TKM-Ebola-Guinea beginnen Phase II der klinischen Studie in Sierra Leone
Patientenrekrutierung Initiiert
VANCOUVER, British Columbia, 11. März 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Tekmira Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: TKMR), konzentrierte sich eine branchenweit führende therapeutische Lösungen Unternehmen auf die Entwicklung einer Heilung für chronische Hepatitis B-Virusinfektion (HBV), gab heute bekannt, dass TKM -Ebola-Guinea wird die Wirksamkeit bei der Ebola-Virus infizierten Patienten in Sierra Leone, Westafrika zu bewerten. Die Patientenrekrutierung wurde eingeleitet.
Die Phase-II-Studie genannt einarmigen RAPIDE (Rapid Bewertung potenzieller Interventionen & Drugs für Ebola) ist Open-Label mit einer gleichzeitigen Beobachtungsstudie von Ebolafieber in Sierra Leone. Die Ergebnisse der Studie werden in der zweiten Jahreshälfte 2015 erwartet.
Die University of Oxford, die der Vertreter des Internationalen Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) ist für die Durchführung der Phase II-Studie verantwortlich ist, mit Mitteln zur Verfügung stellen vom Wellcome Trust.
"Wir haben überlegt worden, in den letzten Monaten zusammen, um einen passenden klinischen Studie Protokoll abzuschließen und erhalten alle notwendigen Ethik und regulatorischen Genehmigungen zu ermöglichen TKM-Ebola-Guinea klinisch bei Patienten in Sierra Leone ausgewertet werden", sagte Dr. Mark J . Murray, Tekmira Präsident und CEO. "Diese Studie wird uns ermöglichen, wichtige klinische Daten, die uns helfen können, zu sammeln, um festzustellen, ob TKM-Ebola-Guinea ist eine vielversprechende Therapie für Patienten mit Ebolafieber infiziert. Wir erwarten, dass die Ergebnisse der Studie zu helfen, informieren Sie uns über das Potenzial weiter Entwicklung dieses wichtigen therapeutischen ".
Dr. Murray fügte hinzu: "Neue Fälle von Ebola-Virus-Krankheit-Infektionen werden immer noch auftritt, und viele Menschen bleiben infiziert, die den dringenden Bedarf an wirksamen Therapien gegen diese tödliche Krankheit verstärkt. Wenn wir bei der Erlangung der Marktzulassung von TKM-Ebola- schließlich erfolgreich sind Guinea, das Unternehmen Patienten eine Therapieoption für diese schreckliche Krankheit und zusätzlich dazu kann auch die Unternehmen auf einen Pfad platzieren, um eine Tropenkrankheit, Priority Review Gutschein von der US-FDA, die wir in die Entwicklung zu einem anderen Produkt gelten für eine beschleunigte Marktzulassung zu erteilen erhalten kann . "
Über TKM-Ebola-Guinea, einem Anti-Ebola RNAi Therapeutic Targeting Ebola-Guinea
Das Ebola-Guinea Stamm als "Ebola-Virus Makona" der für den aktuellen Ausbruch in Westafrika verantwortlich Virus bekannt. Dieser Stamm weicht geringfügig von der Kikwit-Stamm, der das ursprüngliche Ziel von TKM-Ebola war. Die genomische Sequenz des Ebola-Guinea-Stamm wurde aus verschiedenen Virusisolaten ermittelt und in der New England Journal of Medicine im Oktober 20141. veröffentlicht Tekmira entwickelten einen modifizierten therapeutischen RNAi auf Basis des Unternehmens ursprünglichen TKM-Ebola Der therapeutische, um gezielt Ebola -Guinea. Das neue Produkt, genannt TKM-Ebola-Guinea, wurde entwickelt, um die genomische Sequenz exakt mit zwei RNAi auslöst. Die Fähigkeit, schnell und genau entsprechen den sich entwickelnden Gensequenzen von neu auftretenden Infektionsmitteln ist eine der leistungsstarken Funktionen von RNAi-Therapeutika.
Über die vernachlässigten Tropenkrankheit Priority Review-Gutscheine
Im Jahr 2007 unter der Food and Drug Administration Amendments Act ("FDAAA") entwickelt von der US FDA, ein Priority-Review Gutschein (PRV) ist ein Anreiz für Unternehmen, in neue Medikamente und Impfstoffe gegen vernachlässigte Tropenkrankheiten zu investieren. Ebolafieber wurde vor kurzem mit dem PRV-Programm aufgenommen. Ein PRV berechtigt zu einer "Priority-Review" Reduzierung des Zielberichtszeit für eine New Drug Application von 10 Monaten bis 6 Monaten. Darüber hinaus erlaubt die PRV einen Gutschein verkauft- "übertragen" -an unbegrenzt oft, bevor sie zu benutzen sein.
