Wie ihr wisst, hat Albireo ja eine Partnerschaft mit Travere Therapeutics. Diese Vertriebspartnerschaft wurde aufgekündigt, zum 1. Jahrestag der Zulassung - vermutlich weil sich Albireo mehr davon erhofft hat?
Kann man aus den Zahlen ableiten, dass Albireo dieses Quartal seinen Umsatz (zumindest in den USA) verdoppelt hat?
"For the three and six months ended June 30, 2022, the Company recognized $0.8 million and $1.5 million"
(siehe hier: https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...tvtx-20220630.htm)
Nachdem der Umsatz im letzten Quartal in den USA 2,8 Mio. Betrug und in Internationalen Märkten 1,9 Mio., sollten wir dieser Annahme folgend ja mindestens 7,5-8 Mio. Umsatz haben?
Jetzt stellt sich bloß die Frage: Wie viel Umsatz erwartet der Markt - wie fällt die Reaktion auf die Zahlen dann aus und werden weitere Pläne Richtung Zukunft im Business Update verkündet  

05.08.22 10:23

1455 Postings, 2233 Tage MisterTurtlestimmt, endlich mal wieder was los hier

die meißten können nicht warten und hier war Ewigkeiten nichts los. Kurskiller, der Kleinanleger will eben auch unterhalten werden.

Danke Kogel, zum Glück ist das Board da sehr gut, so daß man wirklich Einsicht hatte, was los war und entsprechend fundiert entscheiden konnte.

Clondike: Albireo hatte die eligible Patientenzahlen für mein Empfinden schon gewaltig eingedampft. Das waren ja nur 650 von über 3000, wenn ich das noch richig im Kopf habe. Ich hoffe jedenfalls langsam in Fahrt zu kommen. Die Payors hattenja noch einne gewaltigen Ast ins Getriebe geworfen,indem sie die Zugangsvoraussetzungen an eine elend lange Liste gekoppelt hatten. Man musste ja erstmal ein gutes halbes Jahr andere Medikamente nehmen und nachweisen, das die nicht den gewünschten Effekt haben, bevor die Kosten für Bylvay übernommen werden. Ich glaube, dass das eher der Hemmschuh ist als die geringen Zahlen. Man geht ja davon aus, dass die Leute Schlange stehen und dann bekommt man ewig nichts zu sehen, wiel sie noch durch Testereihen gejagt werden.
Mirum scheint dieses spezifische Problem nicht zu haben und verkauft einfach.
Das man sich von Travere getrennt hat wußte ich noch gar nicht, danke für die Info. Aber es ist wie immer: wenn man etwas gut gemacht haben will, muss man es selber machen.
Die 8 Mio Umsatz wird man auch dringend brauchen, wenn man die läppischen 30 Mio im Jahr schaffen will. Insofern erwarte ich die einfach mal, sonst brauche ich eine gute Erklärung um hier investiert zu bleiben.  

05.08.22 11:22

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelja

sehe ich auch so. Mit der 30 Mio Umsatzprognose ist Cooper "very confident". Keine Ahnung, welche Skalierungen er in den letzten beiden Quartalen unterstellt. Aber 8 Mio erscheinen mir was knapp. Da dürfte der Kurs wieder Haue vom Markt bekommen.
In UK laufen ja scheinbar auch verblüffend wenige PFIC Patienten herum (hatte er von 20 gesprochen? da muss ich nochmal reinhören), da  würde Schottland auch kaum ins Gewicht fallen. Und bei den großen Europäern (Frankreich, Italien, Spanien) ist man noch nicht soweit.

Die Frage nach der Anzahl der adressierbaren Patienten treibt mich auch etwas um. Ich glaube schon, dass Albo (soweit das möglich war) im Vorfeld diese Zahlen schon fundiert ermittelt hat. Sie standen ja im Austausch mit Ärzten und waren in diversen Programmen (PFIC Voices) stark involviert. Also wenn man da weit daneben gelegen haben sollte, dann wird der Markt das abstrafen.

Finde es auch merkwürdig, dass es einige Patienten geben soll, die wenige Nebenwirkungen mit dieser Krankheit haben. Woher kommt denn die Statistik, dass die meisten Patienten unbehandelt das 20 zigste Lebensjahr nicht erreichen? Oder es laufen einige herum, die bereits eine Lebertransplantation hatten?
Bei den 2 Patienten, die in dem Call erwähnt wurden und seit einem Jahr nicht mehr beim Hepatologen waren, weiß man natürlich nicht genau, ob es wirklich daran liegt, dass die kaum Nebenwirkungen haben. Und ob das ein repräsentativer Umstand ist. Vielleicht haben sie auch einfach den Arzt gewechselt oder gehen abwechselnd zu mehreren Ärzten um mehrere Meinungen zu haben. Oder irgendwann auch Wechsel vom Kinderarzt zum adult Hepatologen? Ich denke, hier ist noch vieles nicht so klar und auch Albo scheint es nicht wirklich zu wissen. Letzteres besorgt mich jedenfalls etwas.

