Form 10-K für SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC
28-Feb-2013
http://biz.yahoo.com/e/130228/sppi10-k.html
Punkt 7. Management Discussion and Analysis of Financial Condition-und Ertragslage
Dieser Annual Report on Form 10-K enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der US-Wertpapiergesetze. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse erheblich von den in solchen Aussagen enthaltenen oder implizierten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Für eine ausführliche Diskussion dieser Risiken und Unwägbarkeiten finden Sie in der "Risk Factors" im Item 1A in Teil I dieses Formulars 10-K. Wir weisen den Leser nicht in unangemessener Weise auf diese in die Zukunft gerichteten Aussagen, die das Management der Analyse spiegelt nur zum Datum dieser Form 10-K platzieren. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Form 10-K zu reflektieren.
Überblick
Wir sind ein Biotechnologie-Unternehmen mit voll integrierten Handels-und Entwicklung von Medikamenten Operationen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Unsere Strategie ist der Erwerb, die Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten zusammen. Wir vermarkten drei Krebsmedikamente, FUSILEV ®,, FOLOTYN ® und Zevalin ® und haben zwei Drogen, apaziquone und Belinostat, in der späten Entwicklungsphase zusammen mit einem diversifizierten Pipeline mit neuartigen Wirkstoffkandidaten. Wir haben ein integriertes in-house wissenschaftlichen Team, einschließlich der Formulierung und klinische Entwicklung, medizinische Forschung, Regulatory Affairs, Biostatistik und Datenmanagement montiert, und haben eine kommerzielle Infrastruktur für die Vermarktung unserer Arzneimittel. Wir nutzen das Know-how unserer weltweiten Partner in der Umsetzung unserer Strategie zu unterstützen. Apaziquone wurde in zwei großen Phase 3 klinischen Studien für Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs oder NMIBC studiert und ist unter strategischen Kooperationen mit Nippon Kayaku Co. Ltd oder Nippon Kayaku und Handok Pharmaceuticals Co. Ltd, oder Handok. Belinostat, wird in mehreren Indikationen, einschließlich einer Phase-2-Zulassungsstudie für rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphom oder PTCL studiert und ist im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit mit TopoTarget A / S oder TopoTarget.
Unsere Geschäftsstrategie ist der folgende Initiativen zusammen:
• Maximierung des Wachstumspotenzials unserer vermarkteten Medikamente, FUSILEV, FOLOTYN und ZEVALIN. Unsere kurzfristigen Aussichten hängt weitgehend von Vertrieb und Marketing Erfolge für unsere drei vermarkteten Medikamenten. Für FUSILEV arbeiten wir, die Nutzung im Darmkrebs zu erweitern. Wir starteten FUSILEV im August 2008, und wir waren in der Lage, von einer breiten Nutzung in Gemeinschaft Kliniken und Krankenhäuser profitieren und erkannte einen dramatischen Anstieg bei Umsatz ab dem zweiten Halbjahr 2010 aufgrund eines Mangels von generischen Leucovorin. Während generische Leucovorin Lieferungen und Auslastung wurden negativ durch diesen Mangel betroffen sind, können wir nicht vorhersagen, wie lange der Mangel weiterhin oder das Ausmaß der Auswirkungen der Mangel letztlich auf FUSILEV Auslastung haben kann. Im April 2011 erhielten wir zwei FDA Zulassungen für FUSILEV. Die erste FDA-Zulassung wurde für den Einsatz der FUSILEV in Kombination mit 5-Fluorouracil in der palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Dickdarmkrebs. Der zweite FDA-Zulassung war für eine "Ready-To-Use"-Formulierung oder RTU, der FUSILEV. Wir sind nun aktiv in den Bereichen Marketing FUSILEV für den Einsatz in fortgeschrittenem metastasierendem Darmkrebs engagiert.
