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Aeterna nach dem Split

Seite 1 von 369
neuester Beitrag: 30.03.17 15:40
eröffnet am: 20.11.15 11:36 von: Heron Anzahl Beiträge: 9219
neuester Beitrag: 30.03.17 15:40 von: Heron Leser gesamt: 657729
davon Heute: 2156
bewertet mit 20 Sternen

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9193 Postings ausgeblendet.

1463 Postings, 441 Tage marroniHeron

 
  
    #9195
30.03.17 12:31
gesünder Leben, da kann jeder von dir lernen, und natürlich auch was den negativen Streß angeht, da lebst du dein Risikomanagement vor....aber trotzdem mit viel Chili!  

874 Postings, 377 Tage Papa_Joowann kommen denn wohl mal die infos

 
  
    #9196
30.03.17 12:43
zu mac, ?

"On February 13, 2017, we announced that, after reviewing the raw data on which the top-line data were based, we had concluded that Macrilen? had demonstrated performance supportive of achieving FDA registration and that we intended to pursue registration. The announcement set forth the facts on which our conclusion was based. The Company will meet with the FDA at the end of March 2017 to discuss this position."

http://www.barchart.com/plmodules/...1&override=1&symbol=AEZS

ja, negativer stress = her...  

17101 Postings, 3107 Tage Heron@ermlitz

 
  
    #9197
30.03.17 12:47
Wenn du viel Knobi verträgst, kannste gern eine Kostprobe von meinen "guten Saft" erhalten.

Gibt Leute, bzw. Heilpraktiker, die damit Arbeiten.  

17101 Postings, 3107 Tage Heron@Papa

 
  
    #9198
1
30.03.17 12:49
Geduld,

morgen nach Börsenschluß, wenn Ihr Euch den Kurs wieder zu tode gelabert habt, haut Dodd, bzw. sein PR-Team die News zu Mac raus.  

17101 Postings, 3107 Tage HeronRichtig, marroni

 
  
    #9199
30.03.17 12:55
Chilli ganz vergessen, aber selbst gezogen, die ersten Pflänzchen warten schon zum pikieren.

Tomaten und anderes sieht auch schon Topp aus, der Rest wird im Agrarstaat Polen, frisch auf dem Wochenmarkt zu guten, und fairen, nach failschen, Preisen zugekauft.

Benzin (Deutsche Tanke, kein Name, aber fängt mit A...an), und sonstige "Luxus-Güter" kann man da auch günstig ersteigern.

 

874 Postings, 377 Tage Papa_Joo@heron, also nur noch diese woche

 
  
    #9200
30.03.17 12:57
verbilligte kurse ? na ich bin wirklich sehr gespannt.  

17101 Postings, 3107 Tage HeronUp to $9,000,000 of Common Shares

 
  
    #9201
30.03.17 13:16
H.C. Wainwright & Co.

The date of this prospectus supplement is March 28, 2017.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1113423/...a2231550z424b5.htm  

17101 Postings, 3107 Tage HeronMorgen, Stichtag

 
  
    #9202
30.03.17 13:18
Drug Information

Drug catalyst information is displayed when you hover over the stage bar graph.

http://biopharmcatalyst.com/company/aezs


03/30/2017
Phase 3 data released January 4, 2017 - trial failed. Noted March 15 2017, however, that it intends to meet with the FDA at the end of 1Q 2017.
 

11195 Postings, 3303 Tage TrashGeht weiter mit Macrilen

 
  
    #9203
1
30.03.17 14:12
http://www.ariva.de/news/...tends-to-file-nda-with-respect-to-6090020

Schöne Nachricht nach dem "Offering"-Schock, oder ?

-----------
100 % food speculation free - Don`t let your money kill people ! Respect Africa !

2194 Postings, 530 Tage clint65@Trash, ne Interpretation?

 
  
    #9204
1
30.03.17 14:17
Überflogen - Dodd positiv, aber es soll erneut alle Daten geprüft werden durch die FDA ...  

2194 Postings, 530 Tage clint65ok, sehr positiv unter

 
  
    #9205
30.03.17 14:21
Berücksichtigung, dass ein positiver Entscheid nicht zwingend ist. Vorlage aller Daten in Q III und anscheinend wird Aeterna unterstützt ...

 

11195 Postings, 3303 Tage TrashDass der

 
  
    #9206
2
30.03.17 14:21

Dialog mit der FDA bezüglich der vergangenen Defizite aus 2014 und der aktuellen Erfordernisse zu einem gemeinsamen Dialog führten.

"Most importantly, the FDA specified the additional statistical analysis of existing data that would be required to further support our conclusions. We expect that we can provide those data in a compelling fashion and demonstrate that Macrilen? is a robust, repeatable test, demonstrating adequate sensitivity and specificity and that the performance of the product would be improved by utilizing a more appropriate cut-off point.?




Man weiss, was die FDA noch braucht und sieht sich in der Lage , das auch zu liefern.