Aber woher kommen die Zahlen bei Mirum? Die haben 300+100 Patienten in einer PFIC Studie gebunden? Das war mir gar nicht bewusst. Das ist viel bei dieser kleinen Population. Sind die Studien von Mirum wirklich so groß?

Das der Vertrag mit Travere aufgekündigt wurde, war mir auch entgangen. Hat Albo das kommuniziert? Habe da nix gefunden. Sehe ich jedenfalls auch so, die haben wohl nicht das geliefert, was man sich von denen versprochen hat. Also solche Dinge kratzen jedenfalls an der Mantra artigen Darstellung von Cooper, dass der PFIC launch voll nach Plan verläuft. Man hat sich vermutlich auch etwas mehr versprochen. Solange man die Ankeraktionäre bei Laune hält, ist alles im Lot.



   

05.08.22 11:54

61 Postings, 662 Tage Clondike191Sorry für Missverständnis

Mirum hat in seiner Studie 90 PFIC-Patienten, zusätzlich habe ich die 300 PFIC-Patienten (87 on Bylvay, 58 die auf Kostenerstattung warten, 110 in der Roll-over Population + aufgerundet für die neu rekrutierten Patienten) die Albireo aktuell behandelt eingeschlossen. So komme ich auf meine insgesamt 400 Patienten (von 1200), die bereits mit Medikamenten versorgt sind.

In England waren es nur eine Handvoll Patienten, in den großen Ländern wie Frankreich sind es 20 Rollover-Patienten. Ich hoffe im Business Update kommen auch mehr Informationen zu der weiteren Vorgehensweise RoW - ich frage mich ja immernoch was seit den Vereinbarungen in CEE, Saudi Arabien oder Japan beispielsweise passiert ist.

Zu den konkreten Patientenzahlen gibt es absolut keine Einschätzung und Quellen, da müssen wir einfach Albireo bzw. der Literatur mit der Inzidenz vertrauen. Immerhin kann das auch als Chance gesehen werden, dass die adressierbare Patientenpopulation am Ende doch größer ist?

Albireo hat bzgl. Travere auch nichts verkündet bisher, denke das kommt im nächsten Business Update. Das geht ja lediglich aus dem Quartalsbericht von Travere heraus.

Bzgl. Umsatz: 8 Millionen dieses Quartal, dann wären wir doch auf einem sehr guten Weg die 30 Millionen zu erreichen? Wenn ich die Umsatzprognose von hier für das FY2022 hernehme (https://seekingalpha.com/article/...-of-bylvay-key-to-fair-valuation)
Q1: Waren es 4,7 Mio.
Q2: 7,8 Mio
Q3: 12,2 Mio
Q4: 17,1 Mio = 41,8 Mio, etwa 40% über den Erwartungen, und gerade das letzte Quartal annualisiert wären dann immerhin knappe 70 Mio. pro Jahr, ohne dass das Wachstum der Kinder berücksichtigt wird.

Was ich mich in Bezug auf Travere gewundert habe: Gerade die Zahlungen an Travere, wo sind die bei den Quartalsberichten von Albireo berücksichtigt? Sind die schon von dem Produkt Net revenue abgezogen? Oder sind die bei den Kosten S&G mit dabei? Ich habe in den Berichten von Albireo nie etwas dazu gefunden, lediglich in den Berichten von Travere, wie viel sie von Albireo erhalten.

Bzgl. Hercules Loan eventuell noch: Albireo musste 10 Mio. aufnehmen und hatte im weiteren Verlauf dann Zugriff auf weitere Kredite. Aber der Zeitraum, weitere Kredite 45 Mio. aufzunehmen, ist am 31.03.2022 abgelaufen. Zudem war der Kredit nicht billig, weil zu dem damaligen Zeitpunkt Bylvay noch gar nicht zugelassen war. Jetzt nach der Zulassung ist viel Risiko raus, normalerweise sollte Albireo jetzt viel einfacher Geld aufnehmen können. Entweder als Kredit, oder indem eben Royalties verkauft werden.
So spart man sich auf jedenfall zukünftige Zinsen, aber ich bin mir ziemlich sicher, Cooper hat einen Plan in der Hinterhand. Er verlässt sich nicht darauf, dass irgendwann das Geld ausgehen könnte und er Geld am Kapitalmarkt beschaffen muss. Dass eine Verpartnerung von A3907 / A2342 ansteht, ist natürlich pure Spekulation, aber zumindest stehen Albireo weiter Möglichkeiten Kapital zu beschaffen offen. Eine Verpartnerung von Bylvay in China, Korea oder weiteren Regionen RoW steht ja beispielsweise auch noch aus.