Über RNAi und Tekmira LNP
RNAi-Therapeutika haben das Potenzial, eine Reihe von Erkrankungen des Menschen durch "Silencing" krankheitsverursachenden Genen zu behandeln. Die Entdecker der RNAi, ein Gen-Silencing-Mechanismus von allen Zellen verwendet wurden, wurden 2006 den Nobelpreis für Physiologie oder Medizin ausgezeichnet. RNAi-Trigger-Moleküle erfordern oft Delivery-Technologie, um als Therapeutika wirksam zu sein. Tekmira glaubt, dass seine LNP Technologie ist die fortschrittlichste und weithin angenommen Delivery-Technologie für die systemische Verabreichung von RNAi-Trigger. Tekmira LNP-Plattform wird in mehreren klinischen Studien für verschiedene Krankheitsindikationen von Tekmira und ihren Partnern genutzt. Tekmira LNP Technologie (früher als stabiler Nukleinsäure-Lipid-Teilchen oder SNALP genannt) kapselt RNAi auslöst mit hohem Wirkungsgrad in einheitlicher Lipidnanopartikel, die wirksam in die Umsetzung dieser therapeutischen Verbindungen gegen Krankheiten Seiten sind. Tekmira LNP Formulierungen werden durch eine proprietäre Methode, die robuste, skalierbare und hoch reproduzierbar hergestellt und LNP-basierte Produkte wurden von mehreren Regulierungsbehörden für die Anwendung in klinischen Studien überprüft. LNP Formulierungen enthalten mehrere Lipidkomponenten, die eingestellt werden können, um den jeweiligen Anwendungsfall angepasst.
Über Wellcome Trust
Der Wellcome Trust ist eine globale gemeinnützige Stiftung zur Verbesserung der Gesundheit gewidmet. Wir bieten mehr als 700 Millionen Pfund pro Jahr, um kluge Köpfe in der Wissenschaft, die Geistes- und Sozialwissenschaften, aber auch Bildung, öffentliche Engagement und die Anwendung von Forschungs, um Medizin zu unterstützen. Unser Investment-Portfolio gibt uns die Unabhängigkeit, solche transformative Arbeit als die Sequenzierung und das Verständnis des menschlichen Genoms, Forschung, Front-Line-Medikamente für Malaria gegründet und Wellcome Collection unterstützen, unseren kostenlosen Austragungsort für die unheilbar neugierig, die Medizin, Kunst und Leben erforscht . www.wellcome.ac.uk.
Über Medical Sciences Division der Universität Oxford
Medical Sciences Division der Universität Oxford ist eines der größten biomedizinischen Forschungszentren in Europa, mit mehr als 2.500 Mitarbeiter in Forschung und mehr als 2.800 Studierenden. Die Universität ist die beste in der Welt für die Medizin gelesen und es ist die Heimat Top-medizinischen Schule in Großbritannien. Von der genetischen und molekularen Grundlagen von Krankheiten, um die neuesten Fortschritte in der Neurowissenschaft ist Oxford an der Spitze der medizinischen Forschung. Es verfügt über eine der größten klinischen Studie Portfolios in Großbritannien und großes Know-how in der Einnahme Entdeckungen aus dem Labor in die Klinik. Partnerschaften mit den lokalen NHS Trusts ermöglichen Patienten von engen Verbindungen zwischen der medizinischen Forschung und der Gesundheitsversorgung profitieren. Eine große Stärke von Oxford Medizin ist der langjährigen Netzwerk klinischer Forschungseinrichtungen in Asien und Afrika, so dass weltweit führende Forschung zu den wichtigsten globalen Herausforderungen im Gesundheitsbereich, wie Malaria, Tuberkulose, HIV / AIDS und Grippe. Oxford ist auch bekannt für seine groß angelegte Studien, die die Rolle von Faktoren wie Rauchen, Alkohol und Ernährung auf Krebs, Herzkrankheiten und anderen Erkrankungen zu untersuchen.
Über Tekmira
Tekmira Pharmaceuticals Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer Heilung für Patienten mit chronischer Hepatitis B-Infektion (HBV) gewidmet. Wir glauben, dass dieses Ziel nur mit mehreren Agenten und mehrere Wirkmechanismen die auf die verschiedenen Aspekte des Virus in Kombination durchgeführt werden. Unsere Strategie ist es, die drei notwendig, eine heilende Therapie für HBV, einschließlich der Unterdrückung der HBV-Replikation in Leberzellen, stimulieren und reaktivieren die körpereigene Immunsystem, so dass es einen wirksamen Schutz gegen das Virus montieren und vor allem die Entwicklung Säulen Ziel, die Beseitigung der Reservoir viraler genomischer Material kovalent geschlossene zirkuläre DNA oder cccDNA bekannt ist, dass die Quelle von HBV Persistenz. Unsere gefächerte Anlagenbestand umfasst acht Arzneimittelkandidaten zur Verwendung in Kombination, eine Heilung für HBV zu entwickeln.