Wir haben FOLOTYN unsere kommerzielle Arzneimittel-Portfolio mit der Übernahme von Allos Therapeutics, Inc. oder Allos, im September 2012. FOLOTYN ein Folat analogen Stoffwechselinhibitor gestalten, um vorzugsweise akkumulieren in Krebszellen. FOLOTYN zielt auf die Hemmung der Dihydrofolatreduktase oder DHFR, einem Enzym im kritischen Pfad Folat, wodurch störende mit DNA und RNA-Synthese und Auslösen Krebszelltod. FOLOTYN kann als Monotherapie geliefert werden, für die wir derzeit haben die Zulassung in den USA für die Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphom oder PTCL und hat das Potenzial, in Kombination Therapieschemata verwendet werden. Wir glauben, dass FOLOTYN einzigartige Wirkmechanismus uns bietet die Möglichkeit, das Medikament für die Entwicklung in einer Vielzahl von festen und hämatologischen Malignomen Tumorindikationen auszurichten und sie für Autoimmunerkrankungen sowie. FOLOTYN wurde für den kommerziellen Verkauf in den Vereinigten Staaten verfügbar seit Oktober 2009.
Für ZEVALIN wir weiterhin auf das Wachstum des ZEVALIN Marke arbeiten und arbeiten, um Hinweise für den Einsatz außerhalb des follikulären Non-Hodgkin-Lymphom durch zusätzliche Studien zu erweitern. Effektive 2. April 2012, mit dem Erwerb der Lizenzrechte von Bayer Pharma AG, haben wir begonnen, den Verkauf von ZEVALIN außerhalb der USA haben wir initiiert und weiterhin geeignete Infrastruktur und zusätzliche Initiativen aufbauen, um eine breite Kundenbasis erreichen zu erleichtern und anderen Anforderungen des Marktes begegnen , sowie gegebenenfalls für die Nutzung zu erweitern. Wir haben eine eigene Vertriebsorganisation von sehr erfahrenen und motivierten Vertriebsmitarbeitern, Account Manager, und eine Ergänzung anderer Unterstützung Marketing-Personal, um den Verkauf und die Vermarktung dieser Medikamente zu verwalten aufgebaut ist. Darüber hinaus unterstützt unsere wissenschaftlichen Abteilung Feldaktivitäten durch verschiedene MDs, Doktoranden und andere medizinische Wissenschaft Verbindungsleute.
Table of Contents
• Optimierung unserer Entwicklungs-Portfolio und Maximierung der Vermögenswerte seiner Komponenten. Während in den letzten Jahren haben wir von einem Entwicklungs-Stufe zu einer kommerziellen Bühne Pharmaunternehmen entwickelt haben, haben wir einen stark fokussierten Entwicklungs-Portfolio gehalten. Unsere Strategie in Bezug auf unsere Development-Portfolio ist auf Late-Stage-Medikamente zu konzentrieren und sie sicher und zügig auf den Punkt der Zulassung zu entwickeln. Wir planen, einige dieser Medikamente selbst oder mit unseren Tochter-und Beteiligungsgesellschaften, oder sichere Zusammenarbeit mit Dritten, so dass wir in der Lage, entsprechend zu monetarisieren diese Vermögenswerte zu entwickeln. Wir haben eine Entwicklung von Medikamenten Infrastruktur, die von erfahrenen und motivierten MDs, Doktoranden, Clinical Research Associates und Ergänzung von anderen Support-Mitarbeiter, um diese Medikamente zu entwickeln besteht montiert. In April 2012, haben wir bekannt gegeben, dass die einzelnen Instillation Phase 3 klinischen Studien für apaziquone nicht erfüllt ihren primären Endpunkt, jedoch haben die gepoolten Daten aus den Studien zeigen eine statistisch signifikante Wirkung der Behandlung. Ein Treffen mit der FDA im Dezember 2012 statt, die Ergebnisse aus diesen klinischen Studien zu diskutieren. Basierend auf den Diskussionen mit der FDA, verstehen wir, dass die FDA die NDA-Antrag mit den aktuellen Phase-III-Daten zu akzeptieren und wird wahrscheinlich Einberufung einer Sitzung des Beratenden Ausschusses. Weitere, basierend auf Gesprächen mit der FDA, haben wir vereinbart, eine zusätzliche Phase-III-Studie nach Konsultation mit der FDA über das Design leiten.