(Siehe BCRX:  https://www.maiwald.eu/de/presseberichte/...biocryst-pharmaceuticals/
Siehe Mirm: https://www.businesswire.com/news/home/...illion-Funding-Arrangement)  

05.08.22 12:05
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1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelnochmal reingehört

patients are there. They are just in different places
it´s not about identifying symptoms. It´s a progressiv disease
All of the kids itch like crazy so the diagnosis rate is quite high
So its not about to identify patients its about to find them where they are in the system
Some are at smaller children hospitals and diagnosed early
others are in surgery centers, having surgery already and not doing well, still having symptoms

Ein Hepatologe hat im Schnitt 1000 Patienten, davon eine Handvoll mit PFIC. Bei allen neuen Patienten wird Bylvay verschrieben und die Ergebnisse seinen beeindruckend. Bei nicht neuen Patienten dann das Beispiel mit den Beiden, die nur einmal im Jahr reinkommen. Hier wurde aber nicht gesagt, dass die keine Symptome haben. Eher, dass die wohl eher in Ruhe gelassen werden wollen und etwas schwieriger zu managen sind. Die Ärzte wollen da wohl (bislang!) nicht aktiv auf die zugehen um sie ins Bylvay zu Programm  holen. Da arbeitet Albo scheinbar dran und will awarness schaffen. Da scheint es Ärzte zu geben, die sich sagen: ich habe in meiner Kartei zwar noch 2 von denen ich weiß, dass die PFIC haben, aber wenn die nicht rein kommen brauche ich da auch nicht anzurufen und denen zu sagen, ich hab da eine Lösung für Dich......

-> Physician education is more important than patient identification  

05.08.22 12:26

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogeldas ein paar

wenige Patienten nicht oft reingekommen sind, kann ja auch an Corona gelegen haben.
Ist alles schwierig zu packen. Jedenfalls lag auch ich mit meiner Annahme daneben, dass hier eine rasche Marktdurchdringung erfolgt.

Danke Clondike für die Erläuterungen und guten Infos. Ich persönlich finde 8 Mio nicht mager. Aber Cooper hat ja von "mindestens" 30 Mio gesprochen. Es geht sich ja letztlich jetzt wieder darum, welche Erwartungshaltung beim Markt aus den "mindestens" entstanden ist. Bei den letzten earnings war es offensichtlich so, dass man zuvor zu bullish und im Nachgang enttäuscht war. Könnte mir vorstellen, dass das bei unter 10 Mio diesmal wieder so ist ungeachtet dessen, dass 8 Mio voll okay und im Plan sind.

Bei der Verpartnerung in Asien kann man auch nur sagen, prüfe, wer sich bindet. Bei Elobixibat hat man schonmal ins klo gegriffen (langer Rechtsstreit inklusive), jetzt scheinbar auch bei Travere (ein Unding, dass das bislang unter der Decke gehalten wurde). Bei so einem großem Land wie China sollte der erste Schuss sitzen.

Provision Travere vermutlich vom Net Revenue abgezogen. Man weiß es nicht genau. Wie viel hat Travere denn von Albo bekommen? Viel kann es ja nicht gewesen sein.

Insgesamt muss man vielleicht auch anerkennen, dass Albo jetzt etwas Lehrgeld zahlt und wertvolle  Erfahrungen macht, die sich später bei einem ALGS und BA launch als sehr hilfreich erweisen.



 

05.08.22 16:49

1455 Postings, 2233 Tage MisterTurtleCorona als Hemmschuh

ist tatsächlich ein Argument. Gerade Familien mit Vorerkrankungen haben sich vielfach in derz Zeit extrem eingeigelt, da eine weitere Krankheit deutlich schlimmer wäre als bei uns Normalos. Da wurde sicher auch auf einige Arztbesuche verzichtet.  

