Darum halte ich AASTROM ( WKN 905286 ) für KAUFENSWERT:
- Meldung im Anschluss - Anstieg bis auf 0,65$ - jetzt wieder für 0,4$ zu haben. - Stammzellen werden wieder ein Thema werden - nahe ATL erste Position aufbauen
Hier die letzte, gute Meldung:
Thursday July 18, 8:09 am Eastern Time Press Release SOURCE: Aastrom Biosciences FDA Awards Aastrom Biosciences Orphan Product Designation For Ex Vivo-Produced Bone Marrow Stem Cells - Emerging Bone Marrow Transplant Option for Certain Cancer Patients - ANN ARBOR, Mich., July 18 /PRNewswire-FirstCall/ -- Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM - News), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted orphan product status to the Company`s SC-I autologous bone marrow stem cells produced using the AastromReplicell(TM) System. Aastrom`s therapeutic ex vivo-produced bone marrow stem cells received the orphan product designation for use in cancer patients requiring a stem cell transplant following high-dose chemotherapy, but who are unable to obtain sufficient numbers of blood stem cells for adequate treatment using current transplant methods.
"This FDA decision further establishes the value of cells for new approaches in medical care," stated R. Douglas Armstrong, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Aastrom. "This is an important step in moving Aastrom`s products forward in the U.S. Aastrom continues to be a leader in this field, and in addition to our SC-I bone marrow stem cells, we are currently developing other cell products for bone regeneration and cancer vaccines."
This orphan product classification is awarded to select approaches that offer potential therapeutic value in the treatment of rare diseases and conditions. Above and beyond assistance from the Office of Orphan Products Development in furthering its late-stage SC-I research program, Aastrom may receive several other benefits. In particular, Aastrom may be entitled to an expedited FDA review, the reduction or even elimination of filing fees, and the availability of possible tax credits. The Company will also be entitled to marketing exclusivity for seven years once the product receives FDA approval.
Certain cancer treatments commonly involve high doses of chemotherapy and radiation that are toxic to the blood and immune systems of patients. Bone marrow or blood stem cell transplants are used to restore blood and immune function following these treatments. Multiple studies have shown that a number of these patients are unable to satisfactorily produce an adequate dose of peripheral blood stem cells (PBSC). An inadequate dose of PBSC contributes to significant delays in recovery, potentially increasing morbidity and hospitalization. In these patients, believed to number less than 10,000 worldwide, an alternative method for obtaining therapeutic quantities of stem cells is needed.
In multi-center clinical trials, Aastrom`s SC-I bone marrow stem cell mixture has been shown to be safe, able to re-establish a patient`s bone marrow and blood system, and has decreased numbers of contaminating tumor cells. These therapeutic quantities of autologous bone marrow cells are produced using Aastrom`s proprietary perfusion technology in the AastromReplicell(TM) System, from a small starting sample of bone marrow. For cancer patients unable to generate adequate PBSC doses for transplant, Aastrom`s SC-I cells may offer hope for a potentially life-saving transplant.
The SC-I clinical trials were completed at several highly regarded medical institutions, including Loyola University Medical Center, Hackensack University Medical Center, and the Southwest Cancer Institute. A number of these important clinical results were published in the medical journals Blood (2000) 95, pages 2169-2174 and Bone Marrow Transplantation (2001) 28, pages 295-303. Aastrom`s SC-I production product has been in a Phase III trial in the U.S. This trial is no longer accruing patients, and the Company is currently discussing submission requirements with the FDA for PMA/BLA licensure.
About Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom is a leader in the development of novel cell therapy technology and products for immunotherapy and tissue regeneration. These competencies are based on dual-technology platforms: patented "single-pass perfusion" providing cells with excellent biological function, and patented GMP-compliant system automation facilitating the delivery of cells for therapeutic use into medical practice. These technologies are integrated into the AastromReplicell(TM) System, to uniquely standardize and automate the processes involved in producing high quality Tissue Repair Cells (TRCs) and Therapeutic Cells (TCs). Aastrom`s growing pipeline of TRC products, derived from bone marrow and cord blood, target the reconstruction of normal tissues. These TRCs are intended for use in stem cell transplants, the treatment of severe osteoporosis and in bone grafting procedures. Aastrom also has an expanding line of potential TC products. These TCs are intended to function similar to drugs in causing a therapeutic action. Aastrom`s TC products under development include the Dendricell(TM) dendritic cell products for the cancer vaccine market. In addition, Aastrom has developed a proprietary cell manufacturing device, the AastromReplicell(TM) System. These products are not available for sale at this time in the U.S., except for research or investigational use. The SC-I, CB-I, DC-I, DCV-I cell production products and the AastromReplicell(TM) System are CE Mark approved for European marketing and sales, and the System is also available to clinical research programs and companies developing cell therapies.