Wir haben auch sinn nicht HBV Vermögenswerte einschließlich der wichtigsten Entwicklungspartnerschaften und Produktkandidaten in der Onkologie (TKM-PLK1), Anti-Virus (TKM-Ebola und TKM-Ebola-Guinea) und Stoffwechselprogramme (TKM-HTG), die Nutzung der unsere Kompetenz in RNA-Interferenz (RNAi) Therapeutika und führenden Lipid-Nanopartikel (LNP) Verabreichungstechnologie. RNAi und LNP Technologie haben das Potenzial, neue Therapeutika, die die Vorteile der körpereigenen natürlichen Prozesse, um krankheitsverursachenden Gene auszuschalten, oder genauer gesagt, um spezifische Gen-Produkten zu beseitigen, aus der Zelle zu erzeugen. Unser Plan ist, den Wert dieser Programme zu maximieren und gleichzeitig den Schwerpunkt und Ressourcenallokation im Unternehmen bleibt auf HBV gewichtet.
Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und vorausschauende Informationen im Sinne des kanadischen Wertpapiergesetzen (gemeinsam "zukunftsgerichtete Aussagen ") enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten Aussagen über eine Auswertung der TKM-Ebola-Guinea; der Zeitpunkt der erwarteten Ergebnisse der klinischen Phase II (Rapid Bewertung potenzieller Interventionen & Drugs für Ebola) RAPIDE Studie; die University of Oxford als Leiter der Studie; die Finanzierung durch den Wellcome Trust vorgesehen ist; die Fähigkeit, nützliche klinische Daten aus der Studie zu sammeln; Marktzulassung von TKM-Ebola-Guinea; Erhalt und die anschließende Verwendung eines Tropical Disease Priority Review Gutschein; Heilung HBV durch eine Kombination Mechanismus; und Tekmira Plan, den Wert ihrer nicht-HBV-Vermögenswerte zu maximieren und gleichzeitig ein Schwerpunkt und Ressourcenallokation auf HBV.
Im Hinblick auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen, hat Tekmira Vielzahl von Annahmen über unter anderem gemacht: die anhaltende Fähigkeit von der University of Oxford, um die Phase II der klinischen RAPIDE Studie durchzuführen; die Verfügbarkeit von Finanzmitteln aus dem Wellcome Trust; die Verfügbarkeit von Patienten für die Studie; die Fähigkeit, effektiv die Durchführung der Studie und nützliche Daten zu erhalten; die Fortsetzung der vernachlässigten Tropenkrankheit Priority Review-Gutscheine; und die weitere Eignung Tekmira Asset Strategie. Während Tekmira die getroffenen Annahmen als vernünftig zu sein, sind diese Annahmen naturgemäss bedeutenden geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerblichen, markt und soziale Unsicherheiten und Eventualitäten.
Außerdem gibt es bekannte und unbekannte Risikofaktoren, die Tekmira die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften führen können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die von den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Bekannte Risikofaktoren sind unter anderem: die University of Oxford nicht mehr bereit oder in der Lage, die Studie durchführen zu können; der Wellcome Trust kann nicht bereit oder nicht in der Lage, die erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen; kann es nicht ausreichend Patienten in Sierra Leone, in die Studie aufnehmen; das Ergebnis kann sich verzögern oder gar nicht in die Bewertung der Wirksamkeit der TKM-Ebola-Guinea nützlich; die vernachlässigten tropischen Krankheiten Priority Review-Gutscheine können abgesetzt werden; erwartet, vorklinischen und klinischen Studien kann teurer werden oder nehmen mehr Zeit in Anspruch als erwartet, und kann nie begonnen oder abgeschlossen werden kann, oder auch nicht, die Ergebnisse zukünftige Entwicklung des Medikamentenkandidaten getestet rechtfertigen erzeugen; Tekmira möglicherweise nicht erhalten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen für die klinische Entwicklung von Tekmira-Produkte; und Marktveränderungen kann eine Änderung der strategischen Ausrichtung erfordern.
Eine vollständigere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten mit Blick auf Tekmira erscheint im Jahresbericht Tekmira auf Formular 10-K und Tekmira die laufende Berichterstattung, die unter www.sedar.com und auf www.sec.gov sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument sind in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt und Tekmira lehnt jegliche Verpflichtung zur Überarbeitung oder Aktualisierung solcher zukunftsweisenden Aussagen öffentlich bekannt zu geben oder um die Ergebnisse möglicher Überarbeitungen einem der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen, soweit dies nicht gesetzlich erforderlich ist Rechnung zu tragen.
Hinweis
1 Baize S., Pannetier D., Oestereich L., et al. "Emergence of Zaire Ebolafieber in Guinea." New England Journal of Medicine. 9. Oktober 2014 Vol. 371 No. 15
Kontakt: Investoren
Julie P. Rezler
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