05. August 2010 07.00 Uhr Eastern Daylight Time Incyte Reports Second Quarter Results Geschäftsjahr 2010
..........mein Geld ist hier sehr gut aufgehoben...............
Kündigt Entscheidung über die gemeinsame Entwicklung INCB28050, eine mündliche JAK1/JAK2 Inhibitor zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit Lilly
Conference Call Scheduled Heute um 08.30 Uhr ET
Wilmington, Delaware - (BUSINESS WIRE) - Incyte Corporation (Nasdaq: Incy) berichtet heute über den zweiten Quartal Geschäftsjahr 2010 Ergebnisse und Fortschritte beschrieben, für einige seiner klinischen Programme.
"Wir haben auch Fortschritte mit unseren modernsten JAK1/JAK2 Compound für Hämatologie-Onkologie Indikationen, INCB18424 gemacht, und erwarten, dass Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-III-US-COMFORT-I-Studie bei Myelofibrose Bericht im Dezember und Einleitung der Phase-III-Programm in fortgeschrittenen Polycythaemia vera im vierten Quartal. "
Paul A. Friedman, MD, Incyte Präsident und Chief Executive Officer, erklärte: "Angesichts der positiven Ergebnisse der Phase IIa in Patienten mit rheumatoider Arthritis, die wir für unsere mündliche JAK1/JAK2 Inhibitor, INCB28050, haben wir gewählt Zusammenarbeit entwickeln die Verbindung gesehen haben Lilly mit für diese Indikation. Als Folge dieser Entscheidung werden wir jetzt Fonds 30 Prozent der zukünftigen Entwicklung Kosten durch behördlichen Genehmigung und freuen uns auf die Einleitung der Phase-IIb-Studie mit Lilly im Laufe dieses Jahres. Diese wird wesentlich erhöht unsere Lizenzgebühren in allen Stufen, die zu effektiven Vergütungssätze reichen bis in den hohen Zwanzigern auf die potentiellen zukünftigen globalen Umsatz von INCB28050 in dieser Indikation. Die kommerzielle Chance für eine neue orale Therapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis ist enorm, und unsere Entscheidung über die Ko-Entwicklung Option auszuüben ist ein wichtiger Mechanismus für die künftige Gebäude des Shareholder Value.
"Wir haben auch Fortschritte mit unseren modernsten JAK1/JAK2 Compound für Hämatologie-Onkologie Indikationen, INCB18424 gemacht, und erwarten, dass Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-III-US-COMFORT-I-Studie bei Myelofibrose Bericht im Dezember und Einleitung der Phase-III-Programm in fortgeschrittenen Polycythaemia vera im vierten Quartal. "
Klinische Programm-Update
Nachfolgend ist eine Zusammenfassung der jüngsten Fortschritte in mehreren klinischen Programmen:
JAK1/JAK2 Inhibitor: INCB18424 (orale Formulierung) für Myelofibrose (MF), Polycythaemia vera (PV) und essentielle Thrombozythämie (ET) Top-line Ergebnisse von COMFORT-I, die amerikanische Phase III-Studie MF, werden im Dezember erwartet. Ausführliche Ergebnisse von COMFORT-I und-II COMFORT, in die europäische Phase-III-Studie wird von Novartis durchgeführt werden Mitte 2011 erwartet. Die Gespräche laufen mit der US Food and Drug Administration (FDA), um regulatorische Anforderungen für die Zulassung bei Patienten mit fortgeschrittenem PV etablieren als refraktär oder intolerant gegenüber Hydroxyurea. Wir erwarten, dass die Phase-III-Programms im vierten Quartal beginnen. The Children's Oncology Group, in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute, hat seine Protokoll für eine Dosis-reichen Phase I / II-Studie abgeschlossen zu INCB18424 bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktären soliden Tumoren, Leukämie oder myeloproliferativen Neoplasien zu evaluieren. Diese Studie wird voraussichtlich mit der Patientenaufnahme beginnen im Herbst.
