Aerie Pharmaceuticals gibt erfolgreiche 90-Tage-Topline-Zwischenergebnisse seiner sechsmonatigen klinischen Studie Mercury-3 in Europa bekannt:
09/24/2020
- Roclanda® erreicht eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ganfort® -
- Leistung von Studie Mercury-3 übertrifft frühere Phase 3-Studien -
DURHAM, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 24, 2020-- Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), ein ophthalmologisch-pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung erstklassiger Therapien für die Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom, Erkrankungen der Augenoberfläche und Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute erfolgreiche vorläufige 90-Tage-Topline-Daten aus seiner sechsmonatigen klinischen Phase-3b-Studie in Europa bekannt, die unter dem Namen Mercury 3 bekannt ist und Roclanda® mit Ganfort® vergleicht.
Roclanda® wird in den Vereinigten Staaten als Rocklatan® (Netarsudil- und Latanoprost-Augenlösung) 0,02%/0,005% vermarktet. Ganfort® ist für die Anwendung in Europa zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung in den Vereinigten Staaten.
Mercury 3 wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen.
Vorläufige 90-Tage-Topline-Highlights:
Roclanda® erreichte das Gesamtziel der Studie, indem es über neun von neun Zeitpunkten über 90 Tage hinweg eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ganfort® nachwies.
Roclanda® zeigte eine konsistente Senkung des Augeninnendrucks über den Tag um etwa 9,5 Millimeter Quecksilber (mmHg) bei einer durchschnittlichen Senkung des Ausgangs-IOD um etwa 37 Prozent.
Die bei der Studie Mercury-3 beobachteten IOD-Senkungen übertrafen die von Mercury-1 und Mercury-2.
Die IOD-Senkungsergebnisse von Roclanda® stimmten mit denen von Ganfort® sehr gut überein.
Die Inzidenz okulärer unerwünschter Ereignisse war bei Roclanda® geringer als bei Mercury-1 und Mercury-2.
Die Topline-Ergebnisse der sechs Monate werden bis Anfang 2021 erwartet.
"Wir freuen uns über einen weiteren Satz klinischer Studiendaten, die das ausgezeichnete Wirksamkeitsprofil von Rocklatan® erneut untermauern. Vor diesem Hintergrund ist Mercury 3 nicht für die Zulassung in Europa erforderlich, sondern soll vielmehr die Preisgestaltung und die Vermarktungsaussichten in dieser Region verdeutlichen", sagte Dr. Vicente Anido Jr., Chairman und Chief Executive Officer von Aerie.
Dr. Anido fuhr fort: "Wir glauben, dass diese vorläufigen Topline-Ergebnisse auf ein einheitliches Preisniveau für die beiden Komparatoren in der Studie hindeuten. Während wir erwarten, die Zulassung für Roclanda® bis Anfang nächsten Jahres zu erhalten, werden wir weitere Klarheit über die Auswirkungen der Preisgestaltung in den USA abwarten, bevor wir die Art und den Zeitpunkt der Einführungspläne in Europa festlegen".
Über die klinische Studie zu Mercury 3 und die Komparatoren
Mercury 3 wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen. Ungefähr 430 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet und erhielten einmal täglich abends eine maskierte Studienmedikation.
Die klinische Studie mit Mercury 3 beinhaltete Roclanda®, das in den Vereinigten Staaten als Rocklatan® (Netarsudil- und Latanoprost-Augenlösung) 0,02%/0,005% vermarktet wird und eine fix dosierte Kombination aus Rhopressa® (Netarsudil-Augenlösung) 0,02% und Prostaglandinanalog-Latanoprost darstellt. Ganfort® stellte den Komparator dar, eine fix dosierte Kombination aus dem Prostaglandinanalog Lumigan® und dem Betablocker Timolol.
Rocklatan® ist das einzige in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältliche Kombinationsprodukt mit fester Dosierung, das ein Prostaglandinanalogon enthält. Die Ganfort®-Kombination mit fester Dosierung enthält ein Prostaglandinanalogon und einen Betablocker, und obwohl sie für die Verwendung in Europa zugelassen ist, ist sie nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Quelle:https://investors.aeriepharma.com/news-releases/...ful-interim-90-day
übersetzt mit Deepl_pro
Ich meine - unter der Annahme, dass die Marktkonsolidierung nun beginnt könnte man ja mal demnächst eine erste Position wagen.
Dies ist nur meine Meinung - keine Handelsempfehlung.
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