Im Hinblick auf unsere Anti-Krebs-Medikament Belinostat, ein Roman HDAC-Inhibitor, wir haben geöffnet mehr als 100 internationalen Standorten in der Studie von rezidivierendem feuerfesten peripheren T-Zell-Lymphom Datum. Wir ausgefüllte Anmeldeformular in dieser Studie im September 2011 angekündigt, top line Ergebnisse im Dezember 2012 und erwarten, dass ein NDA in 2013 einzureichen.
Wir haben mehrere andere spannende Verbindungen in früheren Stadien der Entwicklung in unserem Portfolio. Basierend auf einer detaillierten Kriterien-basierte Überprüfung des Portfolios sind wir im Prozess der Straffung unserer Pipeline Drogen, so dass für eine stärkere Fokussierung und Integration unserer Entwicklung und kommerzielle Ziele.
• Ausbau unserer Pipeline Entwicklungsphase und kommerziellen Drogen durch Geschäftsentwicklung. Es ist unser Ziel, neue strategische Möglichkeiten, die starke Synergien mit unseren derzeit vermarkteten Medikamente schaffen und zu identifizieren und zu verfolgen Partnerschaften für Auslizenzierung einige unserer Medikamente in der Entwicklung zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden wir weiterhin strategische Kooperationen zu erkunden, da diese auf Medikamente, die entweder in klinischen Studien oder sind derzeit auf dem Markt beziehen. Wir glauben, dass eine solche opportunistischen Kooperationen Synergien in Bezug darauf, wie wir setzen unsere internen Ressourcen. In diesem Zusammenhang wollen wir identifizieren und zu sichern Medikamente, die ein erhebliches Wachstumspotenzial verfügen entweder durch verstärkte Marketing-und Vertriebsaktivitäten oder durch Verfolgung der weiteren klinischen Entwicklung.
• Verwalten unserer finanziellen Ressourcen effektiv. Wir halten an der Haushaltsdisziplin, eine Politik, die uns erlaubt, sich gut zu unseren Kollegen aktiviert hat, trotz eines sehr schwierigen Kapitalmarktumfeld ab 2009 und weiter bis 2012. Diese Politik umfasst die Ausübung von verwässernden und nicht-verwässernde Finanzierung Optionen, umsichtigen Kostenmanagement, und das Erreichen der kritischen Synergien innerhalb unserer Aktivitäten, um eine angemessene Burn-Rate zu erhalten. Auch bei der Fortsetzung build-up in die betriebliche Infrastruktur, um die Vermarktung unserer drei kommerziellen Medikamenten zu erleichtern, wollen wir, als steuerlich umsichtige in jedem Ausbau übernehmen wir.
In Bezug auf die Einnahmen Generation, setzen wir auf den Umsatz von derzeit vermarkteten Medikamenten und beabsichtigen zu verfolgen Auslizenzierung ausgewählter Pipeline Drogen in ausgewählten Gebieten, wie oben diskutiert. Gegebenenfalls kann verfolgen wir andere Finanzierungsquellen, einschließlich Verwässerungseffekt und nicht-verwässernde Finanzierung Alternativen. Während wir derzeit auf die Weiterentwicklung unserer wichtigsten Medikamenten Entwicklungsprogramme konzentrieren, erwarten wir, dass wir regelmäßige Bestimmung darüber, welche anderen Programme machen, wenn überhaupt, zu verfolgen und wie viel Finanzierung zu jedem Programm laufend zu leiten, basierend auf den klinischen Erfolg und das kommerzielle Potenzial, einschließlich der Beendigung der bestehenden Entwicklungsprogramme, insbesondere wenn wir nicht erwarten, Wert aus Weiterentwicklung realisiert werden.
• Weitere Verbesserung der Organisationsstruktur unserer unternehmerischen Ziele zu erfüllen. Wir haben hoch Mitarbeiter in der pharmazeutischen Operationen, klinische Entwicklung, Zulassung und kommerziellen Funktionen, die zuvor Positionen bei beiden kleine und mittlere Biotech-Unternehmen sowie große Pharma-Unternehmen erlebt. Wir haben den Reihen unserer Management-Team verstärkt und wird auch weiterhin Talente auf opportunistischer Basis zu verfolgen. Schließlich sind wir verpflichtet, läuft eine schlanke und effiziente Organisation, während effektive Nutzung unserer kritischen Ressourcen.