JAK1/JAK2 Inhibitor: INCB28050 für rheumatoide Arthritis (RA) Wir haben fertig sechs Monaten, die Dosis-reichen Phase IIa-Studie an 125 Patienten mit rheumatoider Arthritis als unzureichend durch krankheitsmodifizierende Antirheumatika medikamentöse Therapien kontrolliert werden, einschließlich Patienten, die zuvor mit Biologika behandelt. Wir beabsichtigen, die vollständigen Ergebnisse dieser Studie auf der American College of Rheumatology Sitzung im November präsentieren. Eine Dosis-reichen Phase-IIb-Studie wird voraussichtlich im Laufe dieses Jahres beginnen.
Sheddase Inhibitor: INCB7839 für Brustkrebs Positive klinische Ergebnisse wurden im Juni an die 2010 ASCO Annual Meeting vorgestellt aus einer laufenden Phase I / II-Studie, deren Ergebnisse auch weiterhin auf eine Behandlung mit oralen INCB7839 empfehlen, in Kombination mit Trastuzumab, bietet eine verbesserte klinische Reaktionen bei einer Untergruppe von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs gekennzeichnet als p95HER2-positive und wer sind in der Regel resistent gegen Chemotherapie und Trastuzumab-basierten Therapien.
cMet Inhibitor: INCB28060 bei soliden Tumoren Die Einstellung erfolgt in einer Dosis-reichen Phase I / II Studie bei Patienten mit soliden Tumoren im Gange.
Indoleamine dioxgenase (IDO)-Hemmer: INCB24360 bei soliden Tumoren Eine Phase I / II Dosis-reichen Studie bei Patienten mit soliden Tumoren hat begonnen. INCB24360 ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver Hemmstoff des Enzyms IDO, ein wichtiger Regulator des Mechanismus, durch welchen Tumoren Immunsystem entziehen Überwachung.
Zweites Quartal 2010 Financial Results
Cash Position
Ab 30. Juni 2010, Bargeld, kurzfristige und langfristige Wertpapiere beliefen 422.200.000 $, mit Ausnahme von $ 47.200.000 übrigen in ein Treuhandkonto für Zinszahlungen durch Oktober 2012 reserviert auf die 4,75% Convertible Senior Notes mit Fälligkeit 2015, verglichen mit $ 473,9 Mio. zum 31. Dezember 2009. Das Unternehmen nutzte 76.100.000 $ in Bargeld und Wertpapiere in den ersten sechs Monaten des Jahres 2010. Dieser Betrag schließt 158.600.000 $ für die Einlösung der restlichen 3 1 / 2% Convertible Senior Subordinated Notes und $ 183.000.000 und im Voraus-und Meilensteinzahlungen Zahlungen verwendet werden, einschließlich: A $ 60 Millionen-Marke Zahlung im Zusammenhang mit der Kooperationsvereinbarung mit Novartis für die Einleitung der COMFORT-II-Studie; 90 Mio. AUD Vorauszahlung und 30.000.000 $ Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit der Kooperationsvereinbarung mit Lilly und einer $ 3 Millionen Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit der Kooperationsvereinbarung mit Pfizer.
Der Umsatz
Der Gesamtumsatz für das Quartal zum 30. Juni 2010 waren 49.800.000 $ zu $ 0.800.000 für den gleichen Zeitraum in 2009 verglichen. Der Anstieg war in erster Linie das Ergebnis der Eingang der $ 30.000.000 von Lilly in Verbindung mit einem Meilenstein für die JAK1/JAK2 Inhibitor, INCB28050, ein 3.000.000 $ Meilensteinzahlung von Pfizer für die CCR2 Antagonisten-Programm und 16.700.000 $ der Einnahmen im Rahmen der Novartis und anerkannt Lilly Kooperationsvereinbarungen. Der Gesamtumsatz für das Halbjahr per 30. Juni 2010 waren 67.100.000 $ zu $ 1.500.000 für den gleichen Zeitraum in 2009 verglichen. Der Anstieg war in erster Linie das Ergebnis von $ 33.400.000 von Einnahmen im Rahmen der Novartis und Lilly Kooperationsvereinbarungen und $ 33,0 Mio. der Meilensteinzahlungen von Pfizer und Lilly erhalten anerkannt.