05.08.22 17:32

1562 Postings, 2550 Tage GlatzenkogelClondike

jetzt verstehe ich das erst. Die 0,8 Mio und 1,5 Mio sind die Umsätze mit Albo, die Travere ausweist (der Link oben funktioniert bei mir nicht). Da stand ich eben auf dem Schlauch. Okay, dann halte ich die Verdopplung in US natürlich für eine realistische Schlussfolgerung. Wobei ALBO ja auch noch eigene Sales people hat (die ggfs mehr order weniger erfolgreich waren). Und was in Europa (insbesondere Germany) gelaufen ist werden wir auch sehen.

Der Kurs marschiert weiter. Alles auf dünnem Volumen.

Und ja, Verpartnerung ist natürlich reine Spekulation. Ebenso spekulativ könnte man behaupten, die kündigen Travere (ohne es zu kommunizieren) und beenden zugleich das Hercules loan weil man hier für einen BO aufräumt. Aber wenn man bestimmte Vorstellungen hat, lassen sich ja immer irgendwelche Gründe finden, die diese These untermauern. In diese These passt dann auch wieder, das Horn (wenn auch schon etwas her) völlig unerwartet weg war und man in Sachen Verpartnerung ROW nix hört. Ich will mich davon nicht freisprechen, sowas zumindest nicht für unmöglich zu halten. Aber die Spekulationen bringen natürlich nichts.  
Ganz generell glaube ich, dass M&A im Sektor bald anläuft. Der XBI macht sich auf, seine Tiefs zu verlassen. BP sitzt auf gewaltigen Cash Beständen, die bei hoher Inflation sicherlich nicht werthaltiger werden. Die Tage gab es ja eine Übernahme mit 100% Premium.

Turtle: ja. Dennoch verstehe ich nicht, wie man bei so einer Krankheit nicht mitbekommt, dass ein guter Wirkstoff verfügbar ist. Habe das total unterschätzt. Aber es scheint Menschen/Familien zu geben, die sehr isoliert leben und solche Informationen nicht erhalten  

05.08.22 18:50

1455 Postings, 2233 Tage MisterTurtleKogel

das ist ja auch das, was ich nicht raffe. Die Leute holen sich in 5 Jahren mehrere IPhones, aber nicht ihr lebensrettendes Medikament? Es klingt einfach so surreal...

Ich kenne den Teil, das Ärzte erstmal skeptisch und verschreibfaul sind, wenn die alte Therapie halbwegs wirkt. Da lässt der Doc seine 6 Patienten auf dem alten Mittel und nur der neue Patient dient als Testobjekt, was der neue Wirkstoff denn wohl so kann. Aber statt Bylvay gibt es ja wirklich nur halbgare Scheinlösungen, da sollten die Docs sich doch draufstürzen...  

05.08.22 18:50

61 Postings, 662 Tage Clondike191Genau

Albireo hat im ersten Quartal 0,8 Mio. an Travere überwiesen und im 2. Quartal 1,5 Mio.
Ich habe keine Ahnung wie die beiden das untereinander verrechnen, ich würde vermuten Travere bekommt eben einen prozentualen Anteil (beispielsweise 20% der Umsätze gehen an Travere), ich glaube kaum dass man im nachhinein genau Aufschlüsseln kann, ob jetzt ein Travere oder ein Albireo Sales Rep für das Verschreiben verantwortlich war.
Zudem wissen nicht wie sich der Umsatz in Europa entwickelt hat. Natürlich in Deutschland, aber Ende Mai ist ja auch Großbritannien dazu gekommen.

Wenn die 1,5 Mio. von den net profits abgezogen werden, dann resultiert das ja alleine für das nächste Quartal in einem Umsatzsprung von 1,5 Mio.

Naja hilft alles nichts, ich denke wir brauchen keine Angst vor den Quartalszahlen haben. Die 30 Mio. im Jahr sollten selbst mit 8 Mio. in diesem Quartal locker erreicht werden, im Vergleich zum Vorjahresquartal weisen wir einen schönen Gewinnsprung aus, und operativ läuft ja auch alles.