Vermögens-und Finanzlage
Liquidität und Kapitalausstattung
Unsere kumulierten Verluste seit Gründung im Jahr 1987 bis zum 31. Dezember 2012, sind etwa 179.300.000 $. Wir berichteten Nettogewinn in 2011 und 2012 und abhängig bleiben Einnahmen aus unseren drei kommerziellen Medikamenten, speziell FUSILEV, FOLOTYN und ZEVALIN. Unsere langfristige Strategie ist es, weiterhin Gewinne aus dem Verkauf und Lizenzierung unserer Arzneimittel zu erzeugen.
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Während wir glauben, dass die rund $ 143,0 Millionen in bar, Äquivalente und Investitionen, die wir zur Verfügung hatten am 31. Dezember 2012, die langfristige Wertpapiere (nach Zahlung $ 25.400.000 für den Erwerb der Lizenzrechte auf den Markt ZEVALIN außerhalb der USA und $ 133,3 beinhaltet Millionen für den Kauf von Allos), wird es uns ermöglichen, unsere aktuellen geplanten Operationen für mindestens die nächsten 12 bis 18 Monate, können wir versuchen, zusätzliches Kapital durch den Verkauf von Schuldtiteln oder Aktien zu erhalten, wenn nötig, vor allem in Verbindung mit finanzieren opportunistische Akquisitionen und Lizenzvereinbarungen. Wir können nicht in der Lage, solche zusätzlichen Kapital zu erhalten, wenn nötig, oder zu günstigen Konditionen an uns oder unseren Aktionären, wenn überhaupt. Wenn wir zusätzliche Mittel zu beschaffen durch Ausgabe von Aktien wird die prozentuale Beteiligung unserer Aktionäre reduziert werden Aktionäre können zusätzliche Verwässerung oder solche Aktien erleben kann für Rechte, Vorzugsrechte oder Vorrechte senior denen der Inhaber unserer Stammaktien bieten. Wenn zusätzliche Mittel durch die Ausgabe von Schuldverschreibungen erhoben werden, können die Bedingungen einer solchen Wertpapieren Beschränkungen auf unsere Fähigkeit, unser Geschäft zu betreiben platzieren. Falls erforderlich, genauso wie wir in der Vergangenheit getan haben, können wir nicht verwässernde Finanzierung Alternativen sowie rechtlich zu verfolgen.
Am 5. September 2012, traten wir in einen Kreditvertrag mit der Bank of America, NA, als Verwaltungsstelle und einer anfänglichen Kreditgeber und Wells Fargo Bank, National Association, als erste Kreditgeber für ein $ 75,0 Mio. revolvierende Kreditlinie, die können bis zu $ 125,0 Mio., vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter üblicher Bedingungen und Erhalt Zusagen für solche Erhöhung von den Kreditgebern erhöht werden. Die Bedingungen des Kreditvertrags enthalten finanzielle Performance Covenants für uns und unsere Tochtergesellschaften, die gehören unter anderem eine maximale konsolidierten Verschuldungsgrad und ein Minimum konsolidierten Zinsdeckungsgrad. Wir waren in Übereinstimmung mit allen solchen Bündnissen zum 31. Dezember 2012. Die Bedingungen des Kreditvertrages auch für einen Zinssatz für die London Interbank Offer Rate basiert oder dem Basiszinssatz, wie vom Management ausgewählt, zuzüglich einer Marge von zwischen 0,75% und 1,00% für Basiszinssatz Darlehen und zwischen 1,75% und bieten 2,25% für London Interbank Offer Rate Darlehen. Darüber hinaus ist eine ungenutzte Linie Gebühr vierteljährlich in einer Menge von 0,375% bis 0,625% der Summe des durchschnittlichen täglichen unbenutzten Teil der Anlagen in einem Quartal auf konsolidierter Leverage Ratio als beim letzten Test Datum. Zum 31. Dezember 2012, hat $ 75,0 Mio. wurde auf den revolvierenden Kredit in Anspruch genommen, von denen der gesamte Betrag ist hervorragend und es gibt keine verfügbaren Beträge zu leihen, und der Zinssatz auf den ausstehenden Restbetrag belief sich auf 4,25%.