Please visit our website at http://www.aastrom.com .
This document contains forward-looking statements, including without limitation, statements regarding product development objective and therapeutic value, potential benefits to be received because of the orphan product classification, planned clinical trials and their results, contemplated regulatory filings, potential product applications and potential advantages of the AastromReplicell(TM) System and related cell therapy kits, which involve certain risks and uncertainties. The forward-looking statements are also identified through use of the words "intend," "may," "possible," "potential," "believe," and other words of similar meaning. Actual results may differ significantly from the expectations contained in the forward-looking statements. Among the factors that may result in differences are the results obtained from clinical trial and development activities, regulatory approval requirements, the availability of resources, competitive developments and the allocation of resources among different potential uses. These and other significant factors are discussed in greater detail in Aastrom`s Annual
ÜBERSETZUNG
In Verbindung stehender Anführungsstrich ASTM 0,60 +0,31 verzögert 20 Minuten - Verzicht-Anführungsstrich-Daten stellten durch Reuters SEARCH DURCH KEYWORD Donnerstag Juli 18, 8:09 morgens östliche Zeit-Pressekommuniqué QUELLE zur Verfügung: Biosciences-FDA Aastrom spricht Biosciences Aastrom Orphan Produktkennzeichnung für Ex Vivo-Produzierte Knochenmark-Stammzellen - auftauchendes Knochenmark verpflanzen Sie Wahl für bestimmte Krebspatienten - ANN ARBOR, Mich., Juli 18/PRNewswire-FirstCall/-- Aastrom Biosciences, Inc. zu (Nasdaq: ASTM - Nachrichten), verkündeter heute, daß die STAATNAHRUNG und die Drogeleitung (FDA) bewilligten, orphan Produktstatus zu den Knochenmark-Stammzellen Sc-ich der Firma autologous produzierten mit dem System AastromReplicell(TM). Knochenmark-Stammzellen Aastroms empfingen therapeutische ex Vivo-produzierte die orphan Produktkennzeichnung für Gebrauch bei den Krebspatienten, die einen Stammzelletransplant nach Hochdosischemotherapie benötigen, aber wer nicht imstande sind, die genügenden Anzahlen von Blutstammzellen für ausreichende Behandlung mit gegenwärtigen Transplantmethoden zu erhalten. "diese weitere FDA-Entscheidung stellt den Wert der Zellen für neue Annäherungen in der medizinischen Behandlung," angegebenes R. Douglas Armstrong, Ph.D., Präsident und Generaldirektor von Aastrom her. "dieses ist ein wichtiger Schritt in den Produkten bewegenden für Aastroms vorwärts in den VEREINIGTEN STAATEN Aastrom fortfährt, ein Führer auf diesem Gebiet zu sein, und zusätzlich zu unseren Sc-ich Knochenmark-Stammzellen, entwickeln wir z.Z. andere Zellenprodukte Knochen Regeneration und Krebsimpfstoffe.", Diese orphan Produktklassifikation wird zugesprochen, um Annäherungen vorzuwählen, die möglichen therapeutischen Wert in der Behandlung von seltene Krankheiten und Bedingungen anbieten. Über und über Unterstützung vom Büro der Orphan Produktentwicklung, wenn er sein SpätstadiumsSc--ichForschungsprogramm hinaus fördert, kann Aastrom einigen anderen Nutzen empfangen. Insbesondere kann Aastrom zu einem beschleunigten FDA-Bericht, die Verkleinerung oder sogar die Beseitigung der Anmeldegebühren erlaubt werden und die Verwendbarkeit der möglichen Steuergutschriften. Die Firma wird auch zur Marketing-Exklusivität für sieben Jahre erlaubt, sobald das Produkt FDA-Zustimmung empfängt. Bestimmte Krebsbehandlungen beziehen allgemein hohe Dosen der Chemotherapie und der Strahlung mit ein, die sind zum Blut und immune Systeme der Patienten giftig. Knochenmark- oder Blutstammzelletransplants werden benutzt, um Blut und wieder herzustellen die immune Funktion, die diesen Behandlungen folgt. Mehrfache Studien haben gezeigt, daß eine Anzahl von diesen Patienten nicht