Jemand den Call von Mirum schon angehört? Ich wollte eigentlich auf das Transcript warten, da komme ich schneller durch ;)  

06.08.22 11:00

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelein wenig

die Tonqualität war auch nicht so toll. Vielleicht ein paar wenige facts aus dem Gedächtnisprotokoll
- high refill rate
- 90% costs are covered
- very low discontinuation rate (Verträglichkeit bis hierhin also scheinbar ganz gut)
- anticipated lauch in Europe directly after approval, beginning in Germany ...und dann sukzessive andere große europäische Länder innerhalb von 1-2 Jahren (hier ist man hinsichtlich des Zeithorizont also schon sehr konservativ)
- in ALGS 100 rollover Patienten EX-US
- kein inventory; alles reine Umsätze
- in PFIC 100 Patienten in trials worldwide und potentielle rollover Patienten

aber besser nochmal das transcript lesen  

06.08.22 11:12

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelder Umsatz

bei Mirum war gestern schon extrem. Die 17,5 Mio wurden sehr gut angenommen und sind ja auch wirklich beachtlich. Vermutlich hat das gestern auch Albo mit hochgezogen.

und sie hatten 50 Mio als Jahresziel für 22 ausgegeben. 28 Mio sind schon eingespielt. Dann werden sie wohl eher bei >70 Mio landen  

09.08.22 09:01

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelwenn man

das Transcript vom Mirum earnings liest, dann kann man nicht gerade den Eindruck haben, dass die Patienten Probleme mit Livmarli oder stärkere Nebenwirkungen haben. Ganz im Gegenteil.
Es wurde auch erwähnt wie schwierig die Patientengenerierung in PFIC verglichen zu ALGS ist. Aber das sehen wir ja gerade genau so bei Albo.
Mit ALGS anstatt mit PFIC zu starten, wäre für die Kursentwicklung deutlich besser gewesen. Mal abwarten, was Mirum vom ALGS Kuchen in US noch übrig lässt. In Europa haben sie (obwohl die Zulassung noch aussteht) auch bereits Vorgespräche mit den Payern und den Zulassungsbehörden geführt. Muss sagen: gefällt mir, wie die die Dinge angehen    

09.08.22 12:02
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61 Postings, 662 Tage Clondike191Du hast absolut Recht Kogel

Mirum macht vieles sehr gut bzw. ist in ihrer Strategie sehr erfolgreich. Nicht zuletzt deshalb laufen sie Albireo gerade in allen Kategorien den Rang ab.  Obwohl natürlich die frühe Zulassung von Mirum in ALGS von Albireo nicht erwartet werden konnte, und sie mit PFIC durchaus die viel schwererer Patientenpopulation haben. ALGS-Patienten sind 3-4 mal so häufig wie PFIC-Patienten - diese Zahl lässt sich im Endeffekt auch an den Umsätzen von Albireo ablesen. Mirum hatte letztes Quartal etwa 200 Patienten erstattet (Alleine in den USA).
"And we kind of see it as likely in the 3x to 4x the size of PFIC overall, for that 2,000 to 2,500 kids in the U.S. that we talked about for Alagille syndrome."

Das Nebenwirkungsprofil kann natürlich auch täuschen - ich kann mir vorstellen alles ist besser als dieser Juckreiz. Sobald mal vergleichbare Daten vorliegen wissen wir mehr, und dann werden auch die Krankenkassen bzw. die Ärzte ein Wort mitzureden haben, sollten die Unterschiede signifikant sein.

Zum Glück hat Albireo neben dem Nebenwirkungsprofil noch weitere Differenzierungspunkte: Wie beispielsweise in PFIC die einmal tägliche Dosierung (gegenüber Mirum 2x); die Dosierung mit dem Essen anstatt 30 min zuvor (obwohl hier wieder fraglich ist, wer sich wirklich daran hält) und eventuell eben der Zulassung für Kleinkinder anstatt ab 1 Jahr.

Sonst läuft auch bei Mirum nicht immer alles optimal - beispielsweise wurde alle 3 Datenveröffentlichungen von Volixibat um mindestens 6 Monate nach hinten geschoben.

Was natürlich auch nicht vergessen werden darf: Bei aktuell 32,751,748 ausstehenden Aktien und einem Kurs von 28,3$ weist Mirum eine Marktkapitalisierung von $925 Millionen auf, fast doppelt so viel wie Albireo (auf Grundlage, dass Mirum eben in ALGS in den USA 2 Jahre Vorsprung hat, zeitgleich in EU auf den Markt kommt, in PFIC 2 Jahre in USA hinter her ist, in EU eher 3-4 Jahre hinterher ist).

Volixibat kann man wie A3907/A2342 fast noch außen vor lassen, eine Zulassung hier erwarte ich nicht vor 2025 (dann soll die long term extension study beendet werden). Die Interim Analysen in 2023 entsprechen ja eher den Phase 2 Ergebnissen, die zum Teil aber verblindet bleiben.
 