Unsere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung oder R & D, aus der direkten produktspezifischen Kosten (wie up-front Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen, pharmazeutische Wirkstoffe, klinische Studien, Patentstreitigkeiten, Anwaltskosten und Produkthaftpflicht-Versicherung ua) und nicht -produkt oder indirekte Kosten (wie Personalkosten, Miete und Versorgungsunternehmen, ua). Im Laufe des Jahres zum 31. Dezember 2012, war unser gesamten Forschungs-und Entwicklungsaufwendungen, einschließlich indirekter Ausgaben, etwa $ 42.500.000 (abzüglich 7.400.000 $ erhielt von Allergan gemäß der Kooperationsvereinbarung).
In Ergänzung zu unserem gegenwärtigen Portfolio von Arzneimittelkandidaten wir kontinuierlich evaluieren proprietären Produkten für den Erwerb. Wenn wir erfolgreich am Erwerb von Rechten, um zusätzliche Produkte sind, können wir up-front Lizenzgebühren in bar und / oder Stammaktien zu zahlen und unsere Forschungs-und Entwicklungsaufwendungen wahrscheinlich erhöhen.
Geschäftsjahr zum 31. Dezember,
2012 2011 2010
($ In '000 's)
Apaziquone $ 6879 $ 8122 $ 6165
Belinostat 3876 7607 36045
FUSILEV 1467 1309 1281
FOLOTYN 1.643 -
ZEVALIN 5220 176 421
GCS 1.086 -
Lucanthone 820 -
Ozarelix 750 781 1916
Ortataxel 574 113 716
Renazorb 1345 502 1553
Sonstige Entwicklungskosten Medikamente 4863 1496 1916
Total - Direkte Kosten 28.523 20.106 50.013
Indirekte Kosten (inklusive nicht-cash Aktien-basierte
Entschädigung von $ 1,8 Millionen, $ 1,6 Mio. und
$ 2.400.000, bzw.) 21.404 16.502 14.838
Partner Erstattung (7.383) (8.888) (7.550)
Insgesamt Forschung & Entwicklung 42.544 $ 27.720 $ 57.301 $
Unser Hauptaugenmerk Bereiche für die absehbare Zukunft, und die Programme, die voraussichtlich einen erheblichen Teil unserer F & E-Ausgaben darstellen, sind die laufenden Zulassungsstudie klinischen Studien apaziquone und Belinostat und zusätzliche klinische Studien in der Unterstützung der erweiterten Nutzung unserer FDA zugelassenen Produkte (ZEVALIN, FUSILEV und Post-Zulassungsstudien von der FDA für FOLOTYN erforderlich). Während wir derzeit auf die Weiterentwicklung dieser wichtigen Produkt Entwicklungsprogramme konzentrieren wir kontinuierlich evaluieren unsere R & D-Programme der anderen Pipeline-Produkte als Antwort auf die wissenschaftlichen und klinischen Erfolg der einzelnen Produkt-Kandidat, sowie eine laufende Beurteilung des Produkts Kandidaten kommerzielles Potenzial. Unsere erwartete net use Bargeld für R & D im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2013, mit Ausnahme der Kosten für die in-Lizenzierung oder Erwerb von zusätzlichen Arzneimitteln, falls vorhanden, wird erwartet, dass etwa zwischen $ 50 und $ 55.000.000 betragen.
