Das Prüfpräparat Bremelanotid für Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD): Wirksamkeitsanalysen aus den RECONNECT-Studien
Clayton, AH1; Kingsberg, SA2; Simon, J3; Jordanien, R4; Lucas, J4
1: Universität von Virginia, Charlottesville, VA, USA; 2: Universitätskliniken Case Medical Center, Cleveland, OH, USA; 3: Washingtoner Universität und Frauengesundheits- und Forschungsberater, Washington, DC, USA; 4: Palatin Technologies, Inc, Cranbury, NJ, USA
Ziel: Die Wirksamkeit von Bremelanotid (BMT) als Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen zu bewerten.
Material / Methode: RECONNECT umfasst 2 Phase-3-Studien. Die Kernphase umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase, eine 4-wöchige Single-Blind-Placebo-Periode und eine 24-wöchige Doppelblindperiode, während derer die Teilnehmer BMT (1,75 mg) oder Placebo subkutan unter Verwendung eines Autoinjektors, benötigt, vor der sexuellen Aktivität. (FSFI-D) und dem FSDS-DAO-Wert (Female Sexual Distress Scale-Desire / Arousal / Orgasm) in der FSFI insgesamt, Erregung, Schmierung, Orgasmus und Zufriedenheitsergebnisse; FSDS Gesamt- und Magerwerte; Zufriedenheitsindex der Frauen (WITS-9); selbst beurteilter Nutzen und befriedigende sexuelle Ereignisse (SSE) des weiblichen sexuellen Begegnungsprofils (FSEP-R).
Ergebnisse: Die primäre Wirksamkeitsbevölkerung beträgt 1202 Frauen (Durchschnittsalter 39 Jahre,> 80% Weiß). Die häufigste Diagnose ist HSDD mit verminderter Erregung. In beiden Studien hatten Frauen, die BMT einnahmen, signifikant (P ≤ 0,001) erhöhte Werte auf dem FSFI-D in Bezug auf niedriges sexuelles Verlangen. Bei den sekundären Endpunkten ist die BMT mit signifikanten Verbesserungen von der Basislinie bis zu EOS bei FSFI-Gesamt-, Erregungs-, Schmierungs-, Orgasmus- und Zufriedenheitsdomain-Scores (alle P ≤ 0,01), FSDS- Gesamt- und Mager-Scores (beide P ≤ 0,01) 9 und Selbstbewertung Vorteil (beide P <0,0001). Die FSEP-R-Werte waren in der Studie 301 nicht signifikant höher (P ≤ 0,01). Veränderungen der Anzahl der SSEs unterschieden sich nicht signifikant von Placebo; Frauen, die BMT einnahmen, berichteten jedoch über einen hohen Anteil an sexuellen Begegnungen als zufriedenstellend. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erröten und Kopfschmerzen; die meisten waren mild oder mäßig. BMT Profil ist im Einklang mit früheren Erfahrungen.
Schlussfolgerungen: Bremelanotide ist mit einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des Verlangens und einer Abnahme des Leidens verbunden, beides Merkmale der HSDD. Es wird auch verwendet, um die Auswirkungen des Geschlechtsverkehrs zu beschreiben. |
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