Net Income /-fehlbetrag
Der Nettogewinn für das Quartal zum 30. Juni 2010 betrug $ 3,0 Mio. oder $ 0,03 und $ 0,02 pro Aktie auf einem unverwässerten und verwässerten Basis, jeweils im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 40,0 Mio. oder $ 0,41 pro unverwässerte und verwässerte Aktie, für die gleiche Zeitraum in 2009. Der Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2010 war $ 32.700.000 oder $ 0,27 pro verwässerte Aktie unverwässert und im Vergleich zu $ 80.100.000 oder $ 0,82 pro unverwässerte und verwässerte Aktie im gleichen Zeitraum in 2009. Inbegriffen in den Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2010 war eine unbare Gebühr von $ 4,0 Mio. oder $ 0,03 pro unverwässerte und verwässerte Aktie im Zusammenhang mit der Rückzahlung der 3 1 / 2% Convertible Senior Subordinated Notes und.
Auch im Nettogewinn für das Quartal und Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2010 enthalten waren 3.600.000 $ und $ 6.700.000, bzw. der Nicht-zahlungswirksame Aufwendungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Verbuchung der Aktienoptionen für Mitarbeiter, im Vergleich zu $ 2.500.000 und $ 5.900.000, bzw. für die gleichen Zeiträume im Jahr 2009.
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung Aufwendungen für das Quartal zum 30. Juni 2010 waren 28.900.000 $, gegenüber USD 29,0 Mio. für den gleichen Zeitraum des Vorjahres. Forschung und Entwicklung Aufwendungen für die sechs Monate zum 30. Juni 2010 wurden $ 60.300.000 zu 58.600.000 $ für den gleichen Zeitraum des Vorjahres.
Inbegriffen in Forschung und Entwicklung Aufwendungen für das Quartal und das Halbjahr per 30. Juni 2010 waren 2.400.000 $ und $ 4.700.000, bzw. der Nicht-zahlungswirksame Aufwendungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Verbuchung der Aktienoptionen für Mitarbeiter, im Vergleich zu $ 1.800.000 und 4.200.000 $ jeweils für die gleichen Zeiträume im Jahr 2009.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten für das Quartal und das Halbjahr zum 30. Juni 2010 waren 7.500.000 $ und $ 13.300.000, bzw. im Vergleich zu $ 4.100.000 und 8.900.000 $ bzw. für die gleichen Zeiträume im letzten Jahr. Höhere Vertriebs-, Verwaltungs-und allgemeinen Aufwendungen für das Quartal und das Halbjahr zum 30. Juni 2010 spiegelte die Unternehmensbilanz Vorbereitungen für die mögliche Kommerzialisierung von INCB18424 für Myelofibrose. Auch im Verkauf enthalten, allgemeine und Verwaltungskosten für das Quartal und das Halbjahr zum 30. Juni 2010 waren 1.200.000 $ und $ 2,0 Millionen bzw. der Nicht-zahlungswirksame Aufwendungen im Zusammenhang mit der Auswirkungen der Verbuchung der Aktienoptionen für Mitarbeiter, im Vergleich zu $ 0.700.000 und $ 1.700.000, bzw. für die gleichen Zeiträume im Jahr 2009.
Zinsaufwand
Der Zinsaufwand für das Quartal und das Halbjahr zum 30. Juni 2010 war $ 10.400.000 und 22.200.000 $, jeweils im Vergleich zu $ 6.400.000 und 12.700.000 $, jeweils für die Zeiträume vergleichbare Vorjahres. Enthalten in Zinsaufwand für das Quartal und das Halbjahr zum 30. Juni 2010 war $ 4.900.000 und 9.700.000 $ bzw. der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für den Rabatt auf die Gesellschaft 4,75% amortisieren Convertible Senior Notes. Enthalten in Zinsaufwand für die sechs Monate zum 30. Juni 2010 war $ 0.500.000 von unbaren Aufwendungen für den Rabatt auf den Company's 3 1 / 2% amortisieren Convertible Senior Notes. Enthalten in Zinsaufwand für das Quartal und das Halbjahr zum 30. Juni 2009, war 2.300.000 $ und $ 4.600.000, bzw. der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für den Rabatt auf den Company's 3 1 / 2% amortisieren Convertible Senior Notes.