Co-Entwicklung, Zusammenarbeit und out-Lizenzvereinbarungen mit anderen Unternehmen für bestimmte unserer Arzneimittel können reduzieren unsere R & D Aufwendungen. Zum Beispiel im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarung mit Mundipharma ist Mundipharma derzeit verantwortlich für 40% der gemeinsamen Entwicklungskosten von den Parteien im Zusammenhang mit den FOLOTYN post-Zulassungsstudien entstehen. Andere als diese 40% Erstattung von Mundipharma wir derzeit erhalten keine Finanzierung durch Dritte für Forschung und Entwicklung, die wir durchführen für FOLOTYN. Wir sind auch an einem Vertrag mit Allergan wobei ab dem 1. Januar 2009, Allergan hat 65% der Entwicklungskosten in Höhe von apaziquone durch 31. Dezember 2012 getragen. Am 29. Januar 2013 schlossen wir eine zweite Änderung der Vereinbarung mit Allergan zum Rückkauf der Rechte originär Allergan in den USA, Europa und anderen Gebieten lizenziert im Gegenzug für eine abgestufte einstelligen Lizenzgebühren für bestimmte Erzeugnisse mit apaziquone und entlastet Allergan ihrer Verpflichtungen für die Entwicklung, Kommerzialisierung und andere Aktivitäten.
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Mit Bezug auf Belinostat wir einen Kooperationsvertrag mit TopoTarget haben, wobei, beginnend 2. Februar 2010, trägt TopoTarget 100% der CUP-Studie die Kosten für Belinostat und 30% andere Entwicklungskosten in keinem Zusammenhang mit der Belinostat PTCL Studie.
In Ergänzung zu unserem gegenwärtigen Portfolio von Arzneimittelkandidaten wir kontinuierlich evaluieren proprietären Produkten für den Erwerb. Wenn wir erfolgreich am Erwerb von Rechten, um zusätzliche Produkte sind, können wir up-front Lizenzgebühren in bar und / oder Stammaktien zu zahlen und unsere Forschungs-und Entwicklungsaufwendungen wahrscheinlich erhöhen.
Cash-Flow aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit betrug $ 72,0 Mio. für das Jahr 2012, welche beinhaltet Nettogewinn im Zeitraum von $ 94.500.000 für netto unbare von $ 17,5 Millionen, von denen bezieht $ 34.600.000 zu einem latenten Steuerertrag, $ 14.900.000 bereinigt stock- Vergütung, 12.300.000 $ für die Abschreibung von latenten Umsatz von $ 10,2 Mio. und Abschreibungen und $ 4,3 Mio. für die Bereitstellung auf Warenlager ausgeglichen. Diese nicht zahlungswirksamen Posten wurden in erster Linie durch Verwendung der Geldströme von einem $ 33.500.000 Anstieg der Forderungen als Folge der gestiegenen Produktabsatz und einem $ 9.700.000 Verminderung der Rückstellungen für Entschädigungen und Aufwendungen, die durch Geldquellen, die einen Anstieg der enthaltenen Offset ausgeglichen wurden $ 24.800.000 Verbindlichkeiten und sonstige Rückstellungen Verpflichtungen und ein $ 9.500.000 Rückgang der Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte.
Netto-Cash aus Investitionstätigkeit
Cash-Flow aus Investitionstätigkeit von $ 114.700.000 im Jahr 2012 verwendet wurde, war vor allem auf die 205.200.000 $ Erwerb von Allos, netto $ 71.900.000 erworbener liquider Mittel, die 25.400.000 $ Erwerb der ZEVALIN Rechte außerhalb der USA und Käufe von $ 26.400.000 von Wertpapieren, welche teilweise durch eine $ 72.500.000 in Fälligkeiten von Wertpapieren ausgeglichen.
Cash-Flow aus Finanzierungstätigkeit
Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit in Höhe von $ 61,0 Millionen im Jahr 2012 vorgesehen betrifft in erster Linie den $ 75,0 Mio. in Nettoerlös aus der revolvierenden Kreditlinie, die $ 5,9 Mio. Erträge aus der Emission von Stammaktien aufgrund der Ausübung von 1.287.430 Aktienoptionen und Übung von 50.000 Stammaktien Optionsscheine sowie 606.000 $ in den Erwerb von Aktien im Rahmen unserer Employee Stock Purchase Plan. Diese Erlöse wurden teilweise durch die $ 9.100.000 Erwerb eigener Aktien, $ 9,0 Mio. Dividendenzahlung und der $ 1.400.000 Rückkauf von Aktien auf ein Minimum Steuerabzug für die Unverfallbarkeit von Restricted Stock gerecht ausgeglichen.
