Vielleicht war das sogar von Vorteil, das Keryx nur "noch" ein Produkt in der Pipline hatte.
Nach Phase III Failure, Ist Celsion Noch Wertlos
http://seekingalpha.com/article/...on-is-still-worthless?source=yahoo
Nach langer Debatte von Bullen und Bären, Ende Januar, Celsion ( CLSN berichteten), dass die Phase III HEAT Studie ThermoDox nicht zu den primären Endpunkt erreicht mindestens eine 33% ige Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (treffen PFS ). Dies war nicht verwunderlich, dass unsere Gruppe , die seit Hervorhebung hatte die vielen Risiken, die möglicherweise entgleisen den Versuch und konnte, ob es war ein Wirkstoff.
Derzeit ist die Aktie den Handel auf Hype, nicht Substanz, dass jede Subgruppenanalyse irgendwie lenken sie vom Konkurs. Wir finden dies unwahrscheinlich und glauben, die gesamte Plattform bietet wenig Wert. Mit aktuellen Nettoliquidität von unde r $ 0,50 pro Aktie, die Anleger vor Verwässerung Finanzierungen eine lahme Ente zu finanzieren.
Keine Hoffnung für HEAT Studie Untergruppen
In seiner Pressemitteilung nach Hisun die Beendigung des seine Option zur Lizenzierung ThermoDox für die Greater China-Markt, erscheint Celsion zu bekommen einige Händler '(nicht Investoren) haben Hoffnungen, dass sub-Analysen ein anderes Bild malen könnte. Dieser Begriff ist sehr weit hergeholt, vor allem nach CEO Mike Tardugno Enthüllung auf der HEAT Telefonkonferenz, dass der primäre Endpunkt "war nicht in der Nähe" und es sah nur einen bescheidenen Nutzen PFS. Die Vorstellung, dass die Subgruppenanalyse der Patienten aus China aussehen wird besser als der Gesamtmarkt Studie ist höchst unwahrscheinlich.
Anleger sollten auch wissen, dass das Unternehmen, ob Frage oder nicht es wird weiterhin Follow-up auf Patienten für das Gesamtüberleben. Diese Zurückhaltung, um die Studie in der Hoffnung zu sehen, ein Vorteil im Gesamtüberleben weiter schlägt die anfängliche Daten wahrscheinlich zeigt wenig Unterschied zwischen den beiden Armen.
Ungenügend finanziellen Verfassung
Wir denken Konkurs ist in naher Zukunft für Celsion. Leider ist die Realität, dass die HEAT-Studie schlecht reflektiert die gesamte Plattform. Wir würden überrascht sein, wenn es wäre sogar in der Lage zu verkaufen Rechte an LTSL Technologie, deren Patente abgelaufen in 2021. HEAT war Validierung für die gesamte Plattform, die kläglich gescheitert, wie von uns und einige andere vorhergesagt. Mit rund $ 27.000.000 zum 31. Januar 2013, langfristige Schulden in Höhe von $ 4.140.000 und Verbindlichkeiten von insgesamt 12.385.000 $ hat Celsion Netto-Cash unter $ 15 Millionen.
Es hat kürzlich auch eine angekündigten $ 25.000.000 ATM durch Cantor. Zu laufenden Preisen, sind Inhaber von Celsion mit erheblichen Verwässerung für Unternehmen mit wenig bis gar keine Aussichten suchen.
Pipeline Aussichten sind recht dunkel
Nach dem HEAT-Studie Versagen, müssen wir den Nutzen in Frage ihre anderen laufenden einarmiger oder randomisierten Studien. Es hat mehrere laufende Kooperationen, die nicht geeignet sind, keine Früchte tragen. All diese Studien und Kooperationen gestartet wurden, bevor die Phase-III-Daten der HEAT-Studie bekannt war. Mit nur bescheidene Anzeichen von Wirksamkeit in der Phase III, glauben wir nicht, ist es wahrscheinlich erhebliche Vorteile in laufenden Studien, die die Flugbahn des Unternehmens auf ähnlichen Gründen in unserer Analyse der Thermodox umrissen basiert verändern wird sehen.
Im Jahr 2012 es begann eine Phase II-Studie mit ThermoDox und Philipps Sonalleve MR-geführte HIFU-Technologie für die Linderung der schmerzhaften Metastasen in den Knochen. es auch eine Zusammenarbeit mit der University of Oxford, eine klinische Studie der ThermoDox ® plus HIFU für die Behandlung von metastasierendem Leberkrebs beginnen. Die Behandlung des ersten Patienten ist für das erste Halbjahr 2013 angestrebt.
Im Februar 2012, es begann eine 88-randomisierten Patienten Phase II-Studie ThermoDox in Kombination mit RFA, zur Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen. Der primäre Endpunkt der Studie ist auf 1 Jahr lokalen Wiederauftreten des Tumors, mit sekundären Endpunkte der Zeit bis zur Progression und Gesamtüberleben basiert. Unserer Meinung nach ist die Ablation Studie sehr unwahrscheinlich, um aussagekräftige Daten zu produzieren. Das Gericht hat lokale Progression bei 1 Jahr als primären Endpunkt. Single-Doxorubicin hat wenig Geschichte des Erfolgs in dieser Indikation und basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie HEAT, bezweifeln wir dies ändern wird. Mit so wenig Einfluss auf lokale Progression, scheint es unwahrscheinlich, diese Studie erfolgreich sein wird.
Es hat auch eine einarmige Phase-II-Studie bei Rückfalls bei Brustkrebs an der Brustwand (BCRCW). Dieser Versuch, Würde, wurde Einschreibung sehr langsam und wird wahrscheinlich erst Mitte 2014 oder später abzuschließen. veröffentlichte Daten bei ESMO 2012 nicht wirklich begeistern viel Vertrauen in diese progra m, e ither. Die Studie zeigte eine Zielläsion Rücklaufquote von 45% (CR 1/11, PR 4/11) ohne lokale Progression. Dies gilt nicht vergleichen, auch zu früheren Studien in stark vorbehandelten Patienten eine der folgenden Studien finden 2002 oder 2010 , die viel höhere Responseraten demonstriert. Frühe Anzeichen deuten auf Thermodox nur die Durchführung ähnlich wie Hyperthermie allein.
Abschluss
Wir haben eine harte Zeit der Suche nach beliebigen Wert in einem der seines Vermögens jetzt, dass Thermodox mit Placebo vergleichbar erscheint. Traders wahrscheinlich reden die Aktie als "überverkauft", hype den Subgruppenanalysen oder Short-Squeeze Kandidaten. So stellen Sie sicher erkennen die Unternehmen so weit ist ein Misserfolg und seine Pipeline nicht beeindrucken jemand in der Klinik oder an der Wall Street. Wenn ein Unternehmen eine Plattform-Technologie gebunden ist und es scheitert, was bist du übrig?
Disclosure: Ich bin kurz CLSN (Mehr. ..) |
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