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100 % food speculation free - Don`t let your money kill people ! Respect Africa !

1986 Postings, 2391 Tage München13Trotzdem...

 
  
    #9207
30.03.17 14:22
...ist es bisher "nur" Mac...  Hoffe nun noch, dass die Zopt-News nun auch positiv werden.... Nun kann dann am Montag das ATM starten ;-)  

239 Postings, 1415 Tage knarf55Übertrieben

 
  
    #9208
1
30.03.17 14:25
ich denke es sind gute nachrichten, aber ob sie den Kurs so antreiben glaube ich nicht.  

2194 Postings, 530 Tage clint65Kurs zieht an,

 
  
    #9209
1
30.03.17 14:26
über 3,20 Dollar bei gutem Umsatz - und keine Deckelung durch ATM ...

Vertrauen wieder da!?  

2286 Postings, 935 Tage Ebi52Wir werden

 
  
    #9210
30.03.17 14:40
es gleich sehen!  

17101 Postings, 3107 Tage HeronNeue NDA Einreichung für Macrilen beabsichtigt

 
  
    #9211
1
30.03.17 14:44
Aeterna Zentaris beabsichtigt, NDA im Hinblick auf Macrilen ? im dritten Quartal 2017 zu archivieren

Donnerstag, 30.03.2017 14:05

http://www.ariva.de/news/...tends-to-file-nda-with-respect-to-6090020

CHARLESTON, SC - (BUSINESS WIRE) -

Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass nach dem Treffen mit der US Food and Drug Administration (die "FDA" oder die "Agentur") am 29. März 2017 , Beabsichtigt das Unternehmen, eine neue Arzneimittelanwendung ("NDA") einzureichen, die die Zulassung von Macrilen ? (Macimorelin) zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen ("AGHD") sucht.

Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer von Richard Sachse, erklärte: "Während unseres Treffens mit der FDA erklärte die Agentur, dass die klinischen Studien, die wir in Bezug auf Macrilen ? durchgeführt haben, die bisherigen Mängel, die im November 2014 erwähnt wurden, erfüllen Antwortschreiben. Diese Schlussfolgerung ebnet den Weg für unsere erneute Einreichung eines NDA für Macrilen ?, von dem wir erwarten, dass wir im dritten Quartal dieses Jahres einreichen werden. Während die Angabe, dass unsere Schlussfolgerungen bezüglich der Leistung von Macrilen ? Prüfungsfragen sind, die Gegenstand einer Prüfung des vollständigen Datensatzes sind, stellte die Agentur fest, dass die Zusammenfassungsdaten, die wir vor der Versammlung eingereicht haben, die von uns vorgeschlagenen Vorschläge unterstützen würden. Am wichtigsten war, dass die FDA die zusätzliche statistische Analyse der vorhandenen Daten spezifiziert hat, die erforderlich wäre, um unsere Schlussfolgerungen weiter zu unterstützen. Wir erwarten, dass wir diese Daten in einer überzeugenden Weise zur Verfügung stellen können und zeigen, dass Macrilen ? ein robuster, wiederholbarer Test ist, der eine ausreichende Sensitivität und Spezifität zeigt und dass die Leistung des Produkts durch die Verwendung eines geeigneten Abgrenzungspunktes verbessert wird. "

David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: "Wir wurden durch unseren Dialog mit der FDA über Macrilen ? ermutigt. Die Agentur hat uns sehr hilfreich geleitet, um uns bei der Registrierung zu helfen. Natürlich wird die FDA alle Daten, die wir mit unserem NDA zur Verfügung stellen, sorgfältig überprüfen und eine Entscheidung über die Genehmigung des Produkts treffen, nachdem wir dies getan haben. Obwohl es keine Gewähr für die Zulassung von NDA gibt, glauben wir, dass wir jetzt ein wichtiger Schritt näher an der Kommerzialisierung von Macrilen ? in den USA sind und eine dringend benötigte neue Option und Alternative zum ITT bieten. "