Ergebnis der Geschäftstätigkeit
Ertragslage für das Geschäftsjahr 2012 bis Geschäftsjahr 2011 im Vergleich
Summe Umsatzerlöse. Eine Zusammenfassung der gesamten Umsatzerlöse wie folgt dar:
Geschäftsjahr zum 31. Dezember,
2012 2011 $ Veränderung Veränderung in%
($ In 000 s)
Produzieren Umsatz, netto:
FUSILEV $ 204,3 $ 153,1 $ 51,2 33,4%
FOLOTYN 20,4 bis 20,4 n / a
ZEVALIN 30,3 27,6 2,7 9,8%
$ 255,0 $ 180,7 $ 74,3 41,1%
Lizenz-und Vertragsmanagement Umsatz 12,7 12,3 0,4 3,4%
Gesamtertrag $ 267,7 $ 193,0 $ 74,7 38,7%
Der Umsatz aus dem Verkauf von FUSILEV zugenommen, aufgrund FDA-Zulassung von FUSILEV für den Einsatz in der Behandlung des fortgeschrittenen metastasierten kolorektalen Karzinoms am 29. April 2011 und einer Versorgungsunterbrechung von generischen Leucovorin die Ende 2012 nachgelassen erhalten.
Bruttosozialprodukt Umsatz von geschätzten Rückstellungen für Retouren, Preisnachlässe und Rabatte, die Verteilung und Daten Gebühren und Schätzungen für Rückbelastungen bei der Umsatzerlöse ausgewiesen, um Produktverkäufe, netto ankommen gegründet reduziert. Das Management hält verschiedene Faktoren bei der Bestimmung solcher Bestimmungen, die näher beschrieben werden nachfolgend im Detail. Produktverkauf kann net von Quartal zu Quartal basierend auf Kunden-Mix variieren und ob die Kunden Regierung beauftragt Pricing in Chargeback Abzüge vom Umsatz niederschlagen werden berechtigt sind.
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Während 2012 und 2011 haben wir auch erkannt $ 12.300.000 der Lizenzeinnahmen aus der Abschreibung eines $ 41.500.000 Vorauszahlung wir von Allergan erhielt 2008, $ 16,0 Mio. Vorabzahlung wir von Nippon Kayaku und Handok erhielten im ersten Quartal des Jahres 2010.
Betriebskosten und Aufwendungen
Unsere Betriebskosten und Aufwendungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Geschäftsjahr zum 31. Dezember,
2012 2011 $ Veränderung Veränderung in%
($ In 000 s)
Betriebskosten und Aufwendungen:
Kosten der Produktverkäufe (ausgenommen
Abschreibungen auf erworbene immaterielle Werte) $ 46,6 $ 33,8 $ 12,8 37,8%
Vertriebs-und allgemeine Verwaltungskosten 92,0 72,6 19,4 26,7%
Forschung und Entwicklung 42,5 27,7 14,8 53,5%
Abschreibungen auf erworbene immaterielle
Vermögenswerte 6,7 3,7 3,0 81,2%
Die operativen Kosten und Aufwendungen $ 187,9 $ 137,8 $ 50,1 36,4%
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Stammaktien
Optionsschein Haftung - (3,5) (3,5) (100,0%)
Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto (0,8) 0,6 (1,4) (247,3%)
Kosten der Produktverkäufe. Der Anstieg der Gesamtkosten der Produktverkäufe bezieht sich auf eine Steigerung der Produktqualität Umsatz für alle Produkte und einem Anstieg der Wertberichtigungen von rund $ 3,0 Mio. in erster Linie im Zusammenhang mit der ZEVALIN Bestand schätzungsweise über zu erwartende Nutzung sein.