09.08.22 12:29

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelyes

ich bin auch wirklich mal auf die PFIC Studie von Mirum gespannt. Hier werden ja richtig hohe Dosierungen (600 mcg / Kilo, wenn ich mich recht entsinne....Albo hingegen 40-120 mcg/Kilo) verwendet und wie/ob sich das auf das Nebenwirkungsprofil von Livmarli auswirkt.
In der ALGS Studie hatte Mirum 380 mcg/Kilo genutzt. Sollten also nun bei 600 mcg/kilo die Nebenwirkungen nochmals ansteigen, dann müsste doch eigentlich alleine bereits aufgrund der Studien klar sein, welcher Wirkstoff überlegen ist. Das natürlich unter der Annahme, dass efficacy bei beiden vergleichbar gut ist. Aber warten wir mal ab......  

Und ich hatte mich bei Mirums earnings noch gefragt, ob Mirum schon irgendwo die üppigen Lizenzahlungen abgezogen hat, die da an shire fällig werden. Schließlich sind sie ja nicht IP Holder. Auhc das gilt es bei Mirums Bewertung zu berücksichtigen. Steht bestimmt auch irgendwo, aber ich bin nicht so tief in deren Zahlen eingestiegen.

Langfristig halte ich Albo auch für das bessere Pferd. Insbesondere aufgrund BA (die P3 muss natürlich erstmal erfolgreich sein).
Und auch, wenn es ferne Zukunftsmusik ist:
Zudem scheint das innovative Asset A3907 dem vom Mirum (Volixibat) überlegen, wenn auch zeitlich im Hintertreffen, zu sein. Und auch hier ist Mirum nicht IP-Holder, sondern Shire.

Insgesamt scheint Albo mehr Kapazitäten im Bereich F&E zu haben, da sie eigene Moleküle entwickeln und man sich bei Mirum bislang auf Einlizensierungen fokussiert.    

09.08.22 13:18
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61 Postings, 662 Tage Clondike191Ausgaben Mirum

(Bin mir ebenfalls nicht sicher ob das alles umfasst, soll nur einen Überblick geben)
Cost of sales consist of third party manufacturing costs, personnel, facility and other costs of manufacturing commercial products, transportation and freight, amortization of finite-lived intangible assets, amortization of capitalized intangibles associated with contractual milestone payments paid to licensors upon certain regulatory approval and sales-based events and royalty payments payable on net sales of Livmarli under licensing agreements.

Bei Mirum: 2,5 Mio
Bei Albireo: 0,2 Mio

Bei der Angabe der Dosierung kommt es ja auch auf die Konzentration des Wirkstoffs an, wie potent ist er? Kann ja sein man braucht allgemein mehr von Maralixibat als bei Odevixibat, weil sich der Aufbau des Ibat Inhibitors eben unterscheidet. Diese Zahlen kann man so generell nicht vergleichen. Man kann lediglich sagen, dass in PFIC doppelt so viel Medikamente verabreicht werden wie in ALGS, und die Notfalldosierung bei Albo 3 mal so hoch ist wie gewöhnlich.  Wie sich das im Nebenwirkungsprofil niederschlägt, denke da wissen wir dann ab Oktober mehr.  

09.08.22 14:18
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1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelauf

clinic gov kann man was zur Konzentration von Livmarli finden:

600 ?g/kg maralixibat chloride is equivalent to 570 µg/kg maralixibat free base

Participants will receive up to 600 ?g/kg twice daily (PFIC)

Albo testet in ALGS sowie in BA die 120 ?g/kg Dosierung. Hier kennen wir das Nebenwirkungsprofil aus der PFIC Studie, auch wenn wir die genaue Konzentration nicht kennen.
Bei Mirum wissen wir, dass die 380 ?g/kg aus der ALGS Studie (400 µg/kg maralixibat chloride is equivalent to 380 µg/kg free maralixibat) ein tendenziell schlechteres side effect profil als das von Bylvay bei 40-120 µg/kg hat. Und jetzt schauen wir mal im Oktober, wie es bei 2 x 600 µg/kg = 1.200 µg/kg (bzw. 1.140 µg/kg base) täglich aussieht. Bzw. die testen diese Konzentration auch in Langfriststudien.

Ich würde schon behaupten, dass Mirum die Konzentration erhöhen muss, um (zumindest in PFIC 2) ein konkurrenzfähiges Produkt zu haben. Ob das hinsichtlich der side effects gut geht, dafür fehlt uns wahrscheinlich das medizinische Know How um das einzuschätzen. Kann ja sein, dass die Nebenwirkungen ab einer bestimmten Erhöhung nicht mehr parallel mit ansteigen. Jedenfalls hat man von Problemen oder Abbrüchen in der PFIC Studie von Mirum noch nichts gehört. Aber ein latentes Risiko ist es für Mirum vermutlich schon.  