Geschäftsjahr 2010 die Ausrichtung der Update
Das Unternehmen macht damit die folgenden Änderungen an seiner Geschäftsjahr 2010 Leitlinien für die Variabilität bei der zeitlichen Planung der klinischen Entwicklung sowie Vertriebs-und Marketing-Aktivitäten zu reflektieren: Brutto-Cash-Verwendung Leitlinien wird von der vorherigen Spanne von $ 165 auf $ 175.000.000 auf eine Spanne von $ 160 auf $ 165.000.000 reduziert. Dieses Geld verwenden Leitlinien beinhalten nicht tatsächliche oder potenzielle Meilensteine von Kooperationspartnern; Forschung und Entwicklung Aufwendungen Führung wird von der vorherigen Spanne von $ 138 bis $ 145.000.000 auf eine Spanne von $ 135 bis $ 142.000.000 reduziert wurde und Vertriebs-, Verwaltungs-und allgemeinen Aufwendungen wird von der vorherigen Spanne von $ 40 bis $ 45.000.000 auf einen Bereich von $ 35 bis $ 40.000.000 reduziert.
Informationen zur Telefonkonferenz
Incyte wird seine zweite Quartal 2010 Finanzergebnisse abhalten Anruf heute Morgen um 8:30 Uhr ET. Zum Zugriff auf die Telefonkonferenz wählen Sie bitte 877-269-7756 für Anrufer aus inländischen oder 201-689-7817 für internationale Anrufer. Wenn Sie aufgefordert werden, geben Sie den Passcode ein, die 354.043 ist.
Wenn Sie nicht teilnehmen können, steht eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird für dreißig Tage zur Verfügung. Die Replay-Einwahlnummer für die USA und 877-660-6853 Einwahlnummer für internationale Anrufer lautet 201-612-7415. Um Zugang zur Aufzeichnung der Konferenz Sie Kontonummer 278 benötigen und die ID-Nummer 354.043.
Forward-Looking Statements
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen, handelt es sich bei in dieser Pressemitteilung, einschließlich Aussagen in Bezug auf die Bedeutung der kommerziellen Chancen für eine neue orale Therapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, die Auffassung, dass die Ausübung der Option zur Co-Entwicklung für rheumatoide INCB28050 Arthritis ist ein wichtiger Mechanismus für den Bau Zukunft des Shareholder-Value, die Erwartung der Berichterstattung top-line Ergebnisse aus der Phase-III-US-COMFORT-I-Studie bei Myelofibrose im Dezember und die Initiierung der Phase-III-Programm in fortgeschrittenen Polyzythämie während des vierten Quartals, in voller Erwartung Ergebnisse aus COMFORT-I und COMFORT-II Mitte 2011 Incyte die Erwartungen, dass die Children's Oncology Group beginnt mit der Patientenaufnahme im Herbst wird, um Incyte Absicht volle sechs-Monats-Ergebnisse für INCB28050 an der ACR-Treffen im November und der Erwartung vorhanden, dass eine Dosis-reichen Phase-IIb-Studie werden später in diesem Jahr beginnen, finanzielle Beratung über die erwarteten Cash-Nutzung, Forschung und Entwicklung Kosten-und Verkauf, allgemeine und administrative Kosten und die erwarteten Variabilität der zeitlichen Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung sowie Vertriebs-und Marketingkosten sind alle vorausschauenden Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich der hohen Risiken und Unsicherheiten mit Arzneimittel-Entwicklung und klinischen Studien kann die Unsicherheit mit der behördlichen Genehmigung verbundenen Prozesse, Risiken im Zusammenhang mit dem Timing von und Patientenaufnahme in klinische Studien, unerwartete Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit von Incyte's Verbindungen in klinischen Studien, die Ergebnisse der weiteren Forschung und Entwicklung, Risiken im Zusammenhang mit Incyte Abhängigkeit von den Beziehungen mit seinen Kooperationspartnern, Risiken und Ungewissheiten verbunden kann dazu führen, dass die Parteien nicht einigen oder allen der Handels-und Entwicklungs-Meilensteine, die in den Kooperationsvereinbarungen genannte Ziel zu erreichen, die Risiken in Bezug auf Wettbewerb, Veränderungen bei der zeitlichen Planung der Ausgaben im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und Vertriebs-und Marketingaktivitäten, sowie andere Risiken von Zeit zu Zeit in Incyte Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, einschliesslich dem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2010. Incyte lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogenen Aussagen.
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