Vertriebs-und allgemeine Verwaltungskosten. Verkauf, erhöhte Verwaltungs-und allgemeinen Aufwendungen als Ergebnis der Einbeziehung von Allos und ist vor allem zurückzuführen auf:
• $ 7,0 Mio. höheren Personalaufwand und damit verbundenen Vorteile, von denen $ 4.300.000 ist auf Vertriebs-und Marketingkosten aufgrund des Ausbaus unseres Vertriebs und der Einbeziehung von Allos Personal. Wir erwarten, dass Vertriebs-und Marketingaktivitäten erhöhen, wie wir in weiteren kaufmännischen Ressourcen Markterweiterung FUSILEV, FOLOTYN und ZEVALIN erhöhen investieren.
• $ 6.500.000 Erhöhung der Werbung, Branding, Druck, Marketing und Promotion
• $ 5,6 Mio. im Rechts-und Beratungskosten im Zusammenhang mit der Allos Erwerb und $ 687.000 in Transaktionskosten im Zusammenhang mit der Akquisition von ZEVALIN Rights
• $ 2,0 Mio. Anstieg Übergangsmaßnahmen Dienstleistungen im Zusammenhang mit einem Umsatz von ZEVALIN außerhalb der USA
• $ 1.700.000 Abfindungen und Aufwendungen im Zusammenhang mit der Akquisition Allos
• 1.600.000 $ Umsatzsteigerung Reisekosten und Spesen
Diese Steigerungen wurden teilweise durch einen $ 7.600.000 Rückgang der unbaren Vergütungsaufwand in erster Linie auf den Management Incentive Plan Aufwendungen verrechnet.
Forschung und Entwicklung. Forschungs-und Entwicklungskosten als Ergebnis der Einbeziehung von Allos erhöht und ist vor allem auf:
• $ 5,0 Mio. Anstieg für Medikament und eine Zahlung im Zusammenhang mit der gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung Vereinbarung mit Hamni Pharmaceutical Company für SPI-2012
• $ 2.700.000 Erhöhung der Vergütung und die damit verbundenen Vorteile
• $ 2.200.000 Erhöhung der laufenden klinischen Studien
• $ 1.200.000 Erhöhung der medizinischen Weiterbildung Zuschüsse und Symposien
• $ 519.000 Abfindungen und Aufwendungen im Zusammenhang mit der Akquisition Allos
Wir erwarten, dass Forschungs-und Entwicklungskosten zwischen ca. $ 50,0 und $ 55,0 Mio. für das Jahr 2013 reichen, ohne die Kosten für die Einlizenzierung oder den Erwerb von zusätzlichen Arzneimitteln, falls vorhanden.
Table of Contents
Abschreibungen auf erworbene immaterielle Werte. Wir angefallen eine nicht-liquiditätswirksame Belastung von $ 6,7 Millionen und $ 3,7 Mio. im Jahr 2012 und 2011, jeweils aufgrund der Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte bei der Akquisition von ZEVALIN Rechte und Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte bei der Akquisition von Allos erfasst werden.
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Stammaktien Warrant Haftung. Wir verzeichneten einen Verlust von $ 3,5 Millionen für die Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Options-Verpflichtungen im Jahr 2011. Keine Optionsscheine als Verbindlichkeit verbucht wurden im Jahr 2012 hervorragend.
Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto. Die wichtigsten Bestandteile des sonstigen Nettoerträge (-aufwand) bestand hauptsächlich aus einem $ 653.000 Anstieg der Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit der revolvierenden Kreditlinie, eine Steigerung von $ 132.000 für den Verkauf von Immobilien und Anlagen durch die Verkleinerung des Allos Einrichtungen und einer Abnahme von $ 139.000 Zinserträge aus dem Verkauf der Wertpapiere am Ende des 2. Quartals 2012, die teilweise durch $ 95.000 von einem Nettogewinn von Lebensversicherungen Vermögenswerte ausgeglichen wurde. In der aktuellen wirtschaftlichen Umfeld ist unser wichtigstes Anlageziel Erhaltung des Kapitals. Dementsprechend wird für die absehbare Zukunft erwarten wir eine minimale Zinserträge auf unsere Kapitalanlagen zu verdienen, so lange, bis sich die Kreditmärkte erholen.
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2012 2011 $ Veränderung Veränderung in%
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