Über die Studie

Die bestätigende Phase 3 klinische Studie von Macrilen ? mit dem Titel Bestätigungsvalidierung von oralem Macimorelin als Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) zur Diagnose des erwachsenen Wachstumshormonmangels (AGHD) im Vergleich zum Insulintoleranztest (ITT) , Wurde als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem ITT als Benchmark-Komparator konzipiert und umfasste rund 26 Standorte in den USA und Europa. Die Studie umfasste 157 Fächer, von denen 140 zwei auswertbare Tests für AGHD mit Macrilen ? und dem ITT absolvierten. Vierunddreißig der Patienten wurden mit Macrilen ? ein zweites Mal ausgewertet, um die Wiederholbarkeit des mit Macrilen ? als Bewertungsmethode erhaltenen Ergebnisses zu messen. Die Studienpopulation bestand aus 115 Patienten, die im Verdacht stehen, AGHD als Folge der Anwesenheit von einem oder mehreren Symptomen oder Risikofaktoren zu haben. Dieses Segment der Bevölkerung umfasste eine Reihe von Patienten von denen, die mit einem geringen Risiko von AGHD zu denen mit hohem Risiko betrachtet wurden. Die Studienpopulation umfasste auch 25 gesunde Probanden, die kein Risiko hatten, AGHD zu haben. Im Rahmen des Studienprotokolls wird die Bewertung von AGHD mit Macrilen ? als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95% Konfidenzintervalls (oder untere Grenze des einseitigen 97,5% Konfidenzintervalls) für die primären Wirksamkeitsvariablen ist 75% oder höher für "Prozent negative Vereinbarung" und 70% oder höher für die "prozentuale positive Vereinbarung". Auf der Grundlage von Sitzungen mit der FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") und nachfolgenden schriftlichen wissenschaftlichen Gutachten, glaubt das Unternehmen, dass die Studie die FDA und die EMA-Studie-Design-Erwartungen, die US-und europäischen Zulassung, wenn andere Bedingungen erfüllt sind . Dr. Jose M. Garcia, MD, PhD, ein Associate Professor für Medizin am Puget Sound VA Hospital und der University of Washington in Seattle, war der Hauptforscher der bestätigenden Phase 3 klinischen Studie. Weitere Details zum Test finden Sie unter folgendem Link:

Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=macimorelin&rank=1 .

Über Macrilen TM (Macimorelin)

Macimorelin, ein Ghrelin-Agonist, ist ein oral-aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon stimuliert. Macimorelin wurde von der FDA zur Diagnose von AGHD zur Orphan Drug Design gegeben. Das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte an dieser patentierten Verbindung und hat einen erheblichen Patentschutz. Die US-amerikanische Zusammensetzung des Materie-Patentes endet im Jahr 2022 und das US-amerikanische Gebrauchsmuster läuft bis 2027. Das Unternehmen schlägt vorbehaltlich der FDA-Zulassung vor, Macimorelin unter dem Handelsnamen Macrilen ? zu vermarkten.

Über AGHD

AGHD betrifft etwa 75.000 Erwachsene in den USA, Kanada und Europa. Wachstumshormon spielt nicht nur eine wichtige Rolle im Wachstum von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, sondern hilft auch, einen hormonell ausgeglichenen Gesundheitszustand zu fördern. AGHD resultiert hauptsächlich aus Schäden an der Hypophyse. Es ist in der Regel durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte, schlanke Körpermasse, Ausübungskapazität und Gesamtqualität des Lebens sowie eine Erhöhung der Herz-Kreislauf-Risiken gekennzeichnet.  

2286 Postings, 935 Tage Ebi52Mein Wunschkurs

 
  
    #9212
30.03.17 14:49
steht im Ask auf Xetra! Unter dem, geht Ebi nicht raus!  

17101 Postings, 3107 Tage HeronGeil, Morgen doch Grill-Party

 
  
    #9213
1
30.03.17 14:49
bei 21°C und die Sonne lacht in Herons Herzen.

Wünsche allen Guten Appetit!

In diesem Sinne, Mädels und Jungs, morgen FETT Grün ins WE.

Kauft mal fleißig.  

17101 Postings, 3107 Tage Heron$3.24 * 0.315 10.77%

 
  
    #9214
30.03.17 14:53
Aeterna Zentaris Inc. Common Stock Real Time Stock Quotes

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/aezs/real-time#ixzz4coTzrm8Z

3.24    0.315  ?  10.76% 20,050 $2.925 $3.3 / $3.15 $5.59 / $2.35

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/aezs/real-time#ixzz4coU9bBin
 

17101 Postings, 3107 Tage HeronBin jetzt Rasen

 
  
    #9215
30.03.17 14:57
kultivieren.

Bis Danne.

Euer "OSSI"

Heron  

1463 Postings, 441 Tage marroninicht, das Du öfters mähen mußt, Heron?

 
  
    #9216
30.03.17 15:14
Für mich nur ein nötiges Übel! Aber jedem wie's gefällt....  

161534 Postings, 2348 Tage ermlitzaha

 
  
    #9217
30.03.17 15:23
und die aktie  (auch )

rasen vertikutieren frühjahr  

1463 Postings, 441 Tage marroniermlitz

 
  
    #9218
30.03.17 15:31
vertikutiere meinen Rasen niemals und habe keine Zentaris :-) geht auch  

17101 Postings, 3107 Tage HeronTheoretisch

 
  
    #9219
2
30.03.17 15:40
könnten Sie heut und morgen noch aus dem "alten ATM paar Shares "versilbern" sprich geringe Share Verwässerung, bevor dann das "neue" im April frisch aus der Aeterna eigenen Keller Druckpresse ver....

Aktuell: 13,5 Mio OS seit letztem Fact Sheet 15.03.
http://ir.aezsinc.com/fact-sheets



 

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