Achieve Life Sciences kündigt die Präsentation von Cytisiniclin-Daten bei der Society for Research on Nicotine & Tobacco Oceania (SRNT-O) Eröffnungskonferenz an.
24. Oktober 2019 11:30 Uhr | PR Newswire
Erwähnungen ACHV
SEATTLE, Wash. und VANCOUVER, British Columbia, 24. Oktober 2019 /PRNewswire/ -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich der globalen Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinabhängigkeit verschrieben hat, gab heute bekannt, dass Daten aus der Phase-2b-Studie ORCA-1 auf der SRNT-O-Eröffnungskonferenz präsentiert werden.
"Erfolgreiche Rauchabstinenz mit Cytisiniclin in der ORCA-1-Studie. What Happens Next" wird am Freitag, den 25. Oktober in Sydney vom Chief Scientific Officer von Achieve, Dr. Anthony Clarke, beim SRNT-O-Meeting vorgestellt. Die Ergebnisse der ORCA-1-Studie, die in der Präsentation diskutiert werden sollen, bestätigen, dass in zukünftigen klinischen Phase-3-Studien mit einer TID-Dosis von 3,0 mg Cytisiniclin gerechnet wird. Das Unternehmen plant, die Dosierung in den Phase-3-Studien von 25 Tagen auf 42 Tage oder sechs Wochen zu verlängern. Die etwas längere Dosierung ermöglicht es, den primären Endpunkt der kontinuierlichen Abstinenz über 4 Wochen zu messen, während sich die Probanden noch in der Behandlung befinden und möglicherweise die Austrittsraten verbessern.
ORCA-1 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin über verschiedene Dosier- und Verabreichungspläne bei 254 Rauchern in den USA zu bewerten. Die Topline-Ergebnisse, die zu Beginn dieses Jahres veröffentlicht wurden, zeigten eine Abstinenzrate von 54% in Woche 4 im 3,0 mg dreimal täglich (TID) Zytisiniklinarm im Vergleich zu 16% für Placebo (p < 0,0001). Zusätzlich wurde für den 3,0 mg TID-Cytisiniclinarm eine 4-wöchige kontinuierliche Abstinenzrate, Wochen 5 bis 8, von 30% für Cytisiniclin beobachtet, verglichen mit 8% für Placebo (p= 0,005). Die kontinuierliche Abstinenz für 4 Wochen ist der relevante Endpunkt für die Zulassung.
Die allgemeine Einhaltung der Studienbehandlung betrug mehr als 94% über alle Behandlungsarme und 98% über den 3,0 mg TID-Arm. Cytisiniclin war gut verträglich, es wurden keine schweren oder schweren Nebenwirkungen (AEs) gemeldet. Insgesamt lagen bei Patienten, die mit Cytisiniclin behandelt wurden, alle individuellen AEs unter einer Rate von 10%. Minimale Raten von abnormalen Träumen, Schlaflosigkeit, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit wurden im Vergleich zu Placebo berichtet.
Die Gesellschaft plant, das Entwicklungsprogramm der Phase 3 im Jahr 2020 zu starten, vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Kapital. Weitere Informationen über Cytisiniclin und das ORCA-Programm finden Sie unter www.achievelifesciences.com
Über Cytisinicline
Der Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbaren Tod und ist für jährlich fast sieben Millionen Todesfälle weltweit verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,7% der Krebstodesfälle in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2. Der Fokus von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Raucherepidemie durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin.
Cytisiniclin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nicotinischen Acetylcholin-Rezeptor. Es wird angenommen, dass es bei der Raucherentwöhnung hilft, indem es mit Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotin-Entzugssymptome reduziert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Zufriedenheit reduziert.
Als zugelassenes Markenprodukt in Mittel- und Osteuropa seit mehr als zwei Jahrzehnten wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisiniclin zur Bekämpfung der Nikotinabhängigkeit eingesetzt haben.
Über ORCA-1
ORCA-1 ist das erste im ORCA-Programm (Ongoing Research of Cytisinicline for Addiction) von Achieve, das darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisiniclin bei Raucherentwöhnung und potenziell anderen Suchtmöglichkeiten zu bewerten. Die Studie wurde entwickelt, um den abnehmenden Titrationsplan, der derzeit in Mittel- und Osteuropa verwendet wird, im Vergleich zu einem vereinfachten TID-Plan bei den Dosierungen 1,5 mg und 3 mg Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die ORCA-1-Topline-Ergebnisse wurden im Juni 2019 veröffentlicht und 254 Raucher in acht Zentren in den USA registriert.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die geplanten klinischen Entwicklungsaktivitäten von Zytisiniclin, den Zeitpunkt der klinischen Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit Zytisiniclin, die potenzielle Marktgröße für Zytisiniclin und den potenziellen Nutzen von Zytisiniclin. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Das Erreichen kann dazu führen, dass seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht oder nicht rechtzeitig oder gar nicht erreicht werden oder dass seine Absichten erfüllt werden oder dass seine in diesen zukunftsgerichteten Aussagen geäußerten Erwartungen oder Prognosen erfüllt werden. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Einschätzungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, die ungewiss sind.
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