09.08.22 14:41

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelund was

ich mich auch gefragt habe: wie zum Geier ist es Mirum gelungen, zur Coronazeit 90 Teilnehmer für die ultra rare PFIC 2 Studie zu rekrutieren, obschon Albo mit Bylvay in US auf dem Markt ist (oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung unmittelbar davorstand)?
Also die sind schon gut drauf bei Mirum, muss man neidlos anerkennen. Zumal sich diese 90 Patienten mit PFIC 2 als Versuchsobjekt mit noch nicht bekannten Nebenwirkungen für diese täglich bis zu 1.200 µg/kg Dosierung entschieden haben. Anstatt bis zu 120 µg/kg Bylvay, wo die side effects mit P3 gold studie schon bekannt sind.
Mirum scheint schon sehr gut in die Kliniken vernetzt zu sein, dass die Fachärzte da die Patienten in die Studien schleusen....


 

09.08.22 15:34

61 Postings, 662 Tage Clondike191Patientenrekrutierung

Die Studie von Albireo lief insgesamt 2 Jahre für 62 Patienten (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...ixibat&draw=2&rank=7);

Mirum hat die Studie einfach länger Patienten rekrutieren lassen, aus diesem Grund lief die Studie insgesamt 3 Jahre für 90 Patienten (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...lixibat&draw=2&rank=6)
Zudem haben beide Unternehmen viel in Ex-Us Länder Patienten rekrutiert. Die Zulassung in den USA und EU erfolgte erst Juli 2021 - in vielen RoW Ländern gibt es bis heute noch keine Zulassung . Gerade bei Mirum mit Argentinien, Brasilien, Kolumbien, Ungarn, Libanon - auch hier hat sich Albireo eher auf europäische Länder konzentriert. Ich würde jetzt nicht unbedingt darauf schließen, dass Mirum einfach nur besser Vernetzt war. Albireo konnte ja auch die ALGS Studie innerhalb des Zeitrahmens (Topline Data in 2023) mit Patienten überfüllen - hätten sie einfach die Studie noch ein halbes Jahr enrollen lassen, wären es sicherlich auch mehr geworden.

Mirum will halt unbedingt auch die gesamte Patientengruppe adressieren, und nicht nur ein Label für PFIC2 Patienten erhalten.
Wenn Mirum mit dem Zulassungsantrag in EU in ALGS durch kommt, war das auf jedenfall ein smarter Move. Mirum wusste dort schon, dass sie als Follower in PFIC nur in PFIC2 keine Sonne haben, dann lieber First Mover Vorteil ALGS ausnutzen. Und da Maralixibat effektiv und sicher ist, denke ich der Zulassungsantrag geht auch durch, schon alleine weil es eben auch in den USA zugelassen ist. Hier ist der Strohhalm dann echt, dass Mirum lange mit Preis und Kostenerstattungsverhandlungen braucht und wir deshalb aufschließen können.  

09.08.22 16:52

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelmakes totally sense

Argentinien, Brasilien, Kolumbien, Ungarn, Libanon...okay. In diesen Ländern gönne ich Mirum die PFIC-Rollover Patienten. Das sind hoch hängende Früchte.


 

10.08.22 08:10

61 Postings, 662 Tage Clondike191Kapitalerhöhung bei Mirum

Mirum sammelt neues Kapital ein und gibt neue Aktien zum Preis von 23$ aus, um bis zu 80+12 Millionen einzunehmen.
https://ir.mirumpharma.com/news-events/News/...mon-Stock/default.aspx

Ich habe mich schon gewundert, was es mit dem restricted Cash auf sich hat. Vermutlich hat Mirum darauf auch in Zukunft keinen Zugriff und das ist als Sicherheit für Oberland hinterlegt, deshalb hatten sie Ende von Quartal 2 nur 120 anstatt den angegebenen 220 Mio. in Cash. Ob es da für Aktionäre nicht angenehmer gewesen wäre, weitere Kredite (auf die sie im Rahmen der Zulassung Anspruch hatten) in Anspruch zu nehmen?
Trotz den Umsätzen von 17,5 Mio. hatte Mirum immerhin ein Defizit von über 30 Mio. im letzten Quartal. D.h. sie werden noch ein paar Quartale brauchen, um profitabel zu wirtschaften. Vor allem da sie bei einer Zulassung in PFIC (und später auch in BA) weitere 25 Mio. als Lizenzzahlung abdrücken müssen.