imstande sind, eine ausreichende Dosis der Zusatzblutstammzellen (PBSC) zufriedenstellend zu produzieren. Eine unzulängliche Dosis von PBSC trägt zu bedeutendem verzögert in der Wiederaufnahme, in möglicherweise zunehmender Morbidität und in Hospitalisierung bei. Bei diesen Patienten geglaubt zu Nr. weniger als 10.000 weltweit, ist eine alternative Methode für das Erhalten der therapeutischen Quantitäten Stammzellen erforderlich. In den klinischen Versuchen des Multi-center ist Sc--ichKnochenmark-Stammzellemischung Aastroms gezeigt worden, um das Safe zu sein, fähig, Knochenmark eines Patienten und Blutsystem und hat Zahlen des Verschmutzens der Tumorzellen wieder herzustellen verringert. Diese therapeutischen Quantitäten der autologous Knochenmarkzellen werden mit Aastroms eigener Übergießentechnologie im System AastromReplicell(TM), aus einer kleinen beginnenden Probe des Knochenmarks produziert. Für die Krebspatienten, die nicht imstande sind, ausreichende PBSC-Dosen für Transplant zu erzeugen, können Sc--ichZellen Aastroms Hoffnung für einen möglicherweise life-saving Transplant anbieten. Das Sc-ich, das klinische Versuche an mehreren durchgeführt wurden, betrachtete in hohem Grade medizinische Anstalten, einschließlich der medizinischen Mitte Loyola Hochschul, der medizinischen Mitte Hackensack Hochschulund des Südwestkrebsinstituts. Eine Anzahl von diesen wichtigen klinischen Resultaten wurden im medizinischen Journalblut (2000) 95, in Seiten 2169-2174 und in Knochenmarkversetzung (2001) 28, Seiten 295-303 veröffentlicht. Sc--ichProduktionsprodukt Aastroms ist in einem Versuch der Phase III in den US gewesen. Dieser Versuch ist nicht mehr anfallende Patienten, und die Firma bespricht z.Z. Unterordnunganforderungen mit der FDA für PMA-/blalicensure. Über Biosciences Aastrom Inc.. Aastrom ist ein Führer in der Entwicklung Romanzellen-Therapietechnologie und Produkte für Immunotherapy und Geweberegeneration von. Diese Kompetenzen basieren auf Doppel-Technologieplattformen: patentiertes "Einpassagenübergießen", das Zellen mit ausgezeichneter biologischer Funktion versehen, und patentierte GMP-gMP-compliant Systemautomatisierung, welche die Anlieferung der Zellen für therapeutischen Gebrauch in medizinische Praxis erleichtert. Diese Technologien werden in das System AastromReplicell(TM) integriert, um die Prozesse einzigartig zu standardisieren und zu automatisieren, die wenn man hohe Qualitätsgewebereparaturzellen (TRCs) mit einbezogen werden und therapeutische Zellen (TCs) produziert. Aastroms die wachsende Rohrleitung der TRC-Produkte, abgeleitet vom Knochenmark- und Netzkabelblut, zielen die Rekonstruktion der normalen Gewebe. Dieses sind TRCs für Gebrauch in den Stammzelletransplants, die Behandlung des strengen osteoporosis und in den Knochenverpflanzenverfahren bestimmt. Aastrom hat auch eine erweiternlinie der möglichen TC-Produkte. Dieses sollen TCs arbeiten ähnlich Drogen, wenn man eine therapeutische Tätigkeit verursacht. Tc-Produkte Aastroms unter Entwicklung schließen die dendritic Zellenprodukte Dendricell(TM) für den Krebsimpfstoffmarkt mit ein. Zusätzlich hat Aastrom eine eigene Zellenherstellungsvorrichtung, das System AastromReplicell(TM) entwickelt. Außer diese Produkte sind nicht für Verkauf diesmal in den VEREINIGTEN STAATEN, Forschung oder Untersuchungsgebrauch vorhanden. Produktionsprodukte der Sc--ich, Columbium--ich, DC--ich, Dcv-ifür zelle und AastromReplicell(TM) System sind die CER-Markierung, die für europäisches Marketing genehmigt werden und Verkäufe, und das System ist auch das klinische Forschungsprogramm und die Firmen, die Zellentherapien entwickeln vorhanden. Besuchen Sie bitte unser website an http://www.aastrom.com.
MfG Star Ikone ;)
P.S. Wer schön, wenn ich mal einen Grünen bekommen könnte. Würde gerne mal wieder neuen Thread eröffnen, auch um einiges klarzustellen...danke im voraus! |