Restricted cash equivalents consists of deposits placed in a segregated bank account as required under the terms of the Company?s RIPA with Oberland Capital in connection with the sale of a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher in December 2021.

Immerhin wird im Rahmen der Kapitalerhöhung die Pipeline bzw. der Wert des Unternehmens in dem aktuellen Umfeld auf 840 Mio. (755 Wert bestehender Aktien + 80-92 in neuer Aktien) validiert.

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In Bezug auf Albireo:
Ich glaube weiterhin wir brauchen uns erstmal keine Sorgen machen.
Zum Ende des 2. Quartals hatten wir geschätzt noch knappe 200. Mio. in der Kasse. Bei quartalsweisen Ausgaben in Höhe von etwa 40 Mio. und steigenden Einnahmen sollte unser Cash bis mindestens 2024 reichen, auch wenn wir vermutlich frühestens im 4 Quartal 2023 oder erst im 1 Quartal 2024 profitabel sein werden (Einnahmen größer als operative Ausgaben). Zusätzlich steht ja immer noch eine Verpartnerung von Bylvay RoW im Raum sowie eine Verpartnerung von A3907 / A2342.  

10.08.22 18:01
2

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogeldie Aufzeichnung

von der Wedbush Conference von gestern ist jetzt online. Cooper wurde wieder auf die Unterschiede Bylvay/Livmarli angesprochen. Da war jetzt zwar nichts dabei, was wir nicht auch so sehen. Aber diesmal hat er nicht ganz so diplomatisch wie üblich geredet sondern klar auf die Vorteile verwiesen:

".......our drug is the most potent IBAT inhibitor
- knowledge of several decades
- low dose, just 40-120 mcg/kg
- convenience of dosing, high potency, tolerability
- Gold standard trials

-> for prescribers, for regulators and for the payors that block of evidence will help them to make their decisions

und er sagt auch nochmal, dass Albo von den ca 100.000 pedriatic Patienten nur 4.000 benötigt um das Ziel 1 mrd end of the decade zu erreichen.
 

10.08.22 22:01

483 Postings, 1770 Tage Graf Zahl831Mrd

Sie brauchen nur 4% vom TAM, bei nur einen relevanten Mitbewerber und dem eigentlich besseren Mittel um auf eine Milliarde zu kommen? Puh, das ist echt hart da nicht unruhig zu werden! :D Wo ist der große Haken, den ich gerade nicht finden kann? Abgesehen von den klassischen Biotech Risiken, die hier jeder kennen dürfte.  

10.08.22 23:08

1562 Postings, 2550 Tage Glatzenkogelna ja

Du benötigst zunächst einmal viel Geduld. Das ist absolute Grundvoraussetzung hier.  
Aber ich hoffe, dass wir ab Ende des Jahres endlich mal neue Hochs (also ex post Biodel Merger) hier sehen, die psychologisch für uns Longies mal wie ein hart verdientes kaltes Bier wirken sollten.  
Ob das Mittel besser ist vermuten wir alle. Aber Wissen tun wir es nicht. Long Term Data / Anwendung wird es zeigen.
Bei den Trials (ALGS und BA) darf nichts schief laufen und Bylvay wird jeweils zugelassen. Hier schätze ich das Risiko in BA größer als in ALGS.
In ROW (also Ex US und Ex EU) muss man auf die richtigen Partner setzen. Womöglich lassen sich die 4k aber auch bereits in EU+US darstellen.
Andere Firmen dürfen nicht etwas innovativeres auf dem Markt bringen.
Es darf vorher keinen BO geben.
Cooper darf nicht abgeworben werden. Der Mann ist für mich Key hier.
Der Zins darf nicht weiter durch die Decke gehen. Beim DCF-Verfahren ergeben sich sonst geringere Marktwerte. Aber scheinbar flaut die Inflation in US ein wenig ab. Das könnte es Druck von der FED nehmen.
Es darf keine schwerwiegenden politischen Veränderungen geben, welche die Vergütung bzw. Kostenübernahme von Pharmazeutika negativ beeinträchtigt. aber da sind wir dann auch bereits bei klassischen Bio Tech Risiken.

Und dann gibt es leider immer den Gesamtmarkt und was er zulässt. Hätte mir einer vor 2 Jahren gesagt, dass Albo heute auf diesem Level notiert, ich hätte es nicht ernst genommen. Daher: erstens kommt es anders, und zweitens als